Ihon sulkeminen keisarileikkauksella, liima vs. ihonalaiset ompeleet.
Ihon sulkeminen keisarileikkauksen yhteydessä, liima vs ihonalaiset ompeleet: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CD) on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja siitä on tullut naisten yleisin lisääntymisvuosien leikkaus. Yleisyydestään huolimatta tiedot suositellun kirurgisen tekniikan monista näkökohdista ovat niukkoja. Ihon sulkeminen on CD:n olennainen vaihe. Se vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun, haavan paranemiseen, kosmeettiseen lopputulokseen sekä kirurgin ja potilastyytyväisyyteen. Tällä hetkellä ei ole varmaa näyttöä parhaasta ihon sulkemismenetelmästä keisarinleikkauksen jälkeen. Niittejä on ehdotettu muita tekniikoita huonommiksi. Saatavilla olevien ristiriitaisten tietojen vuoksi synnytyslääkärit pakotetaan perustamaan päätöksensä henkilökohtaisiin mieltymyksiin. Dermabond®-liima (Ethicon Inc, Somerville, NJ) on nestemäinen monomeeri, joka muodostaa vahvan kudossidoksen suojaavalla esteellä, joka lisää vahvuutta ja estää bakteereja. In vitro -tutkimuksessa havaittiin, että liima estää sekä grampositiivisia (metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus ja Staphylococcus epidermidis) että gramnegatiivisia (Escherichia coli) bakteereja. Lisäksi liimalla on mahdollisia etuja nopea levitys ja korjausaika. Sen on osoitettu saavuttavan kosmeettisesti samanlaisia tuloksia kuin niittejä 12 kuukauden kuluessa korjauksesta. Lisäksi potilaat ottavat hyvin vastaan liiman.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa on verrattu ihon sulkemista liimalla ompeleisiin käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS). POSAS on validoitu ja luotettava instrumentti, joka on käytännöllinen arpien arvioinnissa. Se on kattava ja korreloi hyvin potilaiden arvioiden kanssa. Observer Scar Assessment Scale arvioi 5 muuttujaa: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio ja taipuisuus. Jokainen muuttuja on luokiteltu 1-10, jolloin 1 edustaa normaalia ihoa. Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 5-50. Patient Scar Assessment Scale koostuu kuudesta osasta: arpion liittyvä kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys. Jokainen tuote on luokiteltu 1-10, 1 edustaa normaalia ihoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 6-60.
Aiemmat tutkimukset ihon sulkemisesta liimalla olivat pieniä, retrospektiivisia ja sisälsivät sekapopulaatioita ja erilaisia kirurgisia tekniikoita. Siksi selkeitä ja lopullisia suosituksia ei ole.
Dermabond® on nestemäinen monomeerinen (2-oktyylisyanoakrylaatti) formulaatio, joka käy läpi eksotermisen reaktion joutuessaan alttiiksi kosteudelle muuttuen polymeereiksi, jotka muodostavat vahvan kudossidoksen. Haavaa ei sido vatsatyynyllä tai teipillä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä: 20-40 vuotta.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Raskausikä: raskausaika (≥ 37 viikkoa) ja elinkykyinen sikiö.
- Suunniteltu läpäisemään valinnainen alemman segmentin CD (kategorian 4 CD).
- Hemoglobiinitaso: ≥ 10 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali istukan invaasio (esim. istukan previa).
- Hätä-CD (luokat 1, 2 ja 3 CD).
- Kliiniset infektion merkit CD:n aikana.
- Lääketieteellinen häiriö (diabetes, hypertensio, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
- Kohdun poikkeavuudet (esim. väliseinä, Mullerin poikkeavuudet tai fibroidit).
- Edellisellä CD:llä ei ole käytetty Pfannenstiel-menetelmää (esim. keskiviivan viilto).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin protokollassa käytetylle ompelumateriaalille tai liimalle tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonisia kortikosteroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita.
- Leikkauskohdan infektio aiemman CD:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liima
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen liimalla
|
Käsivarsi 1: Iho suljetaan keisarinleikkauksen jälkeen liimalla
|
|
Active Comparator: Monokryl
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen juoksevilla ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä synteettistä monofilamenttia
|
Käsivarsi 2: Keisarileikkauksen jälkeinen iho suljetaan tekemällä ihonalaisia ompeleita käyttämällä synteettistä imeytyvää monofilamenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSASv2.0):
Aikaikkuna: viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
POSASv2.0:ssa tarkkailijat arvioivat verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta, paksuutta, kohokuviota ja pinta-alaa.
Observer Scale POSASv2.0:n eri parametrien käyttöohjeet ovat seuraavat (kaikki parametrit tulee verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa aina kun mahdollista): Potilasasteikko sisältää kuusi kysymystä, jotka koskevat kipua, kutinaa, väriä, taipuisuus, paksuus ja helpotus. Kummallakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10 pistettä, joista 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen.
Alin pistemäärä on '1' ja se vastaa normaalin ihon tilannetta (normaali pigmentti, ei kutinaa jne.) ja nousee pahimpaan kuviteltaviin.
|
viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSASv2.0):
Aikaikkuna: kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen
|
POSASv2.0:ssa tarkkailijat arvioivat verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta, paksuutta, kohokuviota ja pinta-alaa.
Tarkkailija-asteikon POSASv2.0 eri parametrien käyttöohjeet ovat seuraavat (kaikki parametrit tulee verrata normaaliin ihoon vertailukelpoisessa anatomisessa paikassa aina kun mahdollista): Potilasasteikko sisältää kuusi kysymystä, jotka koskevat kipua, kutinaa, väriä, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
Kullakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10 pisteen arvosana, ja 10 osoittaa pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen.
Alin pistemäärä on 1 ja vastaa normaalin ihon tilannetta (normaali pigmentti, ei kutinaa jne.) ja nousee pahimpaan kuviteltavissa olevaan
|
kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyysasteikko:
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyysasteikko jokaiseen sulkemismenetelmään (liima vs. ompeleet) perustuu kolmeen kysymykseen, jotka esitetään välittömästi leikkauksen päätyttyä: (1) Kuinka mukava olit tekniikan käytössä?
(ei ollenkaan [1] tai täysin mukava [5]); (2) Oliko arvioitu kokonaiskäyttöaika pidempi käytettäessä liimaa verrattuna ihon sulkemiseen ompeleilla?
(ei ollenkaan [1] - kyllä, paljon kauemmin [5]); ja (3) Olitko tyytyväinen lopulliseen sulkemiseen?
(ei ollenkaan [1] - kyllä, erittäin tyytyväinen [5])
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: minuuteissa ihonalaisen rasvakerroksen sulkeutumisesta ihon sulkeutumiseen
|
ihon sulkemisen kesto liimalla tai Monocrylilla mitataan minuuteissa
|
minuuteissa ihonalaisen rasvakerroksen sulkeutumisesta ihon sulkeutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .