- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371549
Hudlukkinger ved keisersnitt, lim vs subkutikulære suturer.
Hudlukkinger ved keisersnitt, lim vs subkutikulære suturer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av keisersnitt (CD) har økt i løpet av de siste tiårene, og det har blitt den vanligste operasjonen under kvinners reproduktive år. Til tross for utbredelsen er det imidlertid sparsom med data om mange aspekter av den foretrukne kirurgiske teknikken. Hudlukking er et integrert trinn i CD. Det påvirker postoperativ smerte, sårheling, kosmetisk utfall og kirurg og pasienttilfredshet. Det er foreløpig ingen sikre bevis for den beste metoden for hudlukking etter keisersnitt. Stifter har blitt foreslått å være dårligere enn andre teknikker. Gitt de motstridende dataene som er tilgjengelige, er fødselsleger tvunget til å basere sine beslutninger på personlige preferanser. Dermabond® lim (Ethicon Inc, Somerville, NJ) er en flytende monomer som danner en sterk vevsbinding med en beskyttende barriere som tilfører styrke og hemmer bakterier. En in vitro-studie fant at lim hemmer både gram-positive (meticillin-resistente Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis) og gram-negative (Escherichia coli) bakterier. I tillegg har lim potensielle fordeler med rask påføring og reparasjonstid. Det har vist seg å oppnå kosmetisk lignende resultater sammenlignet med stifter innen 12 måneder etter reparasjonen. Det ble også vist at lim var godt akseptert av pasienter.
Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte kliniske studier som sammenligner hudlukking med lim til suturer ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er et validert og pålitelig instrument som er praktisk for å vurdere arr. Den er omfattende og korrelerer godt med pasientvurderinger. Observer Scar Assessment Scale vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse og bøylighet. Hver variabel er rangert fra 1-10, hvor 1 representerer normal hud. Rangeringer summeres for å oppnå en total poengsum fra 5-50. Patient Scar Assessment Scale består av 6 elementer: arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet. Hvert element er rangert fra 1-10, hvor 1 representerer normal hud. Total poengsum varierer fra 6-60.
Tidligere studier angående hudlukking med lim var små, retrospektive og inkluderte blandede populasjoner og varierende kirurgiske teknikker. Derfor mangler klare, konklusive anbefalinger.
Dermabond® er en flytende monomer (2-oktylcyanoakrylat) formulering som gjennomgår en eksoterm reaksjon ved eksponering for fuktighet, og endres til polymerer som danner en sterk vevsbinding. Såret vil ikke kles med en magepute eller teip i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 20-40 år.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Svangerskapsalder: termingraviditet (≥ 37 uker) og levedyktig foster.
- Planlagt å gjennomgå valgfri CD i nedre segment (kategori 4 CD).
- Hemoglobinnivå: ≥ 10 gm/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal placentainvasjon (f.eks. placenta previa).
- Nød-CD (kategori 1, 2 og 3 CD).
- Kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for CD.
- Medisinsk lidelse (diabetes, hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyrelidelse).
- Uterine anomalier (f.eks. septum, Mullerian anomalier eller myom).
- Tidligere CD som ikke bruker Pfannenstiel-metoden (f.eks. midtlinjesnitt).
- Kjent overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene eller limet som brukes i protokollen, eller lidelser som krever kroniske kortikosteroider eller immundempende midler.
- Historie om infeksjon på operasjonsstedet etter forrige CD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lim
Hudlukking etter keisersnitt med lim
|
Arm 1: Hud etter keisersnitt lukkes med lim
|
|
Aktiv komparator: Monocryl
Hudlukking etter keisersnitt ved bruk av løpende subkutikulære suturer ved bruk av syntetisk monofilament
|
Arm 2: Huden etter keisersnitt lukkes ved å kjøre subkutikulære suturer med syntetisk absorberbar monofilament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
|
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, smidighet, tykkelse, relieff og overflateareal.
Instruksjonene for bruk av de forskjellige parameterne i Observer Scale POSASv2.0 er som følger (alle parametere bør sammenlignes med normal hud på et sammenlignbart anatomisk sted når det er mulig): Pasientskalaen inneholder seks spørsmål som gjelder smerte, kløe, farge, bøylighet, tykkelse og relieff. Hver av de seks elementene på begge skalaene har 10 poengscore, med 10 som indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den laveste poengsummen er '1' og tilsvarer situasjonen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går opp til det verst tenkelige
|
en uke etter keisersnitt
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en måned etter keisersnitt
|
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, smidighet, tykkelse, relieff og overflateareal.
Instruksjonene for bruk av de forskjellige parameterne i Observer-skalaen POSASv2.0 er som følger (alle parametere bør sammenlignes med normal hud på et sammenlignbart anatomisk sted når det er mulig): Pasientskalaen inneholder seks spørsmål som gjelder smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og avlastning.
Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-poengs poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den laveste skåren er 1 og samsvarer med normal hudsituasjon (normal pigmentering, ingen kløe osv.) og går opp til det verst tenkelige
|
en måned etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshetsskala:
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Kirurgens tilfredshetsskala med hver lukkingsmetode (lim vs suturer) er basert på 3 spørsmål stilt umiddelbart etter fullført operasjon: (1) Hvor komfortabel var du med teknikken?
(ikke i det hele tatt [1] til helt komfortabel [5]); (2) Var estimert total driftstid lengre ved bruk av lim sammenlignet med hudlukking med suturer?
(ikke i det hele tatt [1] til ja, mye lenger [5]); og (3) Var du fornøyd med det endelige avslutningsutseendet?
(ikke i det hele tatt [1] til ja, veldig fornøyd [5])
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på minutter fra lukking av det subkutane fettlaget til lukking av huden
|
varigheten av hudlukking ved hjelp av lim eller Monocryl vil måles i minutter
|
på minutter fra lukking av det subkutane fettlaget til lukking av huden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .