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Fermetures cutanées lors d'une césarienne, colle vs sutures sous-cutanées.

20 novembre 2022 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Fermetures cutanées lors d'une césarienne, colle vs sutures sous-cutanées : un essai clinique randomisé

Le choix optimal de la fermeture cutanée lors d'une césarienne n'a pas encore été déterminé. Cette étude comparera les complications des plaies et la cicatrisation après une césarienne entre 2 méthodes de fermeture de la peau : les sutures épidermiques à la colle (Dermabond® ; Ethicon, Somerville, NJ) et monofilament (Monocryl® ; Ethicon).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux d'accouchement par césarienne (CD) ont augmenté au cours des dernières décennies et sont devenus la chirurgie la plus courante pendant les années de procréation des femmes . Cependant, malgré sa prévalence, les données concernant de nombreux aspects de la technique chirurgicale préférée sont rares. La fermeture cutanée fait partie intégrante de la MC. Elle influence la douleur postopératoire, la cicatrisation des plaies, les résultats esthétiques et la satisfaction du chirurgien et de la patiente. Il n'existe actuellement aucune preuve définitive concernant la meilleure méthode de fermeture de la peau après une césarienne. Les agrafes ont été suggérées comme étant inférieures aux autres techniques. Compte tenu des données contradictoires disponibles, les obstétriciens sont obligés de fonder leurs décisions sur leurs préférences personnelles. La colle Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) est un monomère liquide qui forme une forte liaison tissulaire avec une barrière protectrice qui renforce et inhibe les bactéries. Une étude in vitro a révélé que la colle inhibe à la fois les bactéries gram-positives (Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis résistants à la méthicilline) et gram-négatives (Escherichia coli). De plus, la colle présente les avantages potentiels d'une application et d'un temps de réparation rapides. Il a été démontré qu'il obtenait des résultats esthétiquement similaires à ceux des agrafes dans les 12 mois suivant la réparation. De plus, la colle s'est avérée bien acceptée par les patients.

À ce jour, il n'y a pas eu d'essais cliniques randomisés comparant la fermeture cutanée avec de la colle aux sutures à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le POSAS est un instrument validé, fiable et pratique pour l'évaluation des cicatrices. Il est complet et correspond bien aux évaluations des patients. L'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur évalue 5 variables : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse. Chaque variable est classée de 1 à 10, 1 représentant une peau normale. Les notes sont additionnées pour obtenir un score total allant de 5 à 50. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient comprend 6 éléments : douleur, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité liées à la cicatrice. Chaque élément est classé de 1 à 10, 1 représentant une peau normale. Le score total varie de 6 à 60.

Les études précédentes concernant la fermeture de la peau avec de la colle étaient de petite taille, rétrospectives et incluaient des populations mixtes et des techniques chirurgicales variées. Il manque donc des recommandations claires et concluantes.

Dermabond® est une formulation monomère liquide (cyanoacrylate de 2-octyle) qui subit une réaction exothermique lors de l'exposition à l'humidité, se transformant en polymères qui forment une forte liaison tissulaire. La plaie ne sera pas pansée avec une compresse abdominale ou du ruban adhésif conformément aux instructions du fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel : 20-40 ans.
  • IMC : 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Âge gestationnel : grossesse à terme (≥ 37 semaines) et fœtus viable.
  • Prévu pour subir un CD électif du segment inférieur (CD de catégorie 4).
  • Taux d'hémoglobine : ≥ 10 g/dl.

Critère d'exclusion:

  • Invasion placentaire anormale (par exemple, placenta praevia).
  • CD d'urgence (CD de catégorie 1, 2 et 3).
  • Signes cliniques d'infection au moment de la MC.
  • Trouble médical (diabète, hypertension, trouble cardiaque, hépatique ou rénal).
  • Anomalies utérines (par exemple, septum, anomalies de Muller ou fibromes).
  • CD précédent n'utilisant pas la méthode Pfannenstiel (par exemple, incision médiane).
  • Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de suture ou à la colle utilisés dans le protocole, ou tout trouble nécessitant des corticostéroïdes chroniques ou des immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'infection du site opératoire après CD antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colle
Fermeture cutanée après césarienne à l'aide de colle
Bras 1 : La peau après la césarienne sera fermée par de la colle
Comparateur actif: Monocrylique
Fermeture de la peau après une césarienne à l'aide de sutures sous-cutanées en cours d'exécution à l'aide d'un monofilament synthétique
Bras 2 : La peau après la césarienne sera fermée en exécutant des sutures sous-cutanées à l'aide d'un monofilament synthétique résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSASv2.0) :
Délai: une semaine après la césarienne
Dans le POSASv2.0, les observateurs évaluent la vascularisation, la pigmentation, la souplesse, l'épaisseur, le relief et la surface. Le mode d'emploi des différents paramètres de l'échelle de l'observateur POSASv2.0 est le suivant (tous les paramètres doivent être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable dans la mesure du possible) : l'échelle du patient contient six questions portant sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, souplesse, épaisseur et relief. Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable. Le score le plus bas est '1' et correspond à la situation d'une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons etc.), et va jusqu'au pire imaginable
une semaine après la césarienne
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSASv2.0) :
Délai: un mois après la césarienne
Dans le POSASv2.0, les observateurs évaluent la vascularisation, la pigmentation, la souplesse, l'épaisseur, le relief et la surface. Le mode d'emploi des différents paramètres de l'échelle Observer POSASv2.0 est le suivant (tous les paramètres doivent être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable dans la mesure du possible) : L'échelle Patient contient six questions portant sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, souplesse, épaisseur et relief. Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable. Le score le plus bas est 1 et correspond à la situation d'une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons etc.) et va jusqu'au pire imaginable
un mois après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction des chirurgiens :
Délai: immédiatement après la procédure
L'échelle de satisfaction des chirurgiens pour chaque méthode de fermeture (colle vs sutures) est basée sur 3 questions posées immédiatement à la fin de l'intervention : (1) Dans quelle mesure étiez-vous à l'aise avec la technique ? (pas du tout [1] à tout à fait à l'aise [5]) ; (2) Le temps opératoire total estimé était-il plus long avec de la colle par rapport à la fermeture cutanée avec des sutures ? (pas du tout [1] à oui, beaucoup plus longtemps [5]) ; et (3) Avez-vous été satisfait de l'aspect final de la fermeture ? (pas du tout [1] à oui, très satisfait [5])
immédiatement après la procédure
Durée de la chirurgie
Délai: en quelques minutes de la fermeture de la couche de graisse sous-cutanée à la fermeture de la peau
la durée de la fermeture de la peau à l'aide de colle ou de Monocryl sera mesurée en minutes
en quelques minutes de la fermeture de la couche de graisse sous-cutanée à la fermeture de la peau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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