Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ JKB-122 na remisję indukowaną prednizolonem i azatiopryną w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby (AIH)

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba JKB-122 jako terapii wspomagającej prednizolon i azatioprynę w indukcji remisji w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby (AIH)

To jest badanie fazy 2. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać prednizolon i AZA jako standardową opiekę (SOC) podczas badania. Pod koniec badania wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa JKB-122 w zakresie redukcji SOC i poprawy stanu zapalnego w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że JKB-122 skutecznie zmniejsza aktywność aminotransferazy u opornych na leczenie pacjentów z AIH z SOC. Jest to nowe badanie fazy 2 mające na celu znalezienie optymalnej dawki dla odpowiedniego badania fazy 3 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AIH. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać prednizolon i AZA jako standardową opiekę (SOC) podczas badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 5 mg JKB-122, 15 mg JKB-122, 35 mg JKB-122 lub placebo w stosunku 1:1:1:1, dodatkowo do SOC. Protokół ten, którego głównym punktem końcowym jest remisja biochemiczna i ocena 3 różnych dawek terapeutycznych. Histologia zostanie zbadana jako drugorzędna w celu przetestowania długoterminowych korzyści i wykazania podobnej tendencji z biomarkerami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying-Chu Shih, PhD
  • Numer telefonu: +88636587721
  • E-mail: info@TaiwanJ.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat.
  2. Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią, ani być po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy) ani stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  3. Prawdopodobne lub pewne rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby zgodnie z kryteriami International Autoimmune Hepatitis Study Group.
  4. Nowa diagnoza AIH wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL.
  5. Ma podwyższone wyniki testów wątrobowych (ALT) co najmniej 5x GGN podczas badania przesiewowego.
  6. Jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół nakładania się z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) lub pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
  2. Ma marskość wątroby w biopsji wątroby lub wynik Child-Pugh większy niż 6 podczas badania przesiewowego.
  3. Ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub HCV.
  4. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy miał historię spożycia alkoholu > 25 g dziennie.
  5. Ciężka niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość.
  6. Znana nietolerancja prednizolonu lub azatiopryny.
  7. Obecne leczenie prednizonem/prednizolonem i/lub lekami immunosupresyjnymi ze wskazania innego niż autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  8. Ma znane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować do drgawek lub obniżać próg drgawkowy
  9. Ma niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie (>180/110 mmHg)
  10. Ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
  11. Jest obecnie w jakiejkolwiek formie nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub stanu, który w opinii Badacza może uniemożliwić komunikację z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JKB-122 Niska dawka
JKB-122 5 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: JKB-122
JKB-122 jest antagonistą TLR do modulacji immunologicznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
Eksperymentalny: JKB-122 Średnia dawka
JKB-122, 15 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: JKB-122
JKB-122 jest antagonistą TLR do modulacji immunologicznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
Eksperymentalny: JKB-122 Wysoka dawka
JKB-122 35 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: JKB-122
JKB-122 jest antagonistą TLR do modulacji immunologicznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, codziennie przez 104 tygodnie
Inny: Placebo
Kapsułka ma ten sam składnik, ale aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
% pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli remisję biochemiczną
6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt oszczędzania sterydów
Ramy czasowe: tydzień 104
Dawka akumulacji steroidów ogólnie lub u osób, które osiągnęły rozdzielczość histologiczną bez pogorszenia zwłóknienia
tydzień 104
Zmiany histologiczne wątroby mierzone za pomocą wskaźnika aktywności wątroby (HAI)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmniejszenie stanu zapalnego w badaniu histologicznym odnosi się do poprawy statusu choroby autoimmunologicznego zapalenia wątroby
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKB-122 AIH01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj