SQuISH-COVID: パイロット研究
2021年6月14日 更新者:Cytovale, Inc.
これは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはその他の感染性呼吸器疾患の兆候または疑いを示して救急外来を受診した患者に対する治験中の SeptiScan システムの診断性能を評価する単一施設の前向き研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、1 つの臨床研究施設の救急部門から最大 300 人の参加者が登録されます。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)または他の感染性呼吸器疾患に罹患している疑いのある被験者は、研究の対象となる可能性があります。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす被験者は、研究に参加する資格がある場合があります。
- 18歳以上
- 最初のバイタルサイン(血圧、体温、脈拍、呼吸数のいずれか)が医療記録に記録されている
- 最初のバイタルサインが記録されてから 4.5 時間以内に血液サンプルが採取された全血球計算がオーダーされています。
呼吸器感染症の兆候または疑い。次のように定義されます。
- EDの呼吸器または肺ポッドまたは同様の場所での評価のために指定された被験者。 また
- 呼吸器ウイルスパネルの注文。 また
- SARS-CoV-2 検査の注文。 また
- 被験者は、過去7日以内にSARS-CoV-2検査で陽性反応を示し、関連する苦情を訴えて戻ってきたと自己報告した。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加から除外されます。
a.血液サンプル量は 300 μl 未満です。 SeptiScan 検査には量が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染に対する宿主免疫応答の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全の診断マーカーとしての SeptiScan システムの性能を実証する。
時間枠:登録日から5日目まで
|
SeptiScan システムは、感染に対する宿主免疫応答の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器の機能不全を検出するための補助として、他の臨床評価と組み合わせてヒト白血球の生物物理学的特性を測定する研究用マイクロ流体アッセイです。
SeptiScan システムのスコアは、疾患の低確率、中確率、高確率の 3 つの解釈バンドで表示されます。
残りの血液サンプルは、COVID-19 またはその他の感染性呼吸器疾患の兆候または疑いのある救急部門の被験者から採取されます。
血液サンプルは SeptiScan システムを使用して分析されます。
|
登録日から5日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc、Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2020年8月14日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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