Effekt af JKB-122 på prednisolon og azathioprin-induceret remission ved autoimmun hepatitis (AIH)
28. august 2020 opdateret af: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, forsøg med JKB-122 som en supplerende terapi til prednisolon og azathioprin i induktion af remission ved autoimmun hepatitis (AIH)
Dette er et fase 2-studie.
Alle patienter vil modtage prednisolon og AZA som standardbehandling (SOC) under undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle indsamlede data blive analyseret effektiviteten og sikkerheden af JKB-122 på SOC-reduktion og inflammationsforbedring i autoimmun hepatitis
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JKB-122 er blevet påvist effektiv reduktion af aminotransferase hos refraktære AIH-patienter med SOC. Dette er et nyt fase 2-studie for at finde en optimal dosis til relevant fase 3-studie i nydiagnostiske AIH-patienter.
Alle patienter vil modtage prednisolon og AZA som standardbehandling (SOC) under undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 eller placebo i forholdet 1:1:1:1, som supplement til SOC.
Denne protokol med det primære endepunkt er biokemisk remission og evaluering af 3 forskellige behandlingsdoser.
Histologien vil blive udforsket som sekundær for at teste langsigtede fordele og for at vise lignende tendens med biomarkørerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonnummer: +88636587721
- E-mail: info@TaiwanJ.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 65 år.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må ikke være gravid eller ammende og enten postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller bruge en effektiv præventionsmetode.
- Sandsynlig eller sikker diagnose af autoimmun hepatitis i henhold til kriterierne i International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Ny diagnose af AIH, der kræver behandling i henhold til de gældende EASL-retningslinjer.
- Har forhøjede levertestresultater (ALT) mindst 5x ULN ved screening.
- Er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Overlap syndrom med primær skleroserende kolangitis (PSC) eller primær biliær kolangitis (PBC)
- Har skrumpelever på leverbiopsi, eller Child-Pugh score større end 6 ved screening.
- Har humant immundefektvirus (HIV) eller er hepatitis B-virus eller HCV-positiv.
- Har tidligere haft alkoholindtag > 25 g/dag inden for de seneste seks måneder.
- Alvorlig anæmi, leukopeni eller trombocytopeni.
- Kendte intolerancer over for prednisolon eller azathioprin.
- Nuværende behandling med prednison/prednisolon og/eller immunsuppressiv medicin til en anden indikation end autoimmun hepatitis
- Har en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen
- Har ustabil og ukontrollerbar hypertension (>180/110 mmHg)
- Har aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
- Har nogen form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JKB-122 Lav dosis
JKB-122 5 mg dagligt i 104 uger
|
JKB-122 er en TLR-antagonist til immunmodulering af autoimmun hepatitis
|
|
Eksperimentel: JKB-122 Medium dosis
JKB-122, 15 mg dagligt i 104 uger
|
JKB-122 er en TLR-antagonist til immunmodulering af autoimmun hepatitis
|
|
Eksperimentel: JKB-122 Høj dosis
JKB-122 35 mg dagligt i 104 uger
|
JKB-122 er en TLR-antagonist til immunmodulering af autoimmun hepatitis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo, dagligt i 104 uger
|
En kapsel har samme komponent, men aktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af inflammation ved autoimmun hepatitis
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
% af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår biokemisk remission
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidbesparende effekt
Tidsramme: uge 104
|
Steroid akkumuleringsdosis i samlet eller hos dem, der opnår opløsning af histologi uden forværring af fibrosen
|
uge 104
|
|
Ændringer i leverens histologi målt ved hepatisk aktivitetsindeks (HAI)
Tidsramme: Uge 104
|
Reduktionen af inflammation i histologi henviser til forbedring af autoimmun hepatitis sygdomsstatus
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKB-122 AIH01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .