- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371549
Zamknięcia skórne podczas cesarskiego cięcia, klej a szwy podskórne.
Zamknięcia skóry podczas cesarskiego cięcia, klej a szwy podskórne: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki cesarskiego cięcia (CD) wzrosły w ciągu ostatnich kilku dekad i stały się najczęstszą operacją w okresie rozrodczym kobiet. Jednak pomimo jej rozpowszechnienia dane dotyczące wielu aspektów preferowanej techniki chirurgicznej są skąpe. Zamknięcie skóry jest integralną częścią CD. Wpływa na ból pooperacyjny, gojenie się rany, efekty kosmetyczne oraz zadowolenie chirurga i pacjentki. Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na to, jaka jest najlepsza metoda zamykania skóry po cięciu cesarskim. Sugerowano, że zszywki są gorsze od innych technik. Biorąc pod uwagę sprzeczne dostępne dane, położnicy są zmuszeni opierać swoje decyzje na osobistych preferencjach. Klej Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) to płynny monomer, który tworzy silne wiązanie tkankowe z barierą ochronną, która dodaje siły i hamuje rozwój bakterii. Badanie in vitro wykazało, że klej hamuje zarówno bakterie Gram-dodatnie (oporne na metycylinę Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis), jak i bakterie Gram-ujemne (Escherichia coli). Ponadto klej ma potencjalne zalety w postaci szybkiego nakładania i czasu naprawy. Wykazano, że w ciągu 12 miesięcy od naprawy uzyskuje się kosmetycznie podobne wyniki w porównaniu ze zszywkami. Wykazano również, że klej jest dobrze akceptowany przez pacjentów.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych porównujących zamykanie skóry za pomocą kleju do szwów przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS to sprawdzony i niezawodny instrument, który jest praktyczny w ocenie blizn. Jest kompleksowy i dobrze koreluje z ocenami pacjentów. Skala oceny blizn Obserwatora ocenia 5 zmiennych: unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość. Każda zmienna jest oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza normalną skórę. Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 5 do 50. Skala oceny blizn pacjenta składa się z 6 pozycji: ból związany z blizną, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza normalną skórę. Suma punktów waha się od 6 do 60.
Wcześniejsze badania dotyczące zamykania skóry za pomocą kleju były niewielkie, retrospektywne i obejmowały mieszane populacje i różne techniki chirurgiczne. Dlatego brakuje jasnych, rozstrzygających zaleceń.
Dermabond® to płynny preparat monomeryczny (cyjanoakrylan 2-oktylu), który pod wpływem wilgoci ulega reakcji egzotermicznej, zmieniając się w polimery, które tworzą silne wiązanie tkankowe. Rana nie zostanie opatrzona opatrunkiem brzusznym ani taśmą samoprzylepną zgodnie z zaleceniami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 20-40 lat.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Wiek ciążowy: ciąża donoszona (≥ 37 tygodni) i żywy płód.
- Zaplanowane poddanie się planowemu CD z niższego segmentu (CD kategorii 4).
- Poziom hemoglobiny: ≥ 10 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa inwazja łożyska (np. łożysko przodujące).
- Emergency CD (kategoria 1, 2 i 3 CD).
- Objawy kliniczne infekcji w czasie CD.
- Zaburzenie medyczne (cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia serca, wątroby lub nerek).
- Anomalie macicy (np. przegroda, anomalie Mullera lub mięśniaki).
- Poprzednia płyta CD bez użycia metody Pfannenstiela (np. Nacięcie w linii środkowej).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek materiał szewny lub klej stosowany w protokole lub jakiekolwiek zaburzenia wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Historia zakażenia miejsca operowanego po przebytym CD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klej
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim za pomocą kleju
|
Ramię 1: Skóra po cięciu cesarskim zostanie zamknięta klejem
|
|
Aktywny komparator: Monokryl
Zamknięcie skóry po cięciu cesarskim za pomocą szwów podnaskórkowych z syntetycznego włókna monofilamentowego
|
Ramię 2: Skóra po cięciu cesarskim zostanie zamknięta za pomocą szwów podnaskórkowych przy użyciu syntetycznej wchłanialnej monofilamentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSASv2.0):
Ramy czasowe: tydzień po cesarskim cięciu
|
W POSASv2.0 obserwatorzy oceniają unaczynienie, pigmentację, giętkość, grubość, relief i pole powierzchni.
Wskazówki dotyczące stosowania różnych parametrów Skali Obserwatora POSASv2.0 są następujące (w miarę możliwości wszystkie parametry należy porównywać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym): Skala Pacjenta zawiera sześć pytań dotyczących bólu, swędzenia, koloru, giętkość, grubość i ulga. Każda z sześciu pozycji w obu skalach ma 10-punktowy wynik, gdzie 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie.
Najniższy wynik to „1” i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
|
tydzień po cesarskim cięciu
|
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSASv2.0):
Ramy czasowe: miesiąc po cesarskim cięciu
|
W POSASv2.0 obserwatorzy oceniają unaczynienie, pigmentację, giętkość, grubość, relief i pole powierzchni.
Wskazówki dotyczące stosowania różnych parametrów skali Obserwatora POSASv2.0 są następujące (w miarę możliwości wszystkie parametry należy porównywać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym): Skala pacjenta zawiera sześć pytań dotyczących bólu, swędzenia, koloru, giętkość, grubość i relief.
Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-punktowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie.
Najniższy wynik to 1 i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić
|
miesiąc po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji chirurgów:
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Skala zadowolenia chirurgów z każdej metody zamykania (klej vs szwy) opiera się na 3 pytaniach zadawanych bezpośrednio po zakończeniu operacji: (1) Jak dobrze czułeś się z tą techniką?
(wcale [1] do całkowicie wygodnego [5]); (2) Czy szacowany całkowity czas operacji przy użyciu kleju był dłuższy niż w przypadku zamykania skóry szwami?
(wcale [1] do tak, dużo dłużej [5]); oraz (3) Czy byłeś zadowolony z ostatecznego wyglądu zamknięcia?
(wcale nie [1] do tak, bardzo zadowolony [5])
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w ciągu kilku minut od zamknięcia podskórnej warstwy tłuszczu do zamknięcia skóry
|
czas zamknięcia skóry za pomocą kleju lub Monocrylu będzie mierzony w minutach
|
w ciągu kilku minut od zamknięcia podskórnej warstwy tłuszczu do zamknięcia skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .