- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371549
Fechamentos de pele na cesariana, cola versus suturas subcuticulares.
Fechamentos de pele na cesariana, cola versus suturas subcuticulares: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de parto cesáreo (CD) aumentaram nas últimas décadas e se tornou a cirurgia mais comum durante os anos reprodutivos das mulheres. No entanto, apesar de sua prevalência, os dados sobre muitos aspectos da técnica cirúrgica preferida são escassos. O fechamento da pele é uma etapa integral da DC. Influencia a dor pós-operatória, a cicatrização de feridas, o resultado cosmético e a satisfação do cirurgião e do paciente. Atualmente, não há evidências definitivas sobre o melhor método de fechamento da pele após o parto cesáreo. Os grampos foram sugeridos como inferiores a outras técnicas. Dados os dados conflitantes disponíveis, os obstetras são forçados a basear suas decisões na preferência pessoal. A cola Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) é um monômero líquido que forma uma forte ligação tecidual com uma barreira protetora que adiciona resistência e inibe bactérias. Um estudo in vitro descobriu que a cola inibe bactérias gram-positivas (Staphylococcus aureus resistentes à meticilina e Staphylococcus epidermidis) e gram-negativas (Escherichia coli). Além disso, a cola tem as vantagens potenciais de aplicação rápida e tempo de reparo. Foi demonstrado que alcança resultados cosmeticamente semelhantes em comparação com os grampos em 12 meses após o reparo. Além disso, a cola mostrou-se bem aceita pelos pacientes .
Até o momento, não houve ensaios clínicos randomizados comparando o fechamento da pele com cola para suturas usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O POSAS é um instrumento validado, confiável e prático para avaliação de cicatrizes. É abrangente e se correlaciona bem com as avaliações dos pacientes. A Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador avalia 5 variáveis: vascularização, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade. Cada variável é classificada de 1 a 10, com 1 representando a pele normal. As classificações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 5 a 50. A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente consiste em 6 itens: dor relacionada à cicatriz, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade. Cada item é classificado de 1 a 10, com 1 representando a pele normal. A pontuação total varia de 6 a 60.
Estudos anteriores sobre o fechamento da pele com cola foram pequenos, retrospectivos e incluíram populações mistas e técnicas cirúrgicas variadas. Portanto, faltam recomendações claras e conclusivas.
Dermabond® é uma formulação líquida monomérica (2-octil cianoacrilato) que sofre uma reação exotérmica ao ser exposto à umidade, transformando-se em polímeros que formam uma forte ligação tecidual. A ferida não será tratada com almofada abdominal ou fita adesiva de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ainshams University maternity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Materna: 20-40 anos.
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Idade Gestacional: gravidez a termo (≥ 37 semanas) e feto viável.
- Programado para se submeter a DC eletiva do segmento inferior (categoria 4 DC).
- Nível de hemoglobina: ≥ 10 gm/dl.
Critério de exclusão:
- Invasão placentária anormal (por exemplo, placenta prévia).
- CD de emergência (categoria 1, 2 e 3 CD).
- Sinais clínicos de infecção no momento da DC.
- Distúrbio médico (Diabetes, Hipertensão, Distúrbio cardíaco, hepático ou renal).
- Anomalias uterinas (por exemplo, septo, anomalias Mullerianas ou miomas).
- CD anterior não usando o método de Pfannenstiel (por exemplo, incisão na linha média).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de sutura ou cola usados no protocolo, ou quaisquer distúrbios que requeiram corticosteroides crônicos ou imunossupressores.
- História de infecção de sítio cirúrgico após DC prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cola
Fechamento da pele após cesariana com cola
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Braço 1: A pele após a cesariana será fechada com cola
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Comparador Ativo: Monocrilo
Fechamento da pele após cesariana com sutura subcuticular contínua com monofilamento sintético
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Braço 2: A pele após a cesariana será fechada por meio de suturas subcuticulares usando monofilamento absorvível sintético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSASv2.0):
Prazo: uma semana após cesariana
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No POSASv2.0, os observadores classificam a vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura, relevo e área de superfície.
As instruções de uso dos diferentes parâmetros da Escala do Observador POSASv2.0 são as seguintes (todos os parâmetros devem ser comparados com a pele normal em um local anatômico comparável sempre que possível): A Escala do Paciente contém seis perguntas que se aplicam à dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo. Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação mais baixa é '1' e corresponde à situação de pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.), e vai até o pior imaginável
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uma semana após cesariana
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSASv2.0):
Prazo: um mês após cesariana
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No POSASv2.0, os observadores classificam a vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura, relevo e área de superfície.
As instruções de uso dos diferentes parâmetros da escala POSASv2.0 do Observer são as seguintes (todos os parâmetros devem ser comparados com a pele normal em um local anatômico comparável sempre que possível): A escala do paciente contém seis questões que se aplicam à dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo.
Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação mais baixa é 1 e corresponde à situação de pele normal (pigmentação normal, sem coceira etc.) e vai até o pior imaginável
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um mês após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação dos cirurgiões:
Prazo: logo após o procedimento
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A escala de satisfação dos cirurgiões com cada método de fechamento (cola versus sutura) é baseada em 3 perguntas feitas imediatamente após a conclusão da cirurgia: (1) Quão confortável você se sentiu com a técnica?
(nada [1] a totalmente confortável [5]); (2) O tempo cirúrgico total estimado foi maior usando cola em comparação com o fechamento da pele com suturas?
(de modo algum [1] a sim, muito mais tempo [5]); e (3) Você ficou satisfeito com a aparência final do fechamento?
(nada [1] a sim, muito satisfeito [5])
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logo após o procedimento
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Duração da cirurgia
Prazo: em minutos desde o fechamento da camada de gordura subcutânea até o fechamento da pele
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a duração do fechamento da pele usando cola ou Monocryl será medida em minutos
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em minutos desde o fechamento da camada de gordura subcutânea até o fechamento da pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
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- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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