Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JKB-122:n vaikutus prednisolonin ja atsatiopriinin aiheuttamaan remissioon autoimmuunihepatiitissa (AIH)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, JKB-122:n kokeilu lisähoitona prednisolonille ja atsatiopriinille autoimmuunihepatiitin (AIH) remission induktiossa

Tämä on vaiheen 2 tutkimus. Kaikki potilaat saavat prednisolonia ja AZA:ta standardin hoitona (SOC) tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa kaikki kerätyt tiedot analysoidaan JKB-122:n tehosta ja turvallisuudesta SOC:n vähentämisessä ja tulehduksen paranemisessa autoimmuunihepatiitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JKB-122:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti aminotransferaasia refraktaarisilla AIH-potilailla, joilla on SOC. Tämä on uusi vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää optimaalinen annos asiaankuuluvaan vaiheen 3 tutkimukseen äskettäin diagnosoiduilla AIH-potilailla. Kaikki potilaat saavat prednisolonia ja AZA:ta standardin hoitona (SOC) tutkimuksen aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg JKB-122:ta, 15 mg JKB-122:ta, 35 mg JKB-122:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, SOC:n lisäksi. Tämä protokolla, jonka ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallinen remissio ja kolmen erilaisen hoitoannoksen arviointi. Histologiaa tarkastellaan toissijaisena pitkän aikavälin hyödyn testaamiseksi ja samanlaisen suuntauksen osoittamiseksi biomarkkerien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ying-Chu Shih, PhD
  • Puhelinnumero: +88636587721
  • Sähköposti: info@TaiwanJ.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta vanha.
  2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää ja joko postmenopausaalinen (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  3. Autoimmuunihepatiitin todennäköinen tai varma diagnoosi International Autoimmune Hepatitis Study Groupin kriteerien mukaan.
  4. Uusi AIH-diagnoosi, joka vaatii hoitoa nykyisten EASL-ohjeiden mukaisesti.
  5. Hänellä on kohonneet maksatestitulokset (ALT) vähintään 5x ULN seulonnassa.
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päällekkäisyysoireyhtymä primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) tai primaarisen sappikolangiitin (PBC) kanssa
  2. Hänellä on maksakirroosi maksabiopsiassa tai Child-Pugh-pistemäärä on yli 6 seulonnassa.
  3. Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai HCV-positiivinen.
  4. Hän on juonut alkoholia > 25 g/vrk viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  5. Vaikea anemia, leukopenia tai trombosytopenia.
  6. Tunnettu intoleranssi prednisolonille tai atsatiopriinille.
  7. Nykyinen hoito prednisonilla/prednisolonilla ja/tai immunosuppressiivisella lääkkeellä muuhun indikaatioon kuin autoimmuunihepatiittiin
  8. hänellä on tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä
  9. Hänellä on epävakaa ja hallitsematon verenpaine (>180/110 mmHg)
  10. Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
  11. Onko hänellä jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JKB-122 Pieni annos
JKB-122 5 mg päivässä 104 viikon ajan
Lääke: JKB-122
JKB-122 on TLR-antagonisti, joka säätelee immuunijärjestelmää autoimmuunihepatiittiin
Kokeellinen: JKB-122 Keskimääräinen annos
JKB-122, 15 mg päivässä 104 viikon ajan
Lääke: JKB-122
JKB-122 on TLR-antagonisti, joka säätelee immuunijärjestelmää autoimmuunihepatiittiin
Kokeellinen: JKB-122 Suuri annos
JKB-122 35 mg päivässä 104 viikon ajan
Lääke: JKB-122
JKB-122 on TLR-antagonisti, joka säätelee immuunijärjestelmää autoimmuunihepatiittiin
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, päivittäin 104 viikon ajan
Muut: Plasebo
Kapselissa on sama komponentti, mutta aktiivinen lääkeaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen vähentäminen autoimmuunihepatiitissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat biokemiallisen remission
6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroideja säästävä vaikutus
Aikaikkuna: viikko 104
Steroidien kertymisannos kokonaisuutena tai niille, joiden histologia paranee ilman fibroosin pahenemista
viikko 104
Muutokset maksan histologiassa maksan aktiivisuusindeksillä (HAI) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 104
Tulehduksen väheneminen histologiassa viittaa autoimmuunihepatiittisairauden tilan parantamiseen
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKB-122 AIH01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JKB-122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa