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NMDAR 뇌염에서 Inebilizumab의 ExTINGUISH 시험 (ExTINGUISH)

2025년 6월 30일 업데이트: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

항-Nmda 수용체 뇌염에서 이네빌리주맙의 활성 및 안전성을 평가하고 질병의 지표를 평가하기 위한 2b상, 이중맹검, 무작위 통제 시험

표준 치료로 제공되는 "1차" 면역조절 요법과 이네빌리주맙(조사적 대리인) 또는 위약.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDAR) 뇌염은 자가면역 뇌염의 가장 흔한 원인 중 하나이며 산업화된 국가에서 헤르페스 뇌염을 능가하는 유병률을 보입니다. 일반적으로 이 질병은 10-50세의 환자에게 영향을 미쳐 현저한 정신과적 증상, 의식 변화, 발작, 운동 장애 및 생명을 위협하는 자율신경실조증을 유발합니다. 75%의 사례에서 심폐 지원을 포함한 집중 치료가 필요합니다. 뇌척수액에서 중추신경계 NMDAR에 대한 IgG 자가항체가 검출되어 진단이 확인됩니다. 질병의 중증도에도 불구하고, NMDAR 뇌염은 치료 가능한 신경계 질환이며, 후향적 사례 시리즈는 오프라벨 정맥 주사 스테로이드 및 면역글로불린의 이점을 확립했습니다. 이러한 치료는 CSF에서 IgG NMDAR 자가항체 수준에 대한 효과를 통해 작용하는 것으로 추정되지만 치료 반응의 예측자를 알려주는 전향적 데이터는 제한적입니다. 신속한 치료에도 불구하고 환자의 ~50%는 장애가 남아 있어 장기간 입원해야 합니다. NMDAR 뇌염의 "2차" 치료법으로 다양한 오프라벨 치료법이 제안되었습니다. 대부분의 2차 치료제는 혈액 뇌 침투 및 효능의 다양한 정도와 후보 물질의 전달 시기, 용량 및 경로에 대한 합의가 좋지 않은 순환 B 세포를 표적으로 합니다. NMDAR 뇌염의 치료를 알리기 위해서는 고품질의 증거가 필요합니다. Inebilizumab은 NMDAR 뇌염 치료를 위한 유망한 치료용 단클론 항체입니다. B 세포 표면 항원 CD19에 대한 이 인간화 단일클론 항체는 최근 중추 신경계의 또 다른 항체 매개 장애인 시신경 척수염 스펙트럼 장애의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 리툭시맙과 같은 다른 오프라벨 B 세포 고갈 치료제와 비교할 때, 이네빌리주맙은 CD20+ B 세포뿐만 아니라 CD20- 형질모세포 및 형질 세포도 고갈시켜 B 세포 발현을 강력하고 지속적으로 억제합니다. ExTINGUISH 시험은 중등도에서 중증 NMDAR 뇌염을 앓고 있는 116명의 참가자를 무작위로 배정하여 1차 요법과 함께 이네빌리주맙 또는 위약을 투여합니다. 환자 결과는 수정된 Rankin 척도 및 허용된 안전 측정(16주에서의 주요 결과)을 사용하여 표준 간격으로 확인되며, 종합적으로 검증된 신경 심리학 테스트, 병상 인지 선별 도구, 삶의 질/기능 지수 및 결과 예측 측정과 함께 확인됩니다. 임상 데이터는 NMDAR 자가항체 역가 및 척수강내 구획 내 B 세포 활성화 및 항체 생성과 관련된 사이토카인의 정량적 측정과 결합되어 치료 반응자를 식별하고, 생물학적 기여자에게 결과를 알리고, 초기 예측 인자로 작용할 수 있는 바이오마커를 평가합니다. NMDAR 뇌염에 대한 향후 임상 시험에서 유리한 결과. ExTINGUISH 시험은 NMDAR 뇌염에서 더 나은 장기적 결과를 촉진하고, 더 의미 있는 인지 평가변수를 결정하고, 결과를 예측하기 위해 더 나은 생물학적 바이오마커를 식별하기 위해 최적화된 B 세포 고갈 요법을 전향적으로 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical University Center
        • 수석 연구원:
          • Maarten Titulaer, MD
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus University Rotterdam
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maarten Titulaer
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine
        • 연락하다:
          • Isela Hernandez
          • 전화번호: 714-509-2664
          • 이메일: iselah@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • UC Davis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pojen Deng
        • 부수사관:
          • Sammita Satyanarayan
        • 부수사관:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, 미국, 10033
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 모병
        • University of Rochester
        • 수석 연구원:
          • Andrew Goodman, MD
        • 연락하다:
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • 모병
        • SUNY Buffalo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Roy Strowd, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Aram Zabeti, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tirisham Gyang
        • 부수사관:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yujie Wang, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Josep Dalmau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 1. (a)와 (b) 모두에 의해 정의된 NMDAR 뇌염의 진단:

    1. 자가면역 뇌염과 일치하는 정신 상태 변화의 아급성 발병,

    2. 연구 지정 실험실에서 확인된 CSF의 항-NMDA 수용체 IgG 항체에 대한 양성 세포 기반 분석.

      2. 연령 ≥ 18세 3. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국(미국)의 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA], EU의 유럽 연합[EU] 데이터 프라이버시 지침) 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자/법정 대리인으로부터 얻습니다.

      4. 비불임 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 스크리닝 시 또는 입원/입원 재활에서 퇴원 시(스크리닝 당시 무능력한 참가자의 경우) 시작되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험용의약품 최종투여 후 6개월간 주의사항 지속.

      5. 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비불임 남성은 스크리닝 시 또는 입원/입원 재활에서 퇴원 시(스크리닝 시 무능력한 참가자의 경우) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험약 최종 투여 후 3개월 동안 주의를 지속한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 해당 여성 파트너가 최소한 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 하며, (남성 환자의) 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하여 남성 파트너의 첫 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 계속해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

      6. 연구 동안 NMDAR 뇌염에 대한 다른 면역조절 요법(조사 또는 기타)을 기꺼이 포기함.

      7. 환자는 무작위화(제1일) 전 30일 이내에 메틸프레드니솔론 1000 mg IV 또는 동등한 코르티코스테로이드를 3일 이상 투여받았어야 합니다. 또한 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 다음 치료 중 하나를 받아야 합니다.

    1. IVIg, 최소 용량 2g/kg

    2. 혈장 교환 또는 혈장분리반출법, 최소 5회 처리. 참고: 이러한 치료는 스크리닝 기간 동안 제공될 수 있지만 무작위화 전에 완료되어야 합니다.

      8. 스크리닝 방문 시 mRS가 3 이상이며, 이는 적어도 중등도 이상의 장애를 나타냅니다. 9. 연구 방문에 참석하고 연구를 완료할 수 있는 능력 및 의지

      제외 기준:

      1. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 투여, 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구 참여를 허용할 수 없는 위험으로 만드는 모든 조건. 여기에는 특히 단순 포진 바이러스 뇌염 또는 알려진 중추 신경계 탈수초 질환(예: 다발성 경화증)의 최근 병력(지난 5년)이 포함됩니다.
      2. 연구자의 의견으로는 심각한 활동성 또는 만성 감염의 존재.
      3. 무작위화 이전에 4주 또는 연구 치료의 공개된 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 조사 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시/이전 등록.
      4. 수유 또는 임신한 여성, 또는 연구 등록 시점부터 시험용 물질의 마지막 투여 후 6개월까지 언제든지 임신할 의도가 있는 여성.
      5. 연구용 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 또는 생물학적 치료 후 아나필락시스의 이력.

      6. 스크리닝 시(동일한 스크리닝 기간 내 무작위 배정 전에 결과를 확인하기 위해 1회의 반복 테스트를 수행할 수 있음) 다음 중 하나:

        1. Aspartate transaminase(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN)
        2. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 × 정상 상한(ULN)
        3. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
        4. 혈소판 수 < 75,000/μL(또는 < 75 × 109/L)
        5. 헤모글로빈 < 8g/dL(또는 < 80g/L)
        6. 총 백혈구 수
        7. 총 면역글로불린 < 600 mg/dL
        8. 절대 호중구 수 < 1200 cells/μL
        9. CD4 T 림프구 수 < 300 cells/µL

      7. 무작위화 이전에 언제든지 다음을 수령:

        1. 알렘투주맙
        2. 전체 림프 조사
        3. 골수 이식
        4. T 세포 백신 요법
      8. CD19 B 세포 수준이 무작위화 이전에 정상 하한선 이상으로 회복되지 않은 경우 리툭시맙 또는 모든 실험적 B 세포 고갈제의 수령.

      9. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 받은 자

        1. 나탈리주맙(Tysabri®)
        2. 사이클로스포린
        3. 메토트렉세이트
        4. 미톡산트론
        5. 사이클로포스파마이드
        6. 아자티오프린
        7. 마이코페놀레이트 모페틸
      10. 두 가지 이상의 식품 또는 의약품에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스(아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 이에 상응하는 항히스타민제 및 메틸프레드니솔론 또는 상응하는 글루코코르티코이드에 대한 알려진 민감성 포함).
      11. 1차 면역결핍(선천적 또는 후천적) 또는 참가자를 감염에 소인시키는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 비장 절제술과 같은 기저 상태의 알려진 병력.

      13. B형 간염 혈청(B형 간염 표면 항원 및 코어 항원) 및/또는 스크리닝 시 C형 간염 PCR 양성에 대한 양성 검사 확인.

      14. 난소 또는 난소외 기형종(유피 낭종으로도 알려짐) 또는 생식 세포 종양, 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종과는 다른 암의 병력. 편평 세포 및 기저 세포 암종은 무작위화 > 3개월 전에 완치 요법의 성공 사례를 기록하여 치료해야 합니다.

      15. 1일 전 3주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신(죽은 백신의 투여가 허용됨).

      16. 등록 후 1년 이내의 BCG(Bacillus of Calmette and Guérin) 백신. 17. 지난 3년 또는 5년 이내에 이전에 치료받은 NMDAR 뇌염의 재발, 또는 스크리닝 시점에서 3개월 이상 지속된 치료되지 않은 증상성 NMDAR 뇌염의 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이네빌리주맙

약 58명의 환자가 1차 면역요법과 함께 Inebilizumab을 받게 됩니다.

(약 116명의 참가자가 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 각 치료 그룹에는 약 58명의 참가자가 배정됩니다.)

모든 참가자는 IVIg의 3일 과정도 받게 됩니다.
의약품: 이네빌리주맙

RCP: 1일차, 15일차 맹검 치료,

  • 이네빌리주맙군: 이네빌리주맙 300 mg 정맥주사(IV)
  • 위약 그룹: IV 매칭 위약 등록 전에 모든 참가자는 고용량 코르티코스테로이드(최소 3일 치료, 매일 1g 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량) 및 IVIg(총 용량 범위 1.2~2g)를 포함한 표준 치료를 받습니다. /kg) 또는 혈장분리반출술(5 또는 6 교환으로 정의됨).

구조 요법은 6주차 평가 결과에 따라 두 치료 그룹의 참가자에게 주어질 것입니다. 구제 요법은 사이클로포스파미드 750 mg/m2 정맥주사 후 mRS 점수가 ≤ 3이 될 때까지 28-30일마다 추가 용량을 투여합니다(표준 치료에 따라 현장 주임 조사자의 재량에 따름).

다른 이름들:
  • UPLIZNA
위약 비교기: 위약

약 58명의 환자가 1차 면역요법과 함께 위약을 받게 됩니다.

(약 116명의 참가자가 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 각 치료 그룹에는 약 58명의 참가자가 배정됩니다.)

모든 참가자는 IVIg의 3일 과정도 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 그룹은 1일차와 15일차에 IV 매칭 위약을 투여받게 되며,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 수정된 Rankin 점수의 변화
기간: 16주
구조 치료의 필요성과 mRS 달성까지의 시간을 통합한 순위 분석에 의해 결정된 16주에서의 수정된 Rankin 점수(mRS)(0에서 6; 0=정상 및 6=사망)의 변화.
16주
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수에 따른 Inebilizumab 안전성 측정
기간: 96주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 수로 측정한 이네빌리주맙 안전성
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값에 대해 보정된 mRS ≤ 2까지의 시간.
기간: 96주
기준선 값에 대해 보정된 mRS ≤ 2까지의 시간.
96주
자가면역 뇌염(CASE) 점수의 임상 평가 척도(연속 로지스틱 회귀), 기준선 값에서 24주(6주 및 16주)로 수정됨.
기간: 16주
자가면역 뇌염(CASE) 점수의 임상 평가 척도(0은 정상이고 27은 더 나쁨)(0에서 27의 범위)(연속 로지스틱 회귀), 기준선 값에서 24주(6주 및 16주)로 수정됨.
16주
비례 확률 로지스틱 회귀/이동 분석으로 측정한 6주차의 mRS.
기간: 6주
비례 확률 로지스틱 회귀/이동 분석으로 측정한 6주차의 mRS.
6주
6주차에 구조 요법이 필요한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 6주
6주차에 구조 요법이 필요한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 참가자의 비율.
6주
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) + D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System) 구성 요소의 평균 환산 점수로 측정한 24주차 인지 결과.
기간: 24주
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) + D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System) 구성 요소의 평균 환산 점수로 측정한 24주차 인지 결과.
24주
Kaplan-Meier 분석으로 측정한 생존율.
기간: 96주
Kaplan-Meier 분석으로 측정한 생존율.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 143461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 신청서 및 동의서에 기재된 연구자 및 기관과만 공유됩니다. 참가자는 선택적 하위 연구의 일부로 여분의 생체 시료를 은행에 보관하도록 선택할 수 있습니다. 향후 공유되는 모든 샘플은 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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