Effekt av JKB-122 på prednisolon og azatioprin-indusert remisjon ved autoimmun hepatitt (AIH)
28. august 2020 oppdatert av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utprøving av JKB-122 som en tilleggsterapi til prednisolon og azatioprin i induksjon av remisjon ved autoimmun hepatitt (AIH)
Dette er en fase 2-studie.
Alle pasienter vil motta prednisolon og AZA som standardbehandling (SOC) under studien.
På slutten av studien vil alle data som samles inn bli analysert effekten og sikkerheten til JKB-122 på SOC-reduksjon og betennelsesforbedring ved autoimmun hepatitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JKB-122 har vist seg effektivt å redusere aminotransferase hos refraktære AIH-pasienter med SOC. Dette er en ny fase 2-studie for å finne en optimal dose for relevant fase 3-studie hos nylig diagnostiske AIH-pasienter.
Alle pasienter vil motta prednisolon og AZA som standardbehandling (SOC) under studien.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 eller placebo i forholdet 1:1:1:1, i tillegg til SOC.
Denne protokollen med det primære endepunktet er biokjemisk remisjon og evaluering av 3 forskjellige behandlingsdoser.
Histologien vil bli utforsket som sekundær for å teste langsiktig nytte og for å vise lignende trend med biomarkørene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonnummer: +88636587721
- E-post: info@TaiwanJ.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
- Hvis kvinne i fertil alder, må ikke være gravid eller ammende og enten postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene) eller bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Sannsynlig eller sikker diagnose av autoimmun hepatitt i henhold til kriteriene for International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Ny diagnose av AIH som krever behandling i henhold til gjeldende EASL-retningslinjer.
- Har forhøyede leverprøveresultater (ALT) minst 5x ULN ved screening.
- Er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Overlappingssyndrom med primær skleroserende kolangitt (PSC) eller primær biliær kolangitt (PBC)
- Har skrumplever på leverbiopsi, eller Child-Pugh-score høyere enn 6 ved screening.
- Har humant immunsviktvirus (HIV) eller er hepatitt B-virus eller HCV-positiv.
- Har tidligere hatt alkoholinntak > 25 g/dag i løpet av de siste seks månedene.
- Alvorlig anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
- Kjente intoleranser mot prednisolon eller azatioprin.
- Gjeldende behandling med prednison/prednisolon og/eller immunsuppressiv medisin for en annen indikasjon enn autoimmun hepatitt
- Har en kjent eller mistenkt lidelse i sentralnervesystemet som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen
- Har ustabil og ukontrollerbar hypertensjon (>180/110 mmHg)
- Har nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.
- Har noen form for nåværende rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JKB-122 Lav dose
JKB-122 5 mg daglig i 104 uker
|
JKB-122 er en TLR-antagonist for å immunmodulere for autoimmun hepatitt
|
|
Eksperimentell: JKB-122 Middels dose
JKB-122, 15 mg daglig i 104 uker
|
JKB-122 er en TLR-antagonist for å immunmodulere for autoimmun hepatitt
|
|
Eksperimentell: JKB-122 Høy dose
JKB-122 35 mg daglig i 104 uker
|
JKB-122 er en TLR-antagonist for å immunmodulere for autoimmun hepatitt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo, daglig i 104 uker
|
En kapsel har samme komponent, men aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av betennelse ved autoimmun hepatitt
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
% av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår biokjemisk remisjon
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidsparende effekt
Tidsramme: uke 104
|
Steroidakkumuleringsdose hos total eller hos de som oppnår oppløsning av histologi uten forverring av fibrosen
|
uke 104
|
|
Endringer i leverens histologi målt ved hepatisk aktivitetsindeks (HAI)
Tidsramme: Uke 104
|
Reduksjon av betennelse i histologi refererer til å forbedre autoimmun hepatitt sykdomsstatus
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKB-122 AIH01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .