Wirkung von JKB-122 auf Prednisolon- und Azathioprin-induzierte Remission bei Autoimmunhepatitis (AIH)
28. August 2020 aktualisiert von: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit JKB-122 als Zusatztherapie zu Prednisolon und Azathioprin zur Induktion einer Remission bei Autoimmunhepatitis (AIH)
Dies ist eine Phase-2-Studie.
Alle Patienten erhalten während der Studie Prednisolon und AZA als Behandlungsstandard (SOC).
Am Ende der Studie werden alle gesammelten Daten auf die Wirksamkeit und Sicherheit von JKB-122 bei der Senkung des SOC und der Verbesserung der Entzündung bei Autoimmunhepatitis analysiert
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JKB-122 hat sich bei refraktären AIH-Patienten mit SOC als wirksam erwiesen, die Aminotransferase zu reduzieren. Dies ist eine neue Phase-2-Studie, um eine optimale Dosis für eine relevante Phase-3-Studie bei neu diagnostizierten AIH-Patienten zu finden.
Alle Patienten erhalten während der Studie Prednisolon und AZA als Behandlungsstandard (SOC).
Die Probanden werden randomisiert, um 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1 zusätzlich zum SOC zu erhalten.
Dieses Protokoll mit dem primären Endpunkt ist die biochemische Remission und die Bewertung von 3 verschiedenen Behandlungsdosen.
Die Histologie wird sekundär untersucht, um den langfristigen Nutzen zu testen und einen ähnlichen Trend mit den Biomarkern aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonnummer: +88636587721
- E-Mail: info@TaiwanJ.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und dürfen entweder postmenopausal sein (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Wahrscheinliche oder eindeutige Diagnose einer Autoimmunhepatitis gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Neue Diagnose einer AIH, die eine Behandlung gemäß den aktuellen EASL-Richtlinien erfordert.
- Hat beim Screening erhöhte Lebertestergebnisse (ALT) von mindestens 5x ULN.
- Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Overlap-Syndrom mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) oder primär biliärer Cholangitis (PBC)
- Hat Zirrhose bei Leberbiopsie oder Child-Pugh-Score von mehr als 6 beim Screening.
- Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ist Hepatitis-B-Virus oder HCV-positiv.
- Hat eine Vorgeschichte von Alkoholkonsum von > 25 g/Tag innerhalb der letzten sechs Monate.
- Schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
- Bekannte Unverträglichkeiten gegenüber Prednisolon oder Azathioprin.
- Aktuelle Behandlung mit Prednison/Prednisolon und/oder immunsuppressiven Medikamenten für eine andere Indikation als Autoimmunhepatitis
- Hat eine bekannte oder vermutete Störung des zentralen Nervensystems, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken kann
- Hat instabilen und unkontrollierbaren Bluthochdruck (>180/110 mmHg)
- Hat aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
- Hat irgendeine Form von aktuellem Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JKB-122 Niedrige Dosis
JKB-122 5 mg täglich für 104 Wochen
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JKB-122 ist ein TLR-Antagonist zur Immunmodulation bei Autoimmunhepatitis
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Experimental: JKB-122 Mittlere Dosis
JKB-122, 15 mg täglich für 104 Wochen
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JKB-122 ist ein TLR-Antagonist zur Immunmodulation bei Autoimmunhepatitis
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Experimental: JKB-122 Hohe Dosis
JKB-122 35 mg täglich für 104 Wochen
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JKB-122 ist ein TLR-Antagonist zur Immunmodulation bei Autoimmunhepatitis
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Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo, täglich für 104 Wochen
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Eine Kapsel hat die gleiche Komponente, aber das aktive Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Entzündung bei Autoimmunhepatitis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine biochemische Remission erreichen
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6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steroidsparende Wirkung
Zeitfenster: Woche 104
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Steroidakkumulationsdosis insgesamt oder bei denen, die eine Auflösung der Histologie ohne Verschlechterung der Fibrose erreichen
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Woche 104
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Veränderungen in der Leberhistologie, gemessen am Hepatic Activity Index (HAI)
Zeitfenster: Woche 104
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Die Verringerung der Entzündung in der Histologie bezieht sich auf die Verbesserung des Status der Autoimmunhepatitis
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Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKB-122 AIH01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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