Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SquiSH-COVID: En pilotstudie

14 juni 2021 uppdaterad av: Cytovale, Inc.
Detta är en prospektiv studie på en plats för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos det undersökningsbara SeptiScan-systemet för patienter som uppsöker akutmottagningen med tecken på eller misstanke om covid-19 eller andra infektionssjukdomar i luftvägarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera upp till 300 deltagare från akutmottagningen vid en klinisk forskningsplats. Försökspersoner som misstänks ha covid-19 eller andra infektionssjukdomar i luftvägarna kan vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kan vara berättigade att delta i studien:

  1. ≥ 18 år eller äldre
  2. Det första vitala tecknet (något av: blodtryck, temperatur, puls eller andningsfrekvens) har registrerats i journalen
  3. Ett fullständigt blodvärde har beställts för vilket ett blodprov har tagits inom 4,5 timmar sedan det första vitala tecknet registrerades

  4. Tecken eller misstanke om en luftvägsinfektion, definierad som:

    1. Försöksperson utsedd för utvärdering i ED-respiratoriska eller pulmonella pod eller liknande plats. ELLER
    2. En beställning gjordes för en respiratorisk viral panel. ELLER
    3. En beställning gjordes för ett SARS-CoV-2-test. ELLER
    4. En försöksperson självrapporterade som att ha testat positivt för SARS-CoV-2-testet inom de senaste 7 dagarna och återvände med ett relaterat klagomål.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är uteslutna från studiedeltagande om de uppfyller något av följande kriterier:

a. Blodprovsvolymen är < 300 ul; otillräcklig mängd för SeptiScan-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa SeptiScan-systemets prestanda som en diagnostisk markör för livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdimmunsvar på infektion.
Tidsram: Inskrivningsdag till och med dag 5
SeptiScan-systemet är en undersökningsmikrofluidisk analys som mäter de biofysikaliska egenskaperna hos humana leukocyter som ett hjälpmedel, i kombination med andra kliniska bedömningar, för att upptäcka livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdimmunsvar på infektion. SeptiScan System-poängen presenteras i tre tolkningsband med låg, medelhög och hög sannolikhet för sjukdom. Kvarvarande blodprov kommer att tas från försökspersoner på akutmottagningen med tecken på eller misstanke om covid-19 eller andra infektionssjukdomar i luftvägarna. Blodproverna kommer att analyseras med SeptiScan-systemet.
Inskrivningsdag till och med dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-CLN-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera