SQuISH-COVID: um estudo piloto
14 de junho de 2021 atualizado por: Cytovale, Inc.
Este é um estudo prospectivo de um único local para avaliar o desempenho diagnóstico do Sistema SeptiScan investigacional para pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com sinais ou suspeita de COVID-19 ou outras doenças respiratórias infecciosas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo irá inscrever até 300 participantes do departamento de emergência em um local de pesquisa clínica.
Indivíduos com suspeita de COVID-19 ou outras doenças respiratórias infecciosas podem ser elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios podem ser elegíveis para participação no estudo:
- ≥ 18 anos ou mais
- O primeiro sinal vital (qualquer um de: pressão arterial, temperatura, pulso ou frequência respiratória) foi registrado no prontuário médico
- Um hemograma completo foi solicitado para o qual uma amostra de sangue foi coletada dentro de 4,5 horas desde que o primeiro sinal vital foi registrado
Sinais ou suspeita de infecção respiratória, definidos como:
- Indivíduo designado para avaliação no pod respiratório ou pulmonar do ED ou local similar. OU
- Um pedido feito para um painel viral respiratório. OU
- Um pedido feito para um teste SARS-CoV-2. OU
- Um indivíduo relatou ter testado positivo para o teste SARS-CoV-2 nos 7 dias anteriores e retornou com uma queixa relacionada.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
a. O volume da amostra de sangue é < 300 ul; quantidade insuficiente para o teste SeptiScan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar o desempenho do Sistema SeptiScan como um marcador de diagnóstico de disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta imune desregulada do hospedeiro à infecção.
Prazo: Dia da inscrição até o dia 5
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O Sistema SeptiScan é um ensaio microfluídico experimental que mede as propriedades biofísicas de leucócitos humanos como um auxílio, em conjunto com outras avaliações clínicas, para detectar disfunções orgânicas com risco de vida causadas por uma resposta imune desregulada do hospedeiro à infecção.
A pontuação do sistema SeptiScan é apresentada em três faixas de interpretação de baixa, intermediária e alta probabilidade de doença.
Amostras de sangue remanescente serão obtidas de indivíduos no Departamento de Emergência com sinais ou suspeita de COVID-19 ou outras doenças respiratórias infecciosas.
As amostras de sangue serão analisadas usando o Sistema SeptiScan.
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Dia da inscrição até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollis R O'Neal, Jr., MD, MSc, Pulmonary & Critical Care LSUHSC, Baton Rouge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-CLN-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .