Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SquiSH-COVID: En pilotstudie

14. juni 2021 oppdatert av: Cytovale, Inc.
Dette er en enkeltsteds prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til det undersøkelsesmessige SeptiScan-systemet for pasienter som kommer til legevakten med tegn eller mistanke om COVID-19 eller andre smittsomme luftveissykdommer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere opptil 300 deltakere fra akuttmottaket på ett klinisk forskningssted. Forsøkspersoner som mistenkes for å ha COVID-19 eller andre smittsomme luftveissykdommer kan være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier kan være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. ≥ 18 år eller eldre
  2. Det første vitale tegn (noen av: blodtrykk, temperatur, puls eller respirasjonsfrekvens) er registrert i journalen
  3. Det er bestilt en fullstendig blodtelling der det er tatt en blodprøve innen 4,5 timer siden det første vitale tegn ble registrert

  4. Tegn eller mistanke om en luftveisinfeksjon, definert som:

    1. Emne utpekt for evaluering i ED respiratorisk eller pulmonal pod eller lignende sted. ELLER
    2. En bestilling lagt inn for et respiratorisk viralt panel. ELLER
    3. En bestilling lagt inn for en SARS-CoV-2-test. ELLER
    4. Et forsøksperson har selv rapportert å ha testet positivt for SARS-CoV-2-testen i løpet av de siste 7 dagene og returnerte med en relatert klage.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ekskludert fra studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

en. Blodprøvevolum er < 300 ul; utilstrekkelig mengde for SeptiScan-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere ytelsen til SeptiScan-systemet som en diagnostisk markør for livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsimmunrespons på infeksjon.
Tidsramme: Påmeldingsdag til og med dag 5
SeptiScan-systemet er en mikrofluidisk undersøkelse som måler de biofysiske egenskapene til humane leukocytter som et hjelpemiddel, i forbindelse med andre kliniske vurderinger, for å oppdage livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsimmunrespons på infeksjon. SeptiScan System-poengsum er presentert i tre tolkningsbånd med lav, middels og høy sannsynlighet for sykdom. Rester av blodprøver vil bli innhentet fra forsøkspersoner i legevakten med tegn eller mistanke om COVID-19 eller andre smittsomme luftveissykdommer. Blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av SeptiScan-systemet.
Påmeldingsdag til og med dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-CLN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere