Efeito do JKB-122 na remissão induzida por prednisolona e azatioprina na hepatite autoimune (HAI)
28 de agosto de 2020 atualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de JKB-122 como terapia adjuvante à prednisolona e azatioprina na indução da remissão na hepatite autoimune (HAI)
Este é um estudo de Fase 2.
Todos os pacientes receberão prednisolona e AZA como tratamento padrão (SOC) durante o estudo.
Ao final do estudo, todos os dados coletados serão analisados quanto à eficácia e segurança do JKB-122 na redução do SOC e melhora da inflamação na Hepatite Autoimune
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O JKB-122 demonstrou eficácia na redução da aminotransferase em pacientes refratários com HAI com SOC.
Todos os pacientes receberão prednisolona e AZA como tratamento padrão (SOC) durante o estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber 5 mg de JKB-122, 15 mg de JKB-122, 35 mg de JKB-122 ou placebo na proporção de 1:1:1:1, adjuvante ao SOC.
Este protocolo tem como objetivo primário a remissão bioquímica e a avaliação de 3 doses diferentes de tratamento.
A histologia será explorada como secundária para testar o benefício a longo prazo e mostrar tendência semelhante com os biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chu Shih, PhD
- Número de telefone: +88636587721
- E-mail: info@TaiwanJ.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
- Se for mulher em idade fértil, não deve estar grávida ou amamentando e na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses) ou usando um método eficaz de controle de natalidade.
- Diagnóstico provável ou definitivo de hepatite autoimune de acordo com os critérios do International Autoimmune Hepatitis Study Group.
- Novo diagnóstico de HAI que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da EASL.
- Tem resultados elevados de testes hepáticos (ALT) de pelo menos 5x LSN na triagem.
- É capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome de sobreposição com colangite esclerosante primária (PSC) ou colangite biliar primária (PBC)
- Tem cirrose na biópsia hepática ou escore de Child-Pugh maior que 6 na triagem.
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é positivo para o vírus da hepatite B ou HCV.
- Tem histórico de consumo de álcool > 25 g/dia nos últimos seis meses.
- Anemia grave, leucopenia ou trombocitopenia.
- Intolerâncias conhecidas à prednisolona ou azatioprina.
- Tratamento atual com prednisona/prednisolona e/ou medicação imunossupressora para outra indicação que não hepatite autoimune
- Tem um distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo
- Tem hipertensão instável e incontrolável (>180/110 mmHg)
- Tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso.
- Tem qualquer forma de abuso atual de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JKB-122 Baixa dose
JKB-122 5 mg por dia durante 104 semanas
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JKB-122 é um antagonista de TLR para imunomodular para hepatite autoimune
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Experimental: JKB-122 Dose média
JKB-122, 15 mg por dia durante 104 semanas
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JKB-122 é um antagonista de TLR para imunomodular para hepatite autoimune
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Experimental: JKB-122 Alta dose
JKB-122 35 mg por dia durante 104 semanas
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JKB-122 é um antagonista de TLR para imunomodular para hepatite autoimune
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado, diariamente por 104 semanas
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Uma cápsula tem o mesmo componente, mas o fármaco ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da inflamação na Hepatite Autoimune
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A % de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem a remissão bioquímica
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6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito poupador de esteroides
Prazo: semana 104
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Dose de acúmulo de esteroide no geral ou naqueles que conseguem resolução da histologia sem piora da fibrose
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semana 104
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Alterações na histologia hepática conforme medido pelo Índice de Atividade Hepática (HAI)
Prazo: Semana 104
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A redução da inflamação na histologia refere-se a melhorar o estado da doença da hepatite autoimune
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Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKB-122 AIH01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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