SQuISH-COVID : une étude pilote
14 juin 2021 mis à jour par: Cytovale, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective à site unique visant à évaluer les performances diagnostiques du système expérimental SeptiScan pour les patients se présentant aux urgences avec des signes ou des suspicions de COVID-19 ou d'autres maladies respiratoires infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera jusqu'à 300 participants du service des urgences d'un site de recherche clinique.
Les sujets suspectés d'avoir le COVID-19 ou d'autres maladies respiratoires infectieuses peuvent être éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant aux critères suivants peuvent être éligibles pour participer à l'étude :
- ≥ 18 ans ou plus
- Le premier signe vital (l'un parmi : la pression artérielle, la température, le pouls ou la fréquence respiratoire) a été enregistré dans le dossier médical
- Une numération globulaire complète a été ordonnée pour laquelle un échantillon de sang a été prélevé dans les 4,5 heures suivant l'enregistrement du premier signe vital
Signes ou suspicion d'infection respiratoire, définis comme :
- Sujet désigné pour évaluation dans le service respiratoire ou pulmonaire du service d'urgence ou dans un lieu similaire. OU
- Une commande passée pour un panel viral respiratoire. OU
- Une commande passée pour un test SARS-CoV-2. OU
- Un sujet a déclaré avoir été testé positif au test SARS-CoV-2 au cours des 7 jours précédents et est revenu avec une plainte connexe.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
un. Le volume de l'échantillon de sang est < 300 ul ; quantité insuffisante pour le test SeptiScan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer les performances du système SeptiScan en tant que marqueur diagnostique d'un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse immunitaire dérégulée de l'hôte à l'infection.
Délai: Du jour de l'inscription au jour 5
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Le système SeptiScan est un test microfluidique expérimental qui mesure les propriétés biophysiques des leucocytes humains comme une aide, en conjonction avec d'autres évaluations cliniques, pour détecter un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse immunitaire dérégulée de l'hôte à l'infection.
Le score du système SeptiScan est présenté en trois bandes d'interprétation de probabilité de maladie faible, intermédiaire et élevée.
Des échantillons de sang restant seront prélevés sur des sujets du service des urgences présentant des signes ou des suspicions de COVID-19 ou d'autres maladies respiratoires infectieuses.
Les échantillons de sang seront analysés à l'aide du système SeptiScan.
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Du jour de l'inscription au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-CLN-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .