SQuISH-COVID: un estudio piloto
14 de junio de 2021 actualizado por: Cytovale, Inc.
Este es un estudio prospectivo de un solo sitio para evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema de investigación SeptiScan para pacientes que acuden al departamento de emergencias con signos o sospecha de COVID-19 u otras enfermedades respiratorias infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá hasta 300 participantes del departamento de emergencias en un sitio de investigación clínica.
Los sujetos que se sospecha que tienen COVID-19 u otras enfermedades respiratorias infecciosas pueden ser elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser elegibles para participar en el estudio:
- ≥ 18 años o más
- El primer signo vital (cualquiera de: presión arterial, temperatura, pulso o frecuencia respiratoria) se ha registrado en el historial médico
- Se ha ordenado un hemograma completo para el cual se ha recolectado una muestra de sangre dentro de las 4.5 horas desde que se registró el primer signo vital.
Signos o sospecha de una infección respiratoria, definida como:
- Sujeto designado para evaluación en el pod respiratorio o pulmonar del ED o ubicación similar. O
- Un pedido realizado para un panel viral respiratorio. O
- Un pedido realizado para una prueba de SARS-CoV-2. O
- Un sujeto autoinformó que dio positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en los 7 días anteriores y regresó con una queja relacionada.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
a. El volumen de la muestra de sangre es < 300 ul; cantidad insuficiente para la prueba SeptiScan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar el rendimiento del sistema SeptiScan como marcador de diagnóstico de disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta inmunitaria desregulada del huésped a la infección.
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta el Día 5
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El sistema SeptiScan es un ensayo de microfluidos en investigación que mide las propiedades biofísicas de los leucocitos humanos como ayuda, junto con otras evaluaciones clínicas, para detectar una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta inmunitaria desregulada del huésped a la infección.
La puntuación del sistema SeptiScan se presenta en tres bandas de interpretación de probabilidad baja, intermedia y alta de enfermedad.
Las muestras de sangre remanente se obtendrán de sujetos en el Departamento de Emergencias con signos o sospecha de COVID-19 u otras enfermedades respiratorias infecciosas.
Las muestras de sangre se analizarán con el sistema SeptiScan.
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Desde el día de la inscripción hasta el Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-CLN-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .