Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SQuISH-COVID: Pilotní studie

14. června 2021 aktualizováno: Cytovale, Inc.
Jedná se o jednomístnou prospektivní studii k vyhodnocení diagnostického výkonu zkoumaného systému SeptiScan u pacientů přicházejících na pohotovost se známkami nebo podezřením na COVID-19 nebo jiné infekční respirační onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se zapíše až 300 účastníků z pohotovostního oddělení na jednom místě klinického výzkumu. Subjekty, u kterých je podezření, že mají COVID-19 nebo jiná infekční respirační onemocnění, mohou být způsobilí ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria mohou být způsobilé k účasti ve studii:

  1. ≥ 18 let nebo starší
  2. První vitální funkce (kterákoli z: krevní tlak, teplota, puls nebo frekvence dýchání) byla zaznamenána do lékařského záznamu
  3. Byl objednán kompletní krevní obraz, pro který byl odebrán vzorek krve do 4,5 hodiny od zaznamenání prvních vitálních funkcí

  4. Známky nebo podezření na infekci dýchacích cest, definované jako:

    1. Subjekt určený k hodnocení v respiračním nebo plicním pouzdru ED nebo podobném místě. NEBO
    2. Zadaná objednávka na panel respiračních virů. NEBO
    3. Objednávka na test SARS-CoV-2. NEBO
    4. Subjekt sám uvedl, že měl během předchozích 7 dnů pozitivní test na SARS-CoV-2 a vrátil se se související stížností.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

A. objem vzorku krve je < 300 ul; nedostatečné množství pro testování SeptiScan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat výkon systému SeptiScan jako diagnostického markeru život ohrožující orgánové dysfunkce způsobené dysregulovanou imunitní reakcí hostitele na infekci.
Časové okno: Den zápisu do dne 5
Systém SeptiScan je výzkumný mikrofluidní test, který měří biofyzikální vlastnosti lidských leukocytů jako pomůcka, ve spojení s dalšími klinickými hodnoceními, k detekci život ohrožující orgánové dysfunkce způsobené dysregulovanou imunitní reakcí hostitele na infekci. Skóre systému SeptiScan je prezentováno ve třech interpretačních pásmech nízké, střední a vysoké pravděpodobnosti onemocnění. Vzorky zbytkové krve budou odebrány subjektům na oddělení urgentního příjmu se známkami nebo podezřením na COVID-19 nebo jiné infekční onemocnění dýchacích cest. Vzorky krve budou analyzovány pomocí systému SeptiScan.
Den zápisu do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytovale, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-CLN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit