SQuISH-COVID: Pilottitutkimus
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cytovale, Inc.
Tämä on yhden paikan prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan SeptiScan-järjestelmän diagnostista suorituskykyä potilaille, jotka hakeutuvat päivystykseen COVID-19:n tai muiden tarttuvien hengitystiesairauksien merkkejä tai epäilyksiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 osallistujaa ensiapuosastolta yhdelle kliiniselle tutkimuspaikalle.
Koehenkilöt, joilla epäillään COVID-19:ää tai muita tarttuvia hengityselinsairauksia, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:
- ≥ 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Ensimmäinen elintärkeä merkki (jompikumpi seuraavista: verenpaine, lämpötila, pulssi tai hengitystiheys) on kirjattu sairauskertomukseen
- Täydellinen verikuva on määrätty, josta on otettu verinäyte 4,5 tunnin sisällä ensimmäisestä elintoiminnosta.
Hengitystieinfektion merkit tai epäilyt, jotka määritellään seuraavasti:
- Kohde on määrätty arvioitavaksi ED-hengitys- tai keuhkokuumeessa tai vastaavassa paikassa. TAI
- Tilaus tehty hengityselinten viruspaneelista. TAI
- Tilaus SARS-CoV-2-testiä varten. TAI
- Koehenkilö ilmoitti itse saaneensa positiivisen SARS-CoV-2-testin viimeisten 7 päivän aikana ja palasi asiaan liittyvän valituksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
a. Verinäytteen tilavuus on < 300 ul; riittämätön määrä SeptiScan-testaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollistaa SeptiScan-järjestelmän suorituskykyä diagnostisena merkkinä hengenvaarallisista elinten toimintahäiriöistä, jotka johtuvat isännän epäsäännöllisestä immuunivasteesta infektiolle.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 5. päivään
|
SeptiScan System on tutkittava mikrofluidimääritys, joka mittaa ihmisen leukosyyttien biofysikaalisia ominaisuuksia apuvälineenä muiden kliinisten arviointien yhteydessä, jotta voidaan havaita hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä immuunivasteesta infektiolle.
SeptiScan-järjestelmän pisteet esitetään kolmessa tulkintakaistassa, joissa sairauden todennäköisyys on pieni, keskitaso ja korkea.
Jäännösverinäytteitä otetaan päivystysosastolla olevilta henkilöiltä, joilla on merkkejä tai epäilyksiä COVID-19:stä tai muista tarttuvista hengitystiesairauksista.
Verinäytteet analysoidaan SeptiScan-järjestelmällä.
|
Ilmoittautumispäivästä 5. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-CLN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .