Efecto de JKB-122 en la remisión inducida por prednisolona y azatioprina en la hepatitis autoinmune (AIH)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
2. Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada o amamantando y debe ser posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o usar un método anticonceptivo eficaz.
3. Diagnóstico probable o definitivo de hepatitis autoinmune según los criterios del International Autoimmune Hepatitis Study Group.
4. Diagnóstico nuevo de HAI que requiere tratamiento según las guías vigentes de la EASL.
5. Tiene resultados de pruebas hepáticas (ALT) elevados al menos 5 veces el ULN en la selección.
6. Es capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Síndrome de superposición con colangitis esclerosante primaria (PSC) o colangitis biliar primaria (PBC)
2. Tiene cirrosis en la biopsia hepática o una puntuación de Child-Pugh superior a 6 en la selección.
3. Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o es virus de la hepatitis B o VHC positivo.
4. Tiene antecedentes de ingesta de alcohol > 25 g/día en los últimos seis meses.
5. Anemia grave, leucopenia o trombocitopenia.
6. Intolerancias conocidas a la prednisolona o azatioprina.
7. Tratamiento actual con prednisona/prednisolona y/o medicación inmunosupresora para una indicación distinta a la hepatitis autoinmune
8. Tiene un trastorno del sistema nervioso central conocido o sospechado que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsiones.
9. Tiene hipertensión inestable e incontrolable (>180/110 mmHg)
10. Tiene malignidad actual o antecedentes de malignidad (dentro de los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas basales o no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
11. Tiene alguna forma actual de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del Investigador, puede invalidar la comunicación con el Investigador.