Effet de JKB-122 sur la rémission induite par la prednisolone et l'azathioprine dans l'hépatite auto-immune (AIH)
28 août 2020 mis à jour par: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, du JKB-122 en tant que traitement d'appoint à la prednisolone et à l'azathioprine dans l'induction de la rémission dans l'hépatite auto-immune (AIH)
Il s'agit d'une étude de phase 2.
Tous les patients recevront de la prednisolone et de l'AZA comme norme de soins (SOC) pendant l'étude.
À la fin de l'étude, toutes les données recueillies seront analysées sur l'efficacité et l'innocuité du JKB-122 sur la réduction du SOC et l'amélioration de l'inflammation dans l'hépatite auto-immune.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que JKB-122 réduit efficacement l'aminotransférase chez les patients AIH réfractaires avec SOC. Il s'agit d'une nouvelle étude de phase 2 visant à trouver une dose optimale pour une étude de phase 3 pertinente chez les patients AIH nouvellement diagnostiqués.
Tous les patients recevront de la prednisolone et de l'AZA comme norme de soins (SOC) pendant l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir 5 mg de JKB-122, 15 mg de JKB-122, 35 mg de JKB-122 ou un placebo dans un rapport 1:1:1:1, en complément du SOC.
Ce protocole dont le critère principal est la rémission biochimique et l'évaluation de 3 doses de traitement différentes.
L'histologie sera explorée comme secondaire pour tester le bénéfice à long terme et pour montrer une tendance similaire avec les biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Chu Shih, PhD
- Numéro de téléphone: +88636587721
- E-mail: info@TaiwanJ.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 65 ans.
- Si femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou allaiter et être ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois) ou utiliser une méthode efficace de contraception.
- Diagnostic probable ou définitif d'hépatite auto-immune selon les critères de l'International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Nouveau diagnostic d'AIH nécessitant un traitement selon les directives actuelles de l'EASL.
- A des résultats de test hépatique (ALT) élevés d'au moins 5x LSN lors du dépistage.
- Est capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndrome de chevauchement avec la cholangite sclérosante primitive (PSC) ou la cholangite biliaire primitive (PBC)
- A une cirrhose à la biopsie du foie ou un score de Child-Pugh supérieur à 6 lors du dépistage.
- A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est le virus de l'hépatite B ou le VHC positif.
- A des antécédents de consommation d'alcool > 25 g/jour au cours des six derniers mois.
- Anémie sévère, leucopénie ou thrombocytopénie.
- Intolérances connues à la prednisolone ou à l'azathioprine.
- Traitement en cours par prednisone/prednisolone et/ou médicament immunosuppresseur pour une indication autre que l'hépatite auto-immune
- A un trouble du système nerveux central connu ou suspecté qui peut prédisposer aux crises ou abaisser le seuil épileptogène
- A une hypertension instable et incontrôlable (>180/110 mmHg)
- A une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), sauf un carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
- A une forme quelconque de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut invalider la communication avec l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JKB-122 Faible dose
JKB-122 5 mg par jour pendant 104 semaines
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JKB-122 est un antagoniste du TLR pour moduler le système immunitaire de l'hépatite auto-immune
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Expérimental: JKB-122 Dose moyenne
JKB-122, 15 mg par jour pendant 104 semaines
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JKB-122 est un antagoniste du TLR pour moduler le système immunitaire de l'hépatite auto-immune
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Expérimental: JKB-122 Haute dose
JKB-122 35 mg par jour pendant 104 semaines
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JKB-122 est un antagoniste du TLR pour moduler le système immunitaire de l'hépatite auto-immune
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié, tous les jours pendant 104 semaines
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Une capsule a le même composant mais un médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'inflammation dans l'hépatite auto-immune
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le % de patients dans chaque groupe de traitement qui obtiennent une rémission biochimique
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6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'épargne des stéroïdes
Délai: semaine 104
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Dose d'accumulation de stéroïdes chez l'ensemble ou chez ceux qui obtiennent une résolution de l'histologie sans aggravation de la fibrose
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semaine 104
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Modifications de l'histologie hépatique mesurées par l'indice d'activité hépatique (HAI)
Délai: Semaine 104
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La réduction de l'inflammation dans l'histologie fait référence à l'amélioration de l'état de la maladie de l'hépatite auto-immune
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Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKB-122 AIH01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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