Effect van JKB-122 op door prednisolon en azathioprine geïnduceerde remissie bij auto-immune hepatitis (AIH)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar.
2. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn of borstvoeding geeft en postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden) of een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
3. Waarschijnlijke of definitieve diagnose van auto-immuunhepatitis volgens de criteria van de International Autoimmune Hepatitis Study Group.
4. Nieuwe diagnose AIH waarvoor behandeling nodig is volgens de huidige EASL-richtlijnen.
5. Heeft verhoogde levertestresultaten (ALT) van ten minste 5x ULN bij screening.
6. Is in staat het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Overlapsyndroom met primaire scleroserende cholangitis (PSC) of primaire biliaire cholangitis (PBC)
2. Heeft cirrose bij leverbiopsie, of Child-Pugh-score hoger dan 6 bij screening.
3. Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of is hepatitis B-virus of HCV-positief.
4. Heeft in het verleden meer dan 25 g/dag alcohol gedronken in de afgelopen zes maanden.
5. Ernstige bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie.
6. Bekende intoleranties voor prednisolon of azathioprine.
7. Huidige behandeling met prednison/prednisolon en/of afweeronderdrukkende medicatie voor een andere indicatie dan auto-immuunhepatitis
8. Heeft een bekende of vermoede aandoening van het centrale zenuwstelsel die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen of die de aanvalsdrempel kan verlagen
9. Heeft onstabiele en oncontroleerbare hypertensie (>180/110 mmHg)
10. Heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
11. Heeft enige vorm van actueel middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de communicatie met de Onderzoeker ongeldig kan maken.