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Fechamentos de pele na cesariana, cola versus suturas subcuticulares.

20 de novembro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Fechamentos de pele na cesariana, cola versus suturas subcuticulares: um ensaio clínico randomizado

A escolha ideal do fechamento da pele na cesariana ainda não foi determinada. Este estudo irá comparar as complicações da ferida e cicatrização após cesariana entre 2 métodos de fechamento da pele: cola (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) e monofilamento (Monocryl®; Ethicon) suturas epidérmicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de parto cesáreo (CD) aumentaram nas últimas décadas e se tornou a cirurgia mais comum durante os anos reprodutivos das mulheres. No entanto, apesar de sua prevalência, os dados sobre muitos aspectos da técnica cirúrgica preferida são escassos. O fechamento da pele é uma etapa integral da DC. Influencia a dor pós-operatória, a cicatrização de feridas, o resultado cosmético e a satisfação do cirurgião e do paciente. Atualmente, não há evidências definitivas sobre o melhor método de fechamento da pele após o parto cesáreo. Os grampos foram sugeridos como inferiores a outras técnicas. Dados os dados conflitantes disponíveis, os obstetras são forçados a basear suas decisões na preferência pessoal. A cola Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) é um monômero líquido que forma uma forte ligação tecidual com uma barreira protetora que adiciona resistência e inibe bactérias. Um estudo in vitro descobriu que a cola inibe bactérias gram-positivas (Staphylococcus aureus resistentes à meticilina e Staphylococcus epidermidis) e gram-negativas (Escherichia coli). Além disso, a cola tem as vantagens potenciais de aplicação rápida e tempo de reparo. Foi demonstrado que alcança resultados cosmeticamente semelhantes em comparação com os grampos em 12 meses após o reparo. Além disso, a cola mostrou-se bem aceita pelos pacientes .

Até o momento, não houve ensaios clínicos randomizados comparando o fechamento da pele com cola para suturas usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O POSAS é um instrumento validado, confiável e prático para avaliação de cicatrizes. É abrangente e se correlaciona bem com as avaliações dos pacientes. A Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador avalia 5 variáveis: vascularização, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade. Cada variável é classificada de 1 a 10, com 1 representando a pele normal. As classificações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 5 a 50. A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente consiste em 6 itens: dor relacionada à cicatriz, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade. Cada item é classificado de 1 a 10, com 1 representando a pele normal. A pontuação total varia de 6 a 60.

Estudos anteriores sobre o fechamento da pele com cola foram pequenos, retrospectivos e incluíram populações mistas e técnicas cirúrgicas variadas. Portanto, faltam recomendações claras e conclusivas.

Dermabond® é uma formulação líquida monomérica (2-octil cianoacrilato) que sofre uma reação exotérmica ao ser exposto à umidade, transformando-se em polímeros que formam uma forte ligação tecidual. A ferida não será tratada com almofada abdominal ou fita adesiva de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ainshams University maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Materna: 20-40 anos.
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Idade Gestacional: gravidez a termo (≥ 37 semanas) e feto viável.
  • Programado para se submeter a DC eletiva do segmento inferior (categoria 4 DC).
  • Nível de hemoglobina: ≥ 10 gm/dl.

Critério de exclusão:

  • Invasão placentária anormal (por exemplo, placenta prévia).
  • CD de emergência (categoria 1, 2 e 3 CD).
  • Sinais clínicos de infecção no momento da DC.
  • Distúrbio médico (Diabetes, Hipertensão, Distúrbio cardíaco, hepático ou renal).
  • Anomalias uterinas (por exemplo, septo, anomalias Mullerianas ou miomas).
  • CD anterior não usando o método de Pfannenstiel (por exemplo, incisão na linha média).
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de sutura ou cola usados ​​no protocolo, ou quaisquer distúrbios que requeiram corticosteroides crônicos ou imunossupressores.
  • História de infecção de sítio cirúrgico após DC prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cola
Fechamento da pele após cesariana com cola
Braço 1: A pele após a cesariana será fechada com cola
Comparador Ativo: Monocrilo
Fechamento da pele após cesariana com sutura subcuticular contínua com monofilamento sintético
Braço 2: A pele após a cesariana será fechada por meio de suturas subcuticulares usando monofilamento absorvível sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSASv2.0):
Prazo: uma semana após cesariana
No POSASv2.0, os observadores classificam a vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura, relevo e área de superfície. As instruções de uso dos diferentes parâmetros da Escala do Observador POSASv2.0 são as seguintes (todos os parâmetros devem ser comparados com a pele normal em um local anatômico comparável sempre que possível): A Escala do Paciente contém seis perguntas que se aplicam à dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo. Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação mais baixa é '1' e corresponde à situação de pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.), e vai até o pior imaginável
uma semana após cesariana
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSASv2.0):
Prazo: um mês após cesariana
No POSASv2.0, os observadores classificam a vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura, relevo e área de superfície. As instruções de uso dos diferentes parâmetros da escala POSASv2.0 do Observer são as seguintes (todos os parâmetros devem ser comparados com a pele normal em um local anatômico comparável sempre que possível): A escala do paciente contém seis questões que se aplicam à dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo. Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável. A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação de pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.) e vai até o pior imaginável
um mês após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de satisfação dos cirurgiões:
Prazo: logo após o procedimento
A escala de satisfação dos cirurgiões com cada método de fechamento (cola versus sutura) é baseada em 3 perguntas feitas imediatamente após a conclusão da cirurgia: (1) Quão confortável você se sentiu com a técnica? (nada [1] a totalmente confortável [5]); (2) O tempo cirúrgico total estimado foi maior usando cola em comparação com o fechamento da pele com suturas? (de modo algum [1] a sim, muito mais tempo [5]); e (3) Você ficou satisfeito com a aparência final do fechamento? (nada [1] a sim, muito satisfeito [5])
logo após o procedimento
Duração da cirurgia
Prazo: em minutos desde o fechamento da camada de gordura subcutânea até o fechamento da pele
a duração do fechamento da pele usando cola ou Monocryl será medida em minutos
em minutos desde o fechamento da camada de gordura subcutânea até o fechamento da pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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