SquiSH-COVID: En pilotundersøgelse
14. juni 2021 opdateret af: Cytovale, Inc.
Dette er et enkeltsteds prospektivt studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af det afprøvende SeptiScan-system for patienter, der præsenteres for akutafdelingen med tegn på eller mistanke om COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil tilmelde op til 300 deltagere fra akutmodtagelsen på ét klinisk forskningssted.
Forsøgspersoner, der er mistænkt for at have COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme, kan være berettiget til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- ≥ 18 år eller ældre
- Det første vitale tegn (enhver af: blodtryk, temperatur, puls eller respirationsfrekvens) er blevet registreret i journalen
- Der er bestilt en fuldstændig blodtælling, for hvilken der er blevet taget en blodprøve inden for 4,5 timer siden det første vitale tegn blev registreret
Tegn eller mistanke om en luftvejsinfektion, defineret som:
- Emne udpeget til evaluering i ED respiratorisk eller pulmonal pod eller lignende placering. ELLER
- En ordre afgivet på et respiratorisk viralt panel. ELLER
- En ordre afgivet til en SARS-CoV-2-test. ELLER
- En forsøgsperson, der selv har rapporteret at have testet positiv for SARS-CoV-2-testen inden for de foregående 7 dage og vendte tilbage med en relateret klage.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner er udelukket fra studiedeltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
en. Blodprøvevolumen er < 300 ul; utilstrækkelig mængde til SeptiScan-test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere SeptiScan-systemets ydeevne som en diagnostisk markør for livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsimmunrespons på infektion.
Tidsramme: Tilmeldingsdag til og med dag 5
|
SeptiScan-systemet er en mikrofluidisk undersøgelse, der måler de biofysiske egenskaber af humane leukocytter som en hjælp, sammen med andre kliniske vurderinger, til at påvise livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsimmunrespons på infektion.
SeptiScan System-score er præsenteret i tre fortolkningsbånd med lav, mellem og høj sandsynlighed for sygdom.
Resterende blodprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner i Akutafdelingen med tegn på eller mistanke om COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme.
Blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af SeptiScan-systemet.
|
Tilmeldingsdag til og med dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-CLN-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .