SQuISH-COVID: 파일럿 연구
2021년 6월 14일 업데이트: Cytovale, Inc.
이것은 COVID-19 또는 기타 전염성 호흡기 질환의 징후 또는 의심으로 응급실에 내원하는 환자를 대상으로 조사용 SeptiScan 시스템의 진단 성능을 평가하기 위한 단일 사이트 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 한 임상 연구 사이트의 응급실에서 최대 300명의 참가자를 등록합니다.
COVID-19 또는 기타 감염성 호흡기 질환이 의심되는 피험자는 연구 대상이 될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- ≥ 18세 이상
- 최초 활력 징후(혈압, 체온, 맥박 또는 호흡수 중 하나)가 의료 기록에 기록되었습니다.
- 첫 번째 생명 징후가 기록된 후 4.5시간 이내에 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 검사를 지시했습니다.
다음과 같이 정의되는 호흡기 감염의 징후 또는 의심:
- ED 호흡 또는 폐 꼬투리 또는 유사한 위치에서 평가를 위해 지정된 피험자. 또는
- 호흡기 바이러스 패널에 대한 주문. 또는
- SARS-CoV-2 테스트 주문. 또는
- 피험자는 지난 7일 이내에 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보였고 관련 불만 사항을 가지고 돌아왔다고 자가 보고했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
ㅏ. 혈액 샘플 부피는 < 300 ul입니다. SeptiScan 테스트를 위한 양이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염에 대한 비정상적인 숙주 면역 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애의 진단 마커로서 SeptiScan 시스템의 성능을 입증합니다.
기간: 등록일부터 5일차까지
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SeptiScan 시스템은 다른 임상 평가와 함께 인간 백혈구의 생물물리학적 특성을 측정하여 감염에 대한 숙주 면역 반응의 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애를 감지하는 조사용 미세 유체 분석입니다.
SeptiScan 시스템 점수는 질병 확률 낮음, 중간, 높음의 세 가지 해석 밴드로 표시됩니다.
남은 혈액 샘플은 COVID-19 또는 기타 감염성 호흡기 질환의 징후 또는 의심이 있는 응급실 피험자로부터 채취됩니다.
혈액 샘플은 SeptiScan 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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등록일부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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