SQuISH-COVID: een pilotstudie
14 juni 2021 bijgewerkt door: Cytovale, Inc.
Dit is een prospectieve studie op één locatie om de diagnostische prestaties van het SeptiScan-systeem voor onderzoek te evalueren voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met tekenen of vermoeden van COVID-19 of andere besmettelijke luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal tot 300 deelnemers van de afdeling spoedeisende hulp inschrijven op één klinische onderzoekslocatie.
Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 of andere besmettelijke aandoeningen van de luchtwegen hebben, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:
- ≥ 18 jaar of ouder
- Het eerste vitale teken (een van: bloeddruk, temperatuur, pols of ademhalingsfrequentie) is geregistreerd in het medisch dossier
- Er is een volledige bloedtelling aangevraagd waarvoor binnen 4,5 uur na de eerste vitale functie een bloedmonster is afgenomen
Tekenen of vermoeden van een luchtweginfectie, gedefinieerd als:
- Proefpersoon aangewezen voor evaluatie in de ED respiratoire of pulmonale pod of vergelijkbare locatie. OF
- Een bestelling geplaatst voor een respiratoir viraal panel. OF
- Een bestelling geplaatst voor een SARS-CoV-2-test. OF
- Een proefpersoon meldde zelf dat hij in de afgelopen 7 dagen positief was getest op de SARS-CoV-2-test en terugkeerde met een gerelateerde klacht.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
A. Het volume van het bloedmonster is < 300 µl; onvoldoende hoeveelheid voor SeptiScan-testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van het SeptiScan-systeem aan te tonen als een diagnostische marker van levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde immuunrespons van de gastheer op infectie.
Tijdsspanne: Dag van inschrijving tot en met dag 5
|
Het SeptiScan-systeem is een microfluïdische test voor onderzoek die de biofysische eigenschappen van menselijke leukocyten meet als hulpmiddel, in combinatie met andere klinische beoordelingen, om levensbedreigende orgaandisfunctie te detecteren die wordt veroorzaakt door een ontregelde immuunrespons van de gastheer op infectie.
De score van het SeptiScan-systeem wordt weergegeven in drie interpretatiebanden: lage, gemiddelde en hoge kans op ziekte.
Resterende bloedmonsters zullen worden verkregen van proefpersonen op de afdeling spoedeisende hulp met tekenen of vermoeden van COVID-19 of andere besmettelijke aandoeningen van de luchtwegen.
De bloedmonsters worden geanalyseerd met behulp van het SeptiScan-systeem.
|
Dag van inschrijving tot en met dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-CLN-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .