Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcia skórne podczas cesarskiego cięcia, klej a szwy podskórne.

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Zamknięcia skóry podczas cesarskiego cięcia, klej a szwy podskórne: randomizowane badanie kliniczne

Optymalny wybór zamknięcia skóry przy cięciu cesarskim nie został jeszcze określony. W tym badaniu porównane zostaną powikłania ran i gojenie się blizn po cięciu cesarskim między 2 metodami zamykania skóry: klejem (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) i monofilamentowymi szwami naskórkowymi (Monocryl®; Ethicon).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki cesarskiego cięcia (CD) wzrosły w ciągu ostatnich kilku dekad i stały się najczęstszą operacją w okresie rozrodczym kobiet. Jednak pomimo jej rozpowszechnienia dane dotyczące wielu aspektów preferowanej techniki chirurgicznej są skąpe. Zamknięcie skóry jest integralną częścią CD. Wpływa na ból pooperacyjny, gojenie się rany, efekty kosmetyczne oraz zadowolenie chirurga i pacjentki. Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na to, jaka jest najlepsza metoda zamykania skóry po cięciu cesarskim. Sugerowano, że zszywki są gorsze od innych technik. Biorąc pod uwagę sprzeczne dostępne dane, położnicy są zmuszeni opierać swoje decyzje na osobistych preferencjach. Klej Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) to płynny monomer, który tworzy silne wiązanie tkankowe z barierą ochronną, która dodaje siły i hamuje rozwój bakterii. Badanie in vitro wykazało, że klej hamuje zarówno bakterie Gram-dodatnie (oporne na metycylinę Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis), jak i bakterie Gram-ujemne (Escherichia coli). Ponadto klej ma potencjalne zalety w postaci szybkiego nakładania i czasu naprawy. Wykazano, że w ciągu 12 miesięcy od naprawy uzyskuje się kosmetycznie podobne wyniki w porównaniu ze zszywkami. Wykazano również, że klej jest dobrze akceptowany przez pacjentów.

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych porównujących zamykanie skóry za pomocą kleju do szwów przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS to sprawdzony i niezawodny instrument, który jest praktyczny w ocenie blizn. Jest kompleksowy i dobrze koreluje z ocenami pacjentów. Skala oceny blizn Obserwatora ocenia 5 zmiennych: unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość. Każda zmienna jest oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza normalną skórę. Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 5 do 50. Skala oceny blizn pacjenta składa się z 6 pozycji: ból związany z blizną, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza normalną skórę. Suma punktów waha się od 6 do 60.

Wcześniejsze badania dotyczące zamykania skóry za pomocą kleju były niewielkie, retrospektywne i obejmowały mieszane populacje i różne techniki chirurgiczne. Dlatego brakuje jasnych, rozstrzygających zaleceń.

Dermabond® to płynny preparat monomeryczny (cyjanoakrylan 2-oktylu), który pod wpływem wilgoci ulega reakcji egzotermicznej, zmieniając się w polimery, które tworzą silne wiązanie tkankowe. Rana nie zostanie opatrzona opatrunkiem brzusznym ani taśmą samoprzylepną zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ainshams University maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 20-40 lat.
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Wiek ciążowy: ciąża donoszona (≥ 37 tygodni) i żywy płód.
  • Zaplanowane poddanie się planowemu CD z niższego segmentu (CD kategorii 4).
  • Poziom hemoglobiny: ≥ 10 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa inwazja łożyska (np. łożysko przodujące).
  • Emergency CD (kategoria 1, 2 i 3 CD).
  • Objawy kliniczne infekcji w czasie CD.
  • Zaburzenie medyczne (cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia serca, wątroby lub nerek).
  • Anomalie macicy (np. przegroda, anomalie Mullera lub mięśniaki).
  • Poprzednia płyta CD bez użycia metody Pfannenstiela (np. Nacięcie w linii środkowej).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek materiał szewny lub klej stosowany w protokole lub jakiekolwiek zaburzenia wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Historia zakażenia miejsca operowanego po przebytym CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim za pomocą kleju
Ramię 1: Skóra po cięciu cesarskim zostanie zamknięta klejem
Aktywny komparator: Monokryl
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim za pomocą szwów podnaskórkowych z syntetycznego włókna monofilamentowego
Ramię 2: Skóra po cięciu cesarskim zostanie zamknięta za pomocą szwów podnaskórkowych przy użyciu syntetycznej wchłanialnej monofilamentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSASv2.0):
Ramy czasowe: tydzień po cesarskim cięciu
W POSASv2.0 obserwatorzy oceniają unaczynienie, pigmentację, giętkość, grubość, relief i pole powierzchni. Wskazówki dotyczące stosowania różnych parametrów Skali Obserwatora POSASv2.0 są następujące (w miarę możliwości wszystkie parametry należy porównywać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym): Skala Pacjenta zawiera sześć pytań dotyczących bólu, swędzenia, koloru, giętkość, grubość i ulga. Każda z sześciu pozycji w obu skalach ma 10-punktowy wynik, gdzie 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Najniższy wynik to „1” i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
tydzień po cesarskim cięciu
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSASv2.0):
Ramy czasowe: miesiąc po cesarskim cięciu
W POSASv2.0 obserwatorzy oceniają unaczynienie, pigmentację, giętkość, grubość, relief i pole powierzchni. Wskazówki dotyczące stosowania różnych parametrów skali Obserwatora POSASv2.0 są następujące (w miarę możliwości wszystkie parametry należy porównywać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym): Skala pacjenta zawiera sześć pytań dotyczących bólu, swędzenia, koloru, giętkość, grubość i relief. Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-punktowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Najniższy wynik to 1 i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
miesiąc po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji chirurgów:
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Skala zadowolenia chirurgów z każdej metody zamykania (klej vs szwy) opiera się na 3 pytaniach zadawanych bezpośrednio po zakończeniu operacji: (1) Jak dobrze czułeś się z tą techniką? (wcale [1] do całkowicie wygodnego [5]); (2) Czy szacowany całkowity czas operacji przy użyciu kleju był dłuższy niż w przypadku zamykania skóry szwami? (wcale [1] do tak, dużo dłużej [5]); oraz (3) Czy byłeś zadowolony z ostatecznego wyglądu zamknięcia? (wcale nie [1] do tak, bardzo zadowolony [5])
bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w ciągu kilku minut od zamknięcia podskórnej warstwy tłuszczu do zamknięcia skóry
czas zamknięcia skóry za pomocą kleju lub Monocrylu będzie mierzony w minutach
w ciągu kilku minut od zamknięcia podskórnej warstwy tłuszczu do zamknięcia skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj