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SQuISH-COVID: Eine Pilotstudie

14. Juni 2021 aktualisiert von: Cytovale, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der diagnostischen Leistung des Prüfsystems SeptiScan für Patienten, die sich mit Anzeichen oder Verdacht auf COVID-19 oder andere infektiöse Atemwegserkrankungen in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden bis zu 300 Teilnehmer aus der Notaufnahme eines klinischen Forschungsstandorts teilnehmen. Probanden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an COVID-19 oder anderen infektiösen Atemwegserkrankungen leiden, können an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, können zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein:

  1. ≥ 18 Jahre alt oder älter
  2. Das erste Vitalzeichen (Blutdruck, Temperatur, Puls oder Atemfrequenz) wurde in der Krankenakte erfasst
  3. Es wurde ein großes Blutbild angeordnet, für das innerhalb von 4,5 Stunden nach der Erfassung des ersten Vitalzeichens eine Blutprobe entnommen wurde

  4. Anzeichen oder Verdacht einer Atemwegsinfektion, definiert als:

    1. Proband, der zur Untersuchung in der Notaufnahme der Atemwege oder Lungenkapsel oder an einem ähnlichen Ort bestimmt ist. ODER
    2. Eine Bestellung für ein respiratorisches Viruspanel wurde aufgegeben. ODER
    3. Eine Bestellung für einen SARS-CoV-2-Test wurde aufgegeben. ODER
    4. Eine Person gab an, innerhalb der letzten 7 Tage positiv auf den SARS-CoV-2-Test getestet worden zu sein und mit einer entsprechenden Beschwerde zurückgekehrt zu sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

A. Das Blutprobenvolumen beträgt < 300 ul; unzureichende Menge für SeptiScan-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Leistungsfähigkeit des SeptiScan-Systems als diagnostischer Marker für lebensbedrohliche Organdysfunktionen, die durch eine gestörte Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht werden.
Zeitfenster: Tag der Einschreibung bis Tag 5
Das SeptiScan-System ist ein mikrofluidischer Prüftest, der die biophysikalischen Eigenschaften menschlicher Leukozyten misst und in Verbindung mit anderen klinischen Untersuchungen hilft, lebensbedrohliche Organdysfunktionen zu erkennen, die durch eine fehlregulierte Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht werden. Der SeptiScan-System-Score wird in drei Interpretationsbereichen mit niedriger, mittlerer und hoher Erkrankungswahrscheinlichkeit dargestellt. Restblutproben werden von Personen in der Notaufnahme mit Anzeichen oder Verdacht auf COVID-19 oder andere infektiöse Atemwegserkrankungen entnommen. Die Blutproben werden mit dem SeptiScan-System analysiert.
Tag der Einschreibung bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-CLN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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