Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExTINGUISH-forsøket med Inebilizumab ved NMDAR-encefalitt (ExTINGUISH)

30. juni 2025 oppdatert av: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

En fase-2b, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til inebilizumab i anti-Nmda-reseptorencefalitt og vurdere sykdomsmarkører

Bestem forskjellen i den modifiserte Rankin-skåren etter 16 uker hos deltakere med anti-N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDAR) encefalitt behandlet med "førstelinje" immunmodulerende terapier gitt som standardbehandling, og enten inebilizumab (undersøkende middel) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-metyl-D-aspartat reseptor (NMDAR) encefalitt er en av de vanligste årsakene til autoimmun encefalitt, med prevalens som overstiger herpes encefalitt i industrialiserte land. Vanligvis rammer sykdommen pasienter i alderen 10-50 år og forårsaker fremtredende psykiatriske symptomer, endret bevissthet, anfall, bevegelsesforstyrrelser og livstruende dysautonomi. Intensivbehandling, inkludert kardiorespiratorisk støtte er nødvendig i 75 % av tilfellene. Diagnosen bekreftes ved påvisning av IgG-autoantistoffer mot sentralnervesystemet NMDAR i cerebrospinalvæsken. Til tross for alvorlighetsgraden av sykdommen, er NMDAR-encefalitt en behandlingsbar nevrologisk sykdom, med retrospektive case-serier som fastslår fordelene med off-label intravenøse steroider og immunglobuliner. Disse behandlingene antas å virke gjennom effekter på IgG NMDAR-autoantistoffnivåer i CSF, selv om prospektive data som informerer om prediktorer for behandlingsrespons er begrenset. Selv med rask behandling forblir ~50 % av pasientene ufør, noe som krever langvarige sykehusinnleggelser. Ulike off-label terapier har blitt foreslått som "andre linje" behandlinger ved NMDAR encefalitt. Flertallet av andrelinjebehandlinger retter seg mot sirkulerende B-celler med ulike grader av blodhjernepenetranse og effektivitet, og dårlig konsensus om tidspunktet, dosen og leveringsveien for kandidatmidler. Bevis av høy kvalitet er nødvendig for å informere behandlingen av NMDAR-encefalitt. Inebilizumab er et lovende terapeutisk monoklonalt antistoff for behandling av NMDAR-encefalitt. Dette humaniserte monoklonale antistoffet mot B-celleoverflateantigenet CD19 ble nylig vist å være trygt og effektivt i behandlingen av neuromyelitt optica spectrum disorder - en annen antistoffmediert lidelse i sentralnervesystemet. Sammenlignet med andre off-label B-celledepletende terapier, som rituximab, tømmer inebilizumab ikke bare CD20+ B-celler, men også CD20-plasmablaster og plasmaceller, noe som resulterer i robust og vedvarende undertrykkelse av B-celleekspresjon. ExTINGUISH-studien vil randomisere 116 deltakere med moderat til alvorlig NMDAR-encefalitt til å motta enten inebilizumab eller placebo i tillegg til førstelinjebehandlinger. Pasientutfall vil bli fastslått med standardintervaller ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen og aksepterte sikkerhetstiltak (primære utfall etter 16 uker), sammen med omfattende validerte nevropsykologiske tester, kognitive screeningverktøy ved sengen, livskvalitet/funksjonelle indekser og resultatprediksjonsmål. Kliniske data vil bli kombinert med kvantitative mål av NMDAR-autoantistofftitere og cytokiner involvert i B-celleaktivering og antistoffproduksjon i det intratekale rommet for å identifisere behandlingsrespondere, informere de biologiske bidragsyterne om utfall og evaluere for biomarkører som kan tjene som tidlige prediktorer for gunstige resultater i fremtidige kliniske studier i NMDAR-encefalitt. ExTINGUISH-studien vil prospektivt studere en optimalisert B-celle-uttømmingsterapi for å fremme bedre langsiktige resultater ved NMDAR-encefalitt, for å bestemme mer meningsfulle kognitive endepunkter og for å identifisere bedre biologiske biomarkører for å forutsi utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pojen Deng
        • Underetterforsker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Underetterforsker:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Goodman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • SUNY Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Strowd, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Aram Zabeti, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tirisham Gyang
        • Underetterforsker:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Wang, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical University Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Titulaer
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Dalmau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier 1. Diagnose av NMDAR-encefalitt, definert av både (a) og (b):

    1. En subakutt begynnelse av endring i mental status forenlig med autoimmun encefalitt,

    2. En positiv cellebasert analyse for anti-NMDA-reseptor IgG-antistoff i CSF bekreftet i studiespesifiserte laboratorier.

      2. Alder ≥ 18 år 3. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA (USA), EUs [EU] dataverndirektiv i EU) innhentet fra deltakeren/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.

      4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som begynner ved screening eller ved utskrivelse fra sykehusinnleggelse/rehabilitering på sykehus (for deltakere som var uføre ​​på tidspunktet for screening), og å fortsette forholdsreglene i 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.

      5. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode ved screening eller ved utskrivelse fra sykehusinnleggelse/rehabilitering (for deltakere som var uføre ​​på screeningstidspunktet), og til fortsett forsiktighetsregler i 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må ha den kvinnelige partneren til å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon, som starter minst én menstruasjonssyklus før (den mannlige pasientens) første studielegemiddeladministrasjon og fortsetter til minst 3 måneder etter sin mannlige partner. siste dose av studiemedisinen.

      6. Villig til å gi avkall på andre immunmodulerende terapier (undersøkende eller på annen måte) for NMDAR-encefalitt under studien.

      7. Pasienten må ha mottatt minst 3 dager med metylprednisolon 1000 mg IV eller tilsvarende kortikosteroid innen 30 dager før randomisering (dag 1). I tillegg må pasienter ha fått EN av følgende behandlinger innen 30 dager før randomisering.

    1. IVIg, ved en minimumsdose på 2 g/kg

    2. Plasmautveksling eller plasmaferese, med minimum 5 behandlinger. MERK: Disse behandlingene kan gis i løpet av screeningsperioden, men må fullføres før randomisering.

      8. mRS på ≥3 ved screeningbesøket, noe som indikerer minst moderat funksjonshemming. 9. Evne og vilje til å delta på studiebesøk og gjennomføre studiet

      Ekskluderingskriterier:

      1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen eller administreringen av undersøkelsesproduktet, tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater, eller ville gjøre deltakelse i studien til en uakseptabel risiko. Dette inkluderer spesifikt nyere historie (siste 5 år) med herpes simplex virusencefalitt eller kjent demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose).
      2. Tilstedeværelse av en aktiv eller kronisk infeksjon som er alvorlig etter etterforskerens oppfatning.
      3. Samtidig/tidligere innrullering i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller 5 publiserte halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
      4. Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide når som helst fra studieregistrering til 6 måneder etter siste dose med undersøkelsesmiddel.
      5. Kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i formuleringen av undersøkelsesmiddelet eller anamnes på anafylaksi etter enhver biologisk terapi.

      6. Ved screening (en gjentatt test kan utføres for å bekrefte resultater før randomisering innen samme screeningperiode), kan ett av følgende:

        1. Aspartattransaminase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
        2. Alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
        3. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
        4. Blodplateantall < 75 000/μL (eller < 75 × 109/L)
        5. Hemoglobin < 8 g/dL (eller < 80 g/L)
        6. Totalt antall hvite blod
        7. Totalt immunglobulin < 600 mg/dL
        8. Absolutt nøytrofiltall < 1200 celler/μL
        9. CD4 T-lymfocyttantall < 300 celler/µL

      7. Mottak av følgende når som helst før randomisering:

        1. Alemtuzumab
        2. Total lymfoid bestråling
        3. Beinmargstransplantasjon
        4. T-celle vaksinasjonsterapi
      8. Mottak av rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel, med mindre CD19 B-cellenivået har returnert til over den nedre normalgrensen før randomisering.

      9. Mottak av noe av følgende innen 3 måneder før randomisering

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Syklosporin
        3. Metotreksat
        4. Mitoksantron
        5. Cyklofosfamid
        6. Azatioprin
        7. Mykofenolatmofetil
      10. Alvorlig legemiddelallergisk anamnese eller anafylaksi mot to eller flere matvarer eller medisiner (inkludert kjent følsomhet overfor paracetamol/paracetamol, difenhydramin eller tilsvarende antihistamin, og metylprednisolon eller tilsvarende glukokortikoid).
      11. Kjent historie med en primær immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller en underliggende tilstand som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller splenektomi som disponerer deltakeren for infeksjon.

      13. Bekreftet positiv test for hepatitt B-serologi (hepatitt B overflateantigen og kjerneantigen) og/eller hepatitt C PCR positiv ved screening.

      14. Anamnese med kreft, bortsett fra ovarie- eller ekstraovarie-teratom (også kjent som en dermoid cyste) eller kimcelletumor, eller plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden. Plateepitel- og basalcellekarsinomer bør behandles med dokumentert suksess med kurativ terapi > 3 måneder før randomisering.

      15. Enhver levende eller svekket vaksine innen 3 uker før dag 1 (administrasjon av drepte vaksiner er akseptabelt).

      16. Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) vaksine innen 1 år etter registrering. 17. Residiv av tidligere behandlet NMDAR-encefalitt i løpet av de siste 3 eller 5 årene, eller mistanke om symptomatisk ubehandlet NMDAR-encefalitt av mer enn 3 måneders varighet på screeningstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inebilizumab

Omtrent 58 pasienter vil få Inebilizumab i tillegg til førstelinje immunterapi.

(Omtrent 116 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 behandlingsgrupper; ca. 58 deltakere til hver behandlingsgruppe).

Alle deltakere vil også motta et 3 dagers kurs med IVIg.
Legemiddel: Inebilizumab

RCP: Blindbehandling på dag 1, dag 15,

  • Inebilizumab-gruppe: Inebilizumab 300 mg intravenøst ​​(IV)
  • Placebogruppe: IV-matchende placebo Før påmelding vil alle deltakere motta standardbehandling, inkludert høydose kortikosteroider (minimum 3 dagers behandling, 1 g metylprednisolon daglig eller tilsvarende) OG enten IVIg (totalt doseområde mellom 1,2 og 2 g) /kg) ELLER plasmaferese (definert som 5 eller 6 utvekslinger).

Redningsterapi vil bli gitt til deltakere i begge behandlingsgruppene basert på resultatene fra uke 6-vurderingene. Redningsterapi er cyklofosfamid 750 mg/m2 IV etterfulgt av tilleggsdoser hver 28.-30. dag inntil mRS-skåren er ≤ 3 (etter hovudetterforskerens skjønn under standardbehandling).

Andre navn:
  • UPLIZNA
Placebo komparator: Placebo

Omtrent 58 pasienter vil få placebo i tillegg til førstelinje immunterapi.

(Omtrent 116 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 behandlingsgrupper; ca. 58 deltakere til hver behandlingsgruppe).

Alle deltakere vil også motta et 3 dagers kurs med IVIg.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen vil motta IV-matchende placebo på dag 1 og dag 15,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av modifisert Rankin-score ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) (0 til 6; 0=normal og 6=død) etter 16 uker bestemt av rangeringsanalyser, integrert behov for redningsterapi og tid til oppnåelse av mRS.
16 uker
Inebilizumab sikkerhetstiltak ved antall behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 96 uker
Inebilizumab-sikkerhet, målt ved antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mRS ≤ 2, korrigert for grunnlinjeverdi.
Tidsramme: 96 uker
Tid til mRS ≤ 2, korrigert for grunnlinjeverdi.
96 uker
Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encefalitt (CASE) Score (kontinuerlig logistisk regresjon), korrigert fra baseline-verdi til uke 24 (uke 6 og 16).
Tidsramme: 16 uker
Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encefalitt (CASE)-score (spenner fra 0 til 27, hvor 0 er normalt og 27 er verre) (kontinuerlig logistisk regresjon), korrigert fra baseline-verdi til uke 24 (uke 6 og 16).
16 uker
mRS ved uke 6 målt ved proporsjonal odds logistisk regresjon/skiftanalyse.
Tidsramme: 6 uker
mRS ved uke 6 målt ved proporsjonal odds logistisk regresjon/skiftanalyse.
6 uker
Andel deltakere som oppfyller de protokolldefinerte kriteriene for behov for redningsterapi ved uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Andel deltakere som oppfyller de protokolldefinerte kriteriene for behov for redningsterapi ved uke 6.
6 uker
Kognitivt utfall ved uke 24 målt ved gjennomsnittlig skalert poengsum på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) + komponenter av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Tidsramme: 24 uker
Kognitivt utfall ved uke 24 målt ved gjennomsnittlig skalert poengsum på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) + komponenter av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
24 uker
Overlevelse målt ved en Kaplan-Meier-analyse.
Tidsramme: 96 uker
Overlevelse målt ved en Kaplan-Meier-analyse.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil kun bli delt med forskerne og organisasjonene som er oppført i søknads- og samtykkeskjemaet. Deltakere kan velge å få sine overskytende bioprøver banket som en del av en valgfri delstudie. Eventuelle prøver som deles i fremtiden vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere