Влияние JKB-122 на индуцированную преднизолоном и азатиоприном ремиссию при аутоиммунном гепатите (АИГ)
28 августа 2020 г. обновлено: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование JKB-122 в качестве дополнительной терапии к преднизолону и азатиоприну при индукции ремиссии при аутоиммунном гепатите (АИГ)
Это исследование фазы 2.
Все пациенты будут получать преднизолон и AZA в качестве стандарта лечения (SOC) во время исследования.
В конце исследования все собранные данные будут проанализированы на предмет эффективности и безопасности JKB-122 в отношении снижения SOC и уменьшения воспаления при аутоиммунном гепатите.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что JKB-122 эффективно снижает уровень аминотрансфераз у пациентов с рефрактерным АИГ с СОК. Это новое исследование фазы 2, целью которого является поиск оптимальной дозы для соответствующего исследования фазы 3 у пациентов с недавно диагностированным АИГ.
Все пациенты будут получать преднизолон и AZA в качестве стандарта лечения (SOC) во время исследования.
Субъекты будут рандомизированы для получения 5 мг JKB-122, 15 мг JKB-122, 35 мг JKB-122 или плацебо в соотношении 1:1:1:1 в дополнение к SOC.
Этот протокол с первичной конечной точкой, являющейся биохимической ремиссией и оценкой 3 различных лечебных доз.
Гистология будет изучаться как вторичная, чтобы проверить долгосрочную пользу и показать аналогичную тенденцию с биомаркерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying-Chu Shih, PhD
- Номер телефона: +88636587721
- Электронная почта: info@TaiwanJ.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
- Если женщина детородного возраста, она не должна быть беременной или кормящей грудью, а также находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Вероятный или определенный диагноз аутоиммунного гепатита в соответствии с критериями Международной группы по изучению аутоиммунного гепатита.
- Новый диагноз АИГ, требующий лечения в соответствии с текущими рекомендациями EASL.
- Имеет повышенные результаты печеночных проб (АЛТ) не менее чем в 5 раз выше ВГН при скрининге.
- Способен понять и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Синдром перекрытия с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) или первичным билиарным холангитом (ПБХ)
- Наличие цирроза печени при биопсии или оценка по шкале Чайлд-Пью выше 6 при скрининге.
- Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или является положительным вирусом гепатита В или ВГС.
- Употребление алкоголя в анамнезе > 25 г/день в течение последних шести месяцев.
- Тяжелая анемия, лейкопения или тромбоцитопения.
- Известная непереносимость преднизолона или азатиоприна.
- Текущее лечение преднизоном/преднизолоном и/или иммунодепрессантами по показаниям, отличным от аутоиммунного гепатита
- Имеет известное или подозреваемое заболевание центральной нервной системы, которое может предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог
- Имеет нестабильную и неконтролируемую гипертензию (>180/110 мм рт.ст.)
- Имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением базально- или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
- Имеет любую форму текущего злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению Следователя, может сделать общение со Следователем недействительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JKB-122 Низкая доза
JKB-122 5 мг в день в течение 104 недель
|
JKB-122 является антагонистом TLR для иммуномодуляции при аутоиммунном гепатите.
|
|
Экспериментальный: JKB-122 Средняя доза
JKB-122, 15 мг в день в течение 104 недель
|
JKB-122 является антагонистом TLR для иммуномодуляции при аутоиммунном гепатите.
|
|
Экспериментальный: JKB-122 Высокая доза
JKB-122 35 мг в день в течение 104 недель
|
JKB-122 является антагонистом TLR для иммуномодуляции при аутоиммунном гепатите.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, ежедневно в течение 104 недель
|
Капсула имеет тот же компонент, но активное лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления при аутоиммунном гепатите
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
% пациентов в каждой группе лечения, достигших биохимической ремиссии
|
6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стероидсберегающий эффект
Временное ограничение: неделя 104
|
Доза накопления стероидов в целом или у тех, у кого достигнуто разрешение гистологии без ухудшения фиброза
|
неделя 104
|
|
Изменения гистологии печени, измеренные индексом печеночной активности (HAI)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Уменьшение воспаления в гистологии относится к улучшению статуса заболевания аутоиммунным гепатитом.
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- JKB-122 AIH01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .