JKB-122가 자가면역간염(AIH)에서 Prednisolone과 Azathioprine 유도 관해에 미치는 영향
2020년 8월 28일 업데이트: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
자가면역 간염(AIH)의 관해 유도에서 프레드니솔론 및 아자티오프린에 대한 보조 요법으로서의 JKB-122의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 2상 연구입니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 표준 치료(SOC)로 프레드니솔론과 AZA를 받게 됩니다.
연구 종료 시 수집된 모든 데이터는 자가면역 간염에서 SOC 감소 및 염증 개선에 대한 JKB-122의 효능 및 안전성을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JKB-122는 SOC가 있는 불응성 AIH 환자에서 아미노트랜스퍼라제를 효과적으로 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이것은 새로 진단된 AIH 환자에서 관련 3상 연구를 위한 최적 용량을 찾기 위한 새로운 2상 연구입니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 표준 치료(SOC)로 프레드니솔론과 AZA를 받게 됩니다.
피험자는 SOC에 추가로 JKB-122 5mg, JKB-122 15mg, JKB-122 35mg 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 무작위로 투여받게 됩니다.
1차 종료점이 생화학적 완화 및 3가지 다른 치료 용량의 평가인 이 프로토콜입니다.
조직학은 장기적인 이점을 테스트하고 바이오마커와 유사한 경향을 보여주기 위해 이차적으로 탐색될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying-Chu Shih, PhD
- 전화번호: +88636587721
- 이메일: info@TaiwanJ.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 폐경기(이전 12개월 동안 월경 없음) 또는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- International Autoimmune Hepatitis Study Group 기준에 따라 자가면역 간염의 진단 가능성이 높거나 확실합니다.
- 현재 EASL 지침에 따라 치료가 필요한 AIH의 새로운 진단.
- 스크리닝 시 간 검사 결과(ALT)가 ULN의 5배 이상 상승했습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 경화성 담관염(PSC) 또는 원발성 담즙성 담관염(PBC)을 동반한 중첩 증후군
- 간 생검에서 간경변이 있거나 스크리닝 시 Child-Pugh 점수가 6보다 큽니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 B형 간염 바이러스 또는 HCV 양성입니다.
- 지난 6개월 동안 하루에 25g 이상의 알코올 섭취 이력이 있습니다.
- 심한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증.
- 프레드니솔론 또는 아자티오프린에 대한 알려진 불내성.
- 자가면역 간염 이외의 적응증에 대한 프레드니손/프레드니솔론 및/또는 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 장애가 있습니다.
- 불안정하고 통제할 수 없는 고혈압(>180/110 mmHg)
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있습니다.
- 임의의 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사자와의 통신이 무효화될 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JKB-122 저용량
JKB-122 104주 동안 매일 5mg
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JKB-122는 자가면역 간염에 대한 면역 조절을 위한 TLR 길항제입니다.
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실험적: JKB-122 중용량
JKB-122, 104주 동안 매일 15mg
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JKB-122는 자가면역 간염에 대한 면역 조절을 위한 TLR 길항제입니다.
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실험적: JKB-122 고용량
JKB-122 104주 동안 매일 35mg
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JKB-122는 자가면역 간염에 대한 면역 조절을 위한 TLR 길항제입니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 104주 동안 매일
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캡슐은 성분은 같지만 활성 약물이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 면역 간염의 염증 감소
기간: 6, 12, 24개월
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각 치료군에서 생화학적 관해를 달성한 환자의 %
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6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 절약 효과
기간: 104주
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전체 또는 섬유증의 악화 없이 조직학적 소실을 달성한 환자에서의 스테로이드 축적 용량
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104주
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간 활동 지수(HAI)로 측정한 간 조직학의 변화
기간: 104주차
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조직학에서 염증의 감소는 자가면역 간염 질환 상태를 개선하는 것을 의미합니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKB-122 AIH01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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