Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SquiSH-COVID: En pilotundersøgelse

14. juni 2021 opdateret af: Cytovale, Inc.
Dette er et enkeltsteds prospektivt studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af det afprøvende SeptiScan-system for patienter, der præsenteres for akutafdelingen med tegn på eller mistanke om COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil tilmelde op til 300 deltagere fra akutmodtagelsen på ét klinisk forskningssted. Forsøgspersoner, der er mistænkt for at have COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme, kan være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. ≥ 18 år eller ældre
  2. Det første vitale tegn (enhver af: blodtryk, temperatur, puls eller respirationsfrekvens) er blevet registreret i journalen
  3. Der er bestilt en fuldstændig blodtælling, for hvilken der er blevet taget en blodprøve inden for 4,5 timer siden det første vitale tegn blev registreret

  4. Tegn eller mistanke om en luftvejsinfektion, defineret som:

    1. Emne udpeget til evaluering i ED respiratorisk eller pulmonal pod eller lignende placering. ELLER
    2. En ordre afgivet på et respiratorisk viralt panel. ELLER
    3. En ordre afgivet til en SARS-CoV-2-test. ELLER
    4. En forsøgsperson, der selv har rapporteret at have testet positiv for SARS-CoV-2-testen inden for de foregående 7 dage og vendte tilbage med en relateret klage.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra studiedeltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

en. Blodprøvevolumen er < 300 ul; utilstrækkelig mængde til SeptiScan-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere SeptiScan-systemets ydeevne som en diagnostisk markør for livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsimmunrespons på infektion.
Tidsramme: Tilmeldingsdag til og med dag 5
SeptiScan-systemet er en mikrofluidisk undersøgelse, der måler de biofysiske egenskaber af humane leukocytter som en hjælp, sammen med andre kliniske vurderinger, til at påvise livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsimmunrespons på infektion. SeptiScan System-score er præsenteret i tre fortolkningsbånd med lav, mellem og høj sandsynlighed for sygdom. Resterende blodprøver vil blive indhentet fra forsøgspersoner i Akutafdelingen med tegn på eller mistanke om COVID-19 eller andre smitsomme luftvejssygdomme. Blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af SeptiScan-systemet.
Tilmeldingsdag til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-CLN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner