- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371549
Fermetures cutanées lors d'une césarienne, colle vs sutures sous-cutanées.
Fermetures cutanées lors d'une césarienne, colle vs sutures sous-cutanées : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'accouchement par césarienne (CD) ont augmenté au cours des dernières décennies et sont devenus la chirurgie la plus courante pendant les années de procréation des femmes . Cependant, malgré sa prévalence, les données concernant de nombreux aspects de la technique chirurgicale préférée sont rares. La fermeture cutanée fait partie intégrante de la MC. Elle influence la douleur postopératoire, la cicatrisation des plaies, les résultats esthétiques et la satisfaction du chirurgien et de la patiente. Il n'existe actuellement aucune preuve définitive concernant la meilleure méthode de fermeture de la peau après une césarienne. Les agrafes ont été suggérées comme étant inférieures aux autres techniques. Compte tenu des données contradictoires disponibles, les obstétriciens sont obligés de fonder leurs décisions sur leurs préférences personnelles. La colle Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) est un monomère liquide qui forme une forte liaison tissulaire avec une barrière protectrice qui renforce et inhibe les bactéries. Une étude in vitro a révélé que la colle inhibe à la fois les bactéries gram-positives (Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis résistants à la méthicilline) et gram-négatives (Escherichia coli). De plus, la colle présente les avantages potentiels d'une application et d'un temps de réparation rapides. Il a été démontré qu'il obtenait des résultats esthétiquement similaires à ceux des agrafes dans les 12 mois suivant la réparation. De plus, la colle s'est avérée bien acceptée par les patients.
À ce jour, il n'y a pas eu d'essais cliniques randomisés comparant la fermeture cutanée avec de la colle aux sutures à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le POSAS est un instrument validé, fiable et pratique pour l'évaluation des cicatrices. Il est complet et correspond bien aux évaluations des patients. L'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur évalue 5 variables : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Chaque variable est classée de 1 à 10, 1 représentant une peau normale. Les notes sont additionnées pour obtenir un score total allant de 5 à 50. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient comprend 6 éléments : douleur, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité liées à la cicatrice. Chaque élément est classé de 1 à 10, 1 représentant une peau normale. Le score total varie de 6 à 60.
Les études précédentes concernant la fermeture de la peau avec de la colle étaient de petite taille, rétrospectives et incluaient des populations mixtes et des techniques chirurgicales variées. Il manque donc des recommandations claires et concluantes.
Dermabond® est une formulation monomère liquide (cyanoacrylate de 2-octyle) qui subit une réaction exothermique lors de l'exposition à l'humidité, se transformant en polymères qui forment une forte liaison tissulaire. La plaie ne sera pas pansée avec une compresse abdominale ou du ruban adhésif conformément aux instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel : 20-40 ans.
- IMC : 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Âge gestationnel : grossesse à terme (≥ 37 semaines) et fœtus viable.
- Prévu pour subir un CD électif du segment inférieur (CD de catégorie 4).
- Taux d'hémoglobine : ≥ 10 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Invasion placentaire anormale (par exemple, placenta praevia).
- CD d'urgence (CD de catégorie 1, 2 et 3).
- Signes cliniques d'infection au moment de la MC.
- Trouble médical (diabète, hypertension, trouble cardiaque, hépatique ou rénal).
- Anomalies utérines (par exemple, septum, anomalies de Muller ou fibromes).
- CD précédent n'utilisant pas la méthode Pfannenstiel (par exemple, incision médiane).
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de suture ou à la colle utilisés dans le protocole, ou tout trouble nécessitant des corticostéroïdes chroniques ou des immunosuppresseurs.
- Antécédents d'infection du site opératoire après CD antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Colle
Fermeture cutanée après césarienne à l'aide de colle
|
Bras 1 : La peau après la césarienne sera fermée par de la colle
|
|
Comparateur actif: Monocrylique
Fermeture de la peau après une césarienne à l'aide de sutures sous-cutanées en cours d'exécution à l'aide d'un monofilament synthétique
|
Bras 2 : La peau après la césarienne sera fermée en exécutant des sutures sous-cutanées à l'aide d'un monofilament synthétique résorbable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSASv2.0) :
Délai: une semaine après la césarienne
|
Dans le POSASv2.0, les observateurs évaluent la vascularisation, la pigmentation, la souplesse, l'épaisseur, le relief et la surface.
Le mode d'emploi des différents paramètres de l'échelle de l'observateur POSASv2.0 est le suivant (tous les paramètres doivent être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable dans la mesure du possible) : l'échelle du patient contient six questions portant sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, souplesse, épaisseur et relief. Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score le plus bas est '1' et correspond à la situation d'une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons etc.), et va jusqu'au pire imaginable
|
une semaine après la césarienne
|
|
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSASv2.0) :
Délai: un mois après la césarienne
|
Dans le POSASv2.0, les observateurs évaluent la vascularisation, la pigmentation, la souplesse, l'épaisseur, le relief et la surface.
Le mode d'emploi des différents paramètres de l'échelle Observer POSASv2.0 est le suivant (tous les paramètres doivent être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable dans la mesure du possible) : L'échelle Patient contient six questions portant sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, souplesse, épaisseur et relief.
Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score le plus bas est 1 et correspond à la situation d'une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons etc.) et va jusqu'au pire imaginable
|
un mois après la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de satisfaction des chirurgiens :
Délai: immédiatement après la procédure
|
L'échelle de satisfaction des chirurgiens pour chaque méthode de fermeture (colle vs sutures) est basée sur 3 questions posées immédiatement à la fin de l'intervention : (1) Dans quelle mesure étiez-vous à l'aise avec la technique ?
(pas du tout [1] à tout à fait à l'aise [5]) ; (2) Le temps opératoire total estimé était-il plus long avec de la colle par rapport à la fermeture cutanée avec des sutures ?
(pas du tout [1] à oui, beaucoup plus longtemps [5]) ; et (3) Avez-vous été satisfait de l'aspect final de la fermeture ?
(pas du tout [1] à oui, très satisfait [5])
|
immédiatement après la procédure
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: en quelques minutes de la fermeture de la couche de graisse sous-cutanée à la fermeture de la peau
|
la durée de la fermeture de la peau à l'aide de colle ou de Monocryl sera mesurée en minutes
|
en quelques minutes de la fermeture de la couche de graisse sous-cutanée à la fermeture de la peau
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .