SQuISH-COVID: badanie pilotażowe
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cytovale, Inc.
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej badanego systemu SeptiScan u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami lub podejrzeniem COVID-19 lub innych zakaźnych chorób układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział do 300 uczestników z oddziału ratunkowego w jednym ośrodku badań klinicznych.
Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby, u których podejrzewa się COVID-19 lub inne zakaźne choroby układu oddechowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowane osoby spełniające następujące kryteria:
- ≥ 18 lat lub więcej
- Pierwsza cecha życiowa (dowolna z następujących wartości: ciśnienie krwi, temperatura, tętno lub częstość oddechów) została odnotowana w dokumentacji medycznej
- Zlecono pełną morfologię krwi, do której pobrano próbkę krwi w ciągu 4,5 godziny od zarejestrowania pierwszej funkcji życiowej
Oznaki lub podejrzenie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowane jako:
- Podmiot wyznaczony do oceny w strąku oddechowym lub płucnym SOR lub w podobnej lokalizacji. LUB
- Złożono zamówienie na panel wirusologiczny układu oddechowego. LUB
- Złożone zamówienie na test SARS-CoV-2. LUB
- Podmiot sam zgłosił, że uzyskał pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni i wrócił z powiązaną skargą.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
A. Objętość próbki krwi < 300 ul; niewystarczająca ilość do testowania SeptiScan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstrowanie skuteczności systemu SeptiScan jako diagnostycznego markera zagrażającej życiu dysfunkcji narządów spowodowanej przez rozregulowaną odpowiedź immunologiczną gospodarza na infekcję.
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 5
|
System SeptiScan to eksperymentalny test mikroprzepływowy, który mierzy właściwości biofizyczne ludzkich leukocytów jako pomoc, w połączeniu z innymi ocenami klinicznymi, w wykrywaniu zagrażającej życiu dysfunkcji narządów spowodowanej rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną gospodarza na infekcję.
Wynik systemu SeptiScan jest przedstawiony w trzech przedziałach interpretacji niskiego, pośredniego i wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby.
Resztki krwi zostaną pobrane od pacjentów przebywających na oddziale ratunkowym z objawami lub podejrzeniem COVID-19 lub innych zakaźnych chorób układu oddechowego.
Próbki krwi będą analizowane przy użyciu systemu SeptiScan.
|
Od dnia rejestracji do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-CLN-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .