Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ExTINGUISH inebilizumabu u encefalitidy NMDAR (ExTINGUISH)

30. června 2025 aktualizováno: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti inebilizumabu u anti-Nmda receptorové encefalitidy a posouzení markerů onemocnění

Určete rozdíl v modifikovaném Rankinově skóre po 16 týdnech u účastníků s encefalitidou anti-N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR) léčených imunomodulačními terapiemi „první linie“ poskytovanými jako standardní péče a buď inebilizumabem (zkušební činidlo) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Encefalitida s N-methyl-D-aspartátovým receptorem (NMDAR) je jednou z nejčastějších příčin autoimunitní encefalitidy s prevalencí převyšující herpetickou encefalitidu v průmyslových zemích. Typicky onemocnění postihuje pacienty ve věku 10-50 let, což způsobuje výrazné psychiatrické symptomy, změněné vědomí, záchvaty, pohybové poruchy a život ohrožující dysautonomii. Intenzivní péče včetně kardiorespirační podpory je nutná v 75 % případů. Diagnóza je potvrzena průkazem IgG autoprotilátek proti centrálnímu nervovému systému NMDAR v mozkomíšním moku. Navzdory závažnosti onemocnění je encefalitida NMDAR léčitelné neurologické onemocnění, přičemž retrospektivní série případů prokázala přínos off-label intravenózních steroidů a imunoglobulinů. Předpokládá se, že tato léčba působí prostřednictvím účinků na hladiny autoprotilátek IgG NMDAR v mozkomíšním moku, ačkoli prospektivní údaje informující o prediktorech léčebných odpovědí jsou omezené. I při rychlé léčbě zůstává ~ 50 % pacientů postižených, což vyžaduje dlouhodobé hospitalizace. Různé off-label terapie byly navrženy jako "druhé linie" léčby u NMDAR encefalitidy. Většina léčeb druhé linie se zaměřuje na cirkulující B-buňky s různým stupněm pronikání do krevního mozku a účinnosti a se špatnou shodou na načasování, dávce a cestě podávání kandidátních látek. K informování o léčbě encefalitidy NMDAR jsou zapotřebí vysoce kvalitní důkazy. Inebilizumab je slibná terapeutická monoklonální protilátka pro léčbu encefalitidy NMDAR. Tato humanizovaná monoklonální protilátka proti povrchovému antigenu B-buněk CD19 se nedávno ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě poruchy spektra neuromyelitis optica – další poruchy centrálního nervového systému zprostředkované protilátkou. Ve srovnání s jinými off-label terapiemi deplece B-buněk, jako je rituximab, inebilizumab nejen depleci CD20+ B-buněk, ale také CD20-plazmablasty a plazmatické buňky, což vede k robustní a trvalé supresi exprese B-buněk. Zkouška ExTINGUISH randomizuje 116 účastníků se středně těžkou až těžkou encefalitidou NMDAR, aby kromě terapií první linie dostávali buď inebilizumab, nebo placebo. Výsledky pacientů budou zjišťovány ve standardních intervalech pomocí modifikované Rankinovy ​​škály a přijatých bezpečnostních opatření (primární výsledky po 16 týdnech), společně s komplexními validovanými neuropsychologickými testy, nástroji kognitivního screeningu u lůžka, ukazateli kvality života/funkčními ukazateli a opatřeními pro predikci výsledku. Klinická data budou kombinována s kvantitativními měřeními titrů autoprotilátek NMDAR a cytokinů, které se podílejí na aktivaci B-buněk a produkci protilátek v intratekálním kompartmentu, aby bylo možné identifikovat osoby reagující na léčbu, informovat biologické přispěvatele o výsledcích a vyhodnotit biomarkery, které mohou sloužit jako časné prediktory příznivé výsledky v budoucích klinických studiích u NMDAR encefalitidy. ExTINGUISH Trial bude prospektivně studovat optimalizovanou terapii deplece B-buněk k podpoře lepších dlouhodobých výsledků u encefalitidy NMDAR, ke stanovení smysluplnějších kognitivních cílových ukazatelů a k identifikaci lepších biologických biomarkerů pro predikci výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical University Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Titulaer
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine
        • Kontakt:
          • Isela Hernandez
          • Telefonní číslo: 714-509-2664
          • E-mail: iselah@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pojen Deng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sammita Satyanarayan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Nábor
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Strowd, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aram Zabeti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tirisham Gyang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ashtyn Winter
          • Telefonní číslo: 206-598-7688
          • E-mail: ashtynw@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujie Wang, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Montse Artola
          • Telefonní číslo: +34 93 227 54 00 (Ext. 3271)
          • E-mail: martola@clinic.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Dalmau
        • Kontakt:
          • Dalmau Josep
          • Telefonní číslo: 93 227 99 51
          • E-mail: ope@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení 1. Diagnóza encefalitidy NMDAR, definovaná jak (a) tak (b):

    1. Subakutní nástup změny duševního stavu odpovídající autoimunitní encefalitidě,

    2. Pozitivní buněčný test na anti-NMDA receptor IgG protilátky v mozkomíšním moku potvrzený v laboratořích určených pro studii.

      2. Věk ≥ 18 let 3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] ve Spojených státech amerických (USA), směrnice Evropské unie [EU] o ochraně osobních údajů v EU) získané od účastníka/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.

      4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce počínaje screeningem nebo po propuštění z hospitalizace / ústavní rehabilitace (pro účastnice, které byly v době screeningu neschopné), a pokračovat v preventivních opatřeních po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.

      5. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce při screeningu nebo při propuštění z hospitalizace / ústavní rehabilitace (u účastníků, kteří byli v době screeningu neschopní), a pokračovat v preventivních opatřeních po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí mít tato partnerka používat alespoň jednu formu vysoce účinné antikoncepce, která začíná alespoň jeden menstruační cyklus před prvním podáním hodnoceného léku (pacientovi) a pokračuje alespoň 3 měsíce po podání jejich mužského partnera. poslední dávka studovaného léku.

      6. Ochota vzdát se jiných imunomodulačních terapií (zkušebních nebo jiných) pro encefalitidu NMDAR během studie.

      7. Pacient musí dostávat alespoň 3 dny methylprednisolonu 1000 mg IV nebo ekvivalentního kortikosteroidu během 30 dnů před randomizací (den 1). Kromě toho musí pacienti během 30 dnů před randomizací podstoupit BUĎ BUĎ Z následujících způsobů léčby.

    1. IVIg, v minimální dávce 2 g/kg

    2. Výměna plazmy nebo plazmaferéza s minimálně 5 ošetřeními. POZNÁMKA: Tato léčba může být poskytnuta během období screeningu, ale musí být dokončena před randomizací.

      8. mRS ≥3 při screeningové návštěvě, což ukazuje alespoň na střední postižení. 9. Schopnost a ochota navštěvovat studijní pobyty a dokončit studium

      Kritéria vyloučení:

      1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení nebo podávání hodnoceného přípravku, interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie nebo by účast ve studii činila nepřijatelným rizikem. To konkrétně zahrnuje nedávnou anamnézu (posledních 5 let) encefalitidy způsobené virem herpes simplex nebo známé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza).
      2. Přítomnost aktivní nebo chronické infekce, která je podle názoru zkoušejícího závažná.
      3. Současné/předchozí zařazení do jiné klinické studie zahrnující hodnocenou léčbu během 4 týdnů nebo 5 publikovaných poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší, před randomizací.
      4. Kojící nebo březí ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět kdykoli od zařazení do studie do 6 měsíců po poslední dávce zkoumané látky.
      5. Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy zkoumané látky nebo anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě.

      6. Při screeningu (může být proveden jeden opakovaný test k potvrzení výsledků před randomizací ve stejném období screeningu) některý z následujících:

        1. Aspartáttransamináza (AST) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
        2. Alanin transamináza (ALT) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
        3. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
        4. Počet krevních destiček < 75 000/μL (nebo < 75 × 109/L)
        5. Hemoglobin < 8 g/dl (nebo < 80 g/l)
        6. Celkový počet bílých krvinek
        7. Celkový imunoglobulin < 600 mg/dl
        8. Absolutní počet neutrofilů < 1200 buněk/μl
        9. Počet CD4 T lymfocytů < 300 buněk/µl

      7. Kdykoli před randomizací obdržíte následující:

        1. alemtuzumab
        2. Celkové lymfoidní ozáření
        3. Transplantace kostní dřeně
        4. T-buněčná vakcinační terapie
      8. Příjem rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního činidla deplečního B-buněk, pokud se hladina CD19 B-buněk před randomizací nevrátila nad spodní hranici normálu.

      9. Příjem některého z následujících do 3 měsíců před randomizací

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Cyklosporin
        3. methotrexát
        4. mitoxantron
        5. cyklofosfamid
        6. azathioprin
        7. Mykofenolát mofetil
      10. Těžká léková alergická anamnéza nebo anafylaxe na dva nebo více potravinových produktů nebo léků (včetně známé citlivosti na acetaminofen/paracetamol, difenhydramin nebo ekvivalentní antihistaminikum a methylprednisolon nebo ekvivalentní glukokortikoid).
      11. Známá anamnéza primární imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo splenektomie, které predisponují účastníka k infekci.

      13. Potvrzený pozitivní test na sérologii hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B a jádrový antigen) a/nebo hepatitida C PCR pozitivní při screeningu.

      14. Anamnéza rakoviny, kromě teratomu vaječníků nebo extraovarií (také známého jako dermoidní cysta) nebo nádoru ze zárodečných buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu kůže. Spinocelulární a bazaliom by měly být léčeny s prokázaným úspěchem kurativní terapie > 3 měsíce před randomizací.

      15. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína během 3 týdnů před 1. dnem (podání usmrcených vakcín je přijatelné).

      16. Vakcína Bacillus of Calmette a Guérin (BCG) do 1 roku od zařazení. 17. Recidiva dříve léčené encefalitidy NMDAR během posledních 3 nebo 5 let nebo podezření na symptomatickou neléčenou encefalitidu NMDAR trvající déle než 3 měsíce v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inebilizumab

Přibližně 58 pacientů dostane inebilizumab navíc k imunoterapii první linie.

(Přibližně 116 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin; přibližně 58 účastníků do každé léčebné skupiny).

Všichni účastníci také absolvují 3denní kurz IVIg.
Lék: Inebilizumab

RCP: Zaslepená léčba v den 1, den 15,

  • Skupina inebilizumabu: Inebilizumab 300 mg intravenózně (IV)
  • Placebo skupina: IV odpovídající placebo Před zařazením do studie dostanou všichni účastníci standardní péči, včetně vysokých dávek kortikosteroidů (minimálně 3 dny léčby, 1 g methylprednisolonu denně nebo ekvivalent) A buď IVIg (celková dávka v rozmezí 1,2 až 2 g /kg) NEBO plazmaferéza (definovaná jako 5 nebo 6 výměn).

Záchranná terapie bude poskytnuta účastníkům v obou léčebných skupinách na základě výsledků hodnocení v 6. týdnu. Záchrannou terapií je cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, po kterém následují další dávky každých 28–30 dní, dokud není skóre mRS ≤ 3 (na místě dle uvážení hlavního zkoušejícího při standardní péči).

Ostatní jména:
  • UPLIZNA
Komparátor placeba: Placebo

Přibližně 58 pacientů dostane vedle imunoterapie první linie placebo.

(Přibližně 116 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin; přibližně 58 účastníků do každé léčebné skupiny).

Všichni účastníci také absolvují 3denní kurz IVIg.
Lék: Placebo
Skupina s placebem dostane IV odpovídající placebo v den 1 a den 15,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upraveného Rankinova skóre v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) (0 až 6; 0=normální a 6=úmrtí) po 16 týdnech stanovená analýzami pořadí, integrující potřebu záchranné terapie a dobu do dosažení mRS.
16 týdnů
Bezpečnostní opatření inebilizumabu podle počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 96 týdnů
Bezpečnost inebilizumabu měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do mRS ≤ 2, korigovaný na základní hodnotu.
Časové okno: 96 týdnů
Čas do mRS ≤ 2, korigovaný na základní hodnotu.
96 týdnů
Škála klinického hodnocení u autoimunitní encefalitidy (CASE) Skóre (kontinuální logistická regrese), korigovaná z výchozí hodnoty na týden 24 (týdny 6 a 16).
Časové okno: 16 týdnů
Škála klinického hodnocení u autoimunitní encefalitidy (CASE) skóre (rozsahy 0 až 27, přičemž 0 je normální a 27 je horší) (kontinuální logistická regrese), korigováno z výchozí hodnoty do 24. týdne (6. a 16. týden).
16 týdnů
mRS v týdnu 6, jak bylo měřeno pomocí analýzy proporcionální pravděpodobnosti logistická regrese/posun.
Časové okno: 6 týdnů
mRS v týdnu 6, jak bylo měřeno pomocí analýzy proporcionální pravděpodobnosti logistická regrese/posun.
6 týdnů
Podíl účastníků, kteří splňují protokolem definovaná kritéria pro potřebu záchranné terapie v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří splňují protokolem definovaná kritéria pro potřebu záchranné terapie v 6. týdnu.
6 týdnů
Kognitivní výsledek ve 24. týdnu měřený průměrným škálovaným skóre na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) + komponenty Delis-Kaplanova výkonného funkčního systému (D-KEFS).
Časové okno: 24 týdnů
Kognitivní výsledek ve 24. týdnu měřený průměrným škálovaným skóre na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) + komponenty Delis-Kaplanova výkonného funkčního systému (D-KEFS).
24 týdnů
Přežití měřené Kaplan-Meierovou analýzou.
Časové okno: 96 týdnů
Přežití měřené Kaplan-Meierovou analýzou.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou sdíleny pouze s výzkumníky a organizacemi uvedenými ve formuláři žádosti a souhlasu. Účastníci se mohou rozhodnout, že jejich přebytečné biologické vzorky budou uloženy jako součást volitelné dílčí studie. Jakékoli vzorky sdílené v budoucnu budou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit