SQuISH-COVID: пилотное исследование
14 июня 2021 г. обновлено: Cytovale, Inc.
Это одноцентровое проспективное исследование для оценки диагностической эффективности исследуемой системы SeptiScan для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с признаками или подозрением на COVID-19 или другие инфекционные респираторные заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие до 300 участников из отделения неотложной помощи в одном клиническом исследовательском центре.
Субъекты с подозрением на COVID-19 или другие инфекционные респираторные заболевания могут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим критериям, могут иметь право на участие в исследовании:
- ≥ 18 лет и старше
- Первый жизненный признак (любой из: кровяное давление, температура, пульс или частота дыхания) был зарегистрирован в медицинской карте.
- Назначен общий анализ крови, для которого образец крови был взят в течение 4,5 часов с момента регистрации первых жизненных показателей.
Признаки или подозрение на респираторную инфекцию, определяемые как:
- Субъект назначен для обследования в респираторном или легочном отделении неотложной помощи или в аналогичном месте. ИЛИ
- Размещен заказ на респираторную вирусную панель. ИЛИ
- Размещен заказ на тест на SARS-CoV-2. ИЛИ
- Субъект сообщил о положительном результате теста на SARS-CoV-2 в течение предыдущих 7 дней и вернулся с соответствующей жалобой.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
а. Объем образца крови < 300 мкл; недостаточное количество для тестирования SeptiScan.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность системы SeptiScan в качестве диагностического маркера опасной для жизни дисфункции органов, вызванной нарушением регуляции иммунного ответа хозяина на инфекцию.
Временное ограничение: Со дня зачисления до дня 5
|
Система SeptiScan представляет собой исследовательский микрожидкостный анализ, который измеряет биофизические свойства лейкоцитов человека в сочетании с другими клиническими оценками для выявления опасной для жизни дисфункции органов, вызванной нарушением регуляции иммунного ответа хозяина на инфекцию.
Оценка системы SeptiScan представлена тремя полосами интерпретации низкой, средней и высокой вероятности заболевания.
Образцы остаточной крови будут получены от субъектов в отделении неотложной помощи с признаками или подозрением на COVID-19 или другие инфекционные респираторные заболевания.
Образцы крови будут проанализированы с помощью системы SeptiScan.
|
Со дня зачисления до дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-CLN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .