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SQuISH-COVID: uno studio pilota

14 giugno 2021 aggiornato da: Cytovale, Inc.
Questo è uno studio prospettico a sito singolo per valutare le prestazioni diagnostiche del sistema sperimentale SeptiScan per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni o sospetti di COVID-19 o altre malattie respiratorie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà fino a 300 partecipanti dal dipartimento di emergenza in un sito di ricerca clinica. I soggetti sospettati di avere COVID-19 o altre malattie respiratorie infettive possono essere ammessi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri possono essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  1. ≥ 18 anni o più
  2. Il primo segno vitale (uno qualsiasi tra: pressione sanguigna, temperatura, polso o frequenza respiratoria) è stato registrato nella cartella clinica
  3. È stato ordinato un esame emocromocitometrico completo per il quale è stato prelevato un campione di sangue entro 4,5 ore dalla registrazione del primo segno vitale

  4. Segni o sospetto di un'infezione respiratoria, definiti come:

    1. Soggetto designato per la valutazione nel pod respiratorio o polmonare del pronto soccorso o in una posizione simile. O
    2. Un ordine effettuato per un pannello virale respiratorio. O
    3. Un ordine effettuato per un test SARS-CoV-2. O
    4. Un soggetto ha dichiarato di essere risultato positivo al test SARS-CoV-2 nei 7 giorni precedenti e di essere tornato con un reclamo correlato.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

UN. Il volume del campione di sangue è < 300 ul; quantità insufficiente per il test SeptiScan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare le prestazioni del sistema SeptiScan come marker diagnostico di disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta immunitaria dell'ospite disregolata all'infezione.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione al giorno 5
Il sistema SeptiScan è un test microfluidico sperimentale che misura le proprietà biofisiche dei leucociti umani come ausilio, insieme ad altre valutazioni cliniche, per rilevare disfunzioni d'organo pericolose per la vita causate da una risposta immunitaria dell'ospite disregolata all'infezione. Il punteggio del sistema SeptiScan è presentato in tre bande di interpretazione di bassa, media e alta probabilità di malattia. I campioni di sangue residuo saranno ottenuti da soggetti nel Pronto Soccorso con segni o sospetti di COVID-19 o altre malattie respiratorie infettive. I campioni di sangue verranno analizzati utilizzando il sistema SeptiScan.
Dal giorno dell'iscrizione al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-CLN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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