Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudlukkinger ved keisersnitt, lim vs subkutikulære suturer.

20. november 2022 oppdatert av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Hudlukkinger ved keisersnitt, lim vs subkutikulære suturer: en randomisert klinisk studie

Det optimale valget av hudlukking ved keisersnitt er ennå ikke bestemt. Denne studien vil sammenligne sårkomplikasjoner og arrheling etter keisersnitt mellom 2 metoder for hudlukking: lim (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) og monofilament (Monocryl®; Ethicon) epidermale suturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av keisersnitt (CD) har økt i løpet av de siste tiårene, og det har blitt den vanligste operasjonen under kvinners reproduktive år. Til tross for utbredelsen er det imidlertid sparsom med data om mange aspekter av den foretrukne kirurgiske teknikken. Hudlukking er et integrert trinn i CD. Det påvirker postoperativ smerte, sårheling, kosmetisk utfall og kirurg og pasienttilfredshet. Det er foreløpig ingen sikre bevis for den beste metoden for hudlukking etter keisersnitt. Stifter har blitt foreslått å være dårligere enn andre teknikker. Gitt de motstridende dataene som er tilgjengelige, er fødselsleger tvunget til å basere sine beslutninger på personlige preferanser. Dermabond® lim (Ethicon Inc, Somerville, NJ) er en flytende monomer som danner en sterk vevsbinding med en beskyttende barriere som tilfører styrke og hemmer bakterier. En in vitro-studie fant at lim hemmer både gram-positive (meticillin-resistente Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis) og gram-negative (Escherichia coli) bakterier. I tillegg har lim potensielle fordeler med rask påføring og reparasjonstid. Det har vist seg å oppnå kosmetisk lignende resultater sammenlignet med stifter innen 12 måneder etter reparasjonen. Det ble også vist at lim var godt akseptert av pasienter.

Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte kliniske studier som sammenligner hudlukking med lim til suturer ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er et validert og pålitelig instrument som er praktisk for å vurdere arr. Den er omfattende og korrelerer godt med pasientvurderinger. Observer Scar Assessment Scale vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse og bøylighet. Hver variabel er rangert fra 1-10, hvor 1 representerer normal hud. Rangeringer summeres for å oppnå en total poengsum fra 5-50. Patient Scar Assessment Scale består av 6 elementer: arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Hvert element er rangert fra 1-10, hvor 1 representerer normal hud. Total poengsum varierer fra 6-60.

Tidligere studier angående hudlukking med lim var små, retrospektive og inkluderte blandede populasjoner og varierende kirurgiske teknikker. Derfor mangler klare, konklusive anbefalinger.

Dermabond® er en flytende monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering som gjennomgår en eksoterm reaksjon ved eksponering for fuktighet, og endres til polymerer som danner en sterk vevsbinding. Såret vil ikke kles med en magepute eller teip i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder: 20-40 år.
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Svangerskapsalder: termingraviditet (≥ 37 uker) og levedyktig foster.
  • Planlagt å gjennomgå valgfri CD i nedre segment (kategori 4 CD).
  • Hemoglobinnivå: ≥ 10 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal placentainvasjon (f.eks. placenta previa).
  • Nød-CD (kategori 1, 2 og 3 CD).
  • Kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for CD.
  • Medisinsk lidelse (diabetes, hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyrelidelse).
  • Uterine anomalier (f.eks. septum, Mullerian anomalier eller myom).
  • Tidligere CD som ikke bruker Pfannenstiel-metoden (f.eks. midtlinjesnitt).
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene eller limet som brukes i protokollen, eller lidelser som krever kroniske kortikosteroider eller immundempende midler.
  • Historie om infeksjon på operasjonsstedet etter forrige CD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lim
Hudlukking etter keisersnitt med lim
Arm 1: Hud etter keisersnitt lukkes med lim
Aktiv komparator: Monocryl
Hudlukking etter keisersnitt ved bruk av løpende subkutikulære suturer ved bruk av syntetisk monofilament
Arm 2: Huden etter keisersnitt lukkes ved å kjøre subkutikulære suturer med syntetisk absorberbar monofilament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, smidighet, tykkelse, relieff og overflateareal. Instruksjonene for bruk av de forskjellige parameterne i Observer Scale POSASv2.0 er som følger (alle parametere bør sammenlignes med normal hud på et sammenlignbart anatomisk sted når det er mulig): Pasientskalaen inneholder seks spørsmål som gjelder smerte, kløe, farge, bøylighet, tykkelse og relieff. Hver av de seks elementene på begge skalaene har 10 poengscore, med 10 som indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen. Den laveste poengsummen er '1' og tilsvarer situasjonen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går opp til det verst tenkelige
en uke etter keisersnitt
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en måned etter keisersnitt
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, smidighet, tykkelse, relieff og overflateareal. Instruksjonene for bruk av de forskjellige parameterne i Observer-skalaen POSASv2.0 er som følger (alle parametere bør sammenlignes med normal hud på et sammenlignbart anatomisk sted når det er mulig): Pasientskalaen inneholder seks spørsmål som gjelder smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og avlastning. Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-poengs poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen. Den laveste skåren er 1 og samsvarer med normal hudsituasjon (normal pigmentering, ingen kløe osv.) og går opp til det verst tenkelige
en måned etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshetsskala:
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Kirurgens tilfredshetsskala med hver lukkingsmetode (lim vs suturer) er basert på 3 spørsmål stilt umiddelbart etter fullført operasjon: (1) Hvor komfortabel var du med teknikken? (ikke i det hele tatt [1] til helt komfortabel [5]); (2) Var estimert total driftstid lengre ved bruk av lim sammenlignet med hudlukking med suturer? (ikke i det hele tatt [1] til ja, mye lenger [5]); og (3) Var du fornøyd med det endelige avslutningsutseendet? (ikke i det hele tatt [1] til ja, veldig fornøyd [5])
umiddelbart etter prosedyren
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på minutter fra lukking av det subkutane fettlaget til lukking av huden
varigheten av hudlukking ved hjelp av lim eller Monocryl vil måles i minutter
på minutter fra lukking av det subkutane fettlaget til lukking av huden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere