Effetto di JKB-122 sulla remissione indotta da prednisolone e azatioprina nell'epatite autoimmune (AIH)
28 agosto 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di JKB-122 come terapia aggiuntiva a prednisolone e azatioprina nell'induzione della remissione nell'epatite autoimmune (AIH)
Questo è uno studio di Fase 2.
Tutti i pazienti riceveranno prednisolone e AZA come standard di cura (SOC) durante lo studio.
Alla fine dello studio, tutti i dati raccolti saranno analizzati sull'efficacia e la sicurezza di JKB-122 sulla riduzione del SOC e sul miglioramento dell'infiammazione nell'epatite autoimmune
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
JKB-122 si è dimostrato efficace nel ridurre l'aminotransferasi nei pazienti affetti da AIH refrattaria con SOC.
Tutti i pazienti riceveranno prednisolone e AZA come standard di cura (SOC) durante lo studio.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 5 mg di JKB-122, 15 mg di JKB-122, 35 mg di JKB-122 o placebo in rapporto 1:1:1:1, in aggiunta al SOC.
Questo protocollo con l'endpoint primario è la remissione biochimica e la valutazione di 3 diverse dosi di trattamento.
L'istologia sarà esplorata come secondaria per testare i benefici a lungo termine e per mostrare una tendenza simile con i biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying-Chu Shih, PhD
- Numero di telefono: +88636587721
- Email: info@TaiwanJ.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
- Se donna in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
- Diagnosi probabile o certa di epatite autoimmune secondo i criteri dell'International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Nuova diagnosi di AIH che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida EASL.
- Ha risultati elevati del test del fegato (ALT) almeno 5x ULN allo screening.
- È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da sovrapposizione con colangite sclerosante primitiva (PSC) o colangite biliare primitiva (PBC)
- Ha cirrosi alla biopsia epatica o punteggio Child-Pugh maggiore di 6 allo screening.
- Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è positivo al virus dell'epatite B o all'HCV.
- Ha una storia di assunzione di alcol > 25 g/giorno negli ultimi sei mesi.
- Anemia grave, leucopenia o trombocitopenia.
- Intolleranze note al prednisolone o all'azatioprina.
- Trattamento in corso con prednisone/prednisolone e/o farmaci immunosoppressori per un'indicazione diversa dall'epatite autoimmune
- Ha un disturbo del sistema nervoso centrale noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva
- Ha ipertensione instabile e incontrollabile (>180/110 mmHg)
- Ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo.
- Ha qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, potrebbe invalidare la comunicazione con l'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JKB-122 Basso dosaggio
JKB-122 5 mg al giorno per 104 settimane
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JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
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Sperimentale: JKB-122 Dose media
JKB-122, 15 mg al giorno per 104 settimane
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JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
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Sperimentale: JKB-122 Dose elevata
JKB-122 35 mg al giorno per 104 settimane
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JKB-122 è un antagonista TLR dell'immunomodulazione per l'epatite autoimmune
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato, ogni giorno per 104 settimane
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Una capsula ha lo stesso componente ma farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'infiammazione nell'epatite autoimmune
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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La % di pazienti in ogni gruppo di trattamento che raggiungono la remissione biochimica
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6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di risparmio di steroidi
Lasso di tempo: settimana 104
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Dose di accumulo di steroidi in generale o in coloro che ottengono la risoluzione dell'istologia senza peggioramento della fibrosi
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settimana 104
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Cambiamenti nell'istologia epatica misurati dall'indice di attività epatica (HAI)
Lasso di tempo: Settimana 104
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La riduzione dell'infiammazione in istologia si riferisce al miglioramento dello stato della malattia dell'epatite autoimmune
|
Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKB-122 AIH01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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