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La prova ExTINGUISH di Inebilizumab nell'encefalite NMDAR (ExTINGUISH)

19 luglio 2023 aggiornato da: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Uno studio controllato randomizzato di fase 2b, in doppio cieco, per valutare l'attività e la sicurezza di Inebilizumab nell'encefalite da recettore anti-Nmda e valutare i marcatori di malattia

Determinare la differenza nel punteggio Rankin modificato a 16 settimane nei partecipanti con encefalite del recettore anti-N-metil-D-aspartato (NMDAR) trattati con terapie immunomodulatorie "di prima linea" fornite come standard di cura e inebilizumab (studio sperimentale agente) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) è una delle cause più comuni di encefalite autoimmune, con una prevalenza che supera l'encefalite da herpes nelle nazioni industrializzate. In genere, la malattia colpisce pazienti di età compresa tra 10 e 50 anni causando sintomi psichiatrici importanti, coscienza alterata, convulsioni, disturbi del movimento e disautonomia potenzialmente letale. La terapia intensiva, compreso il supporto cardiorespiratorio, è necessaria nel 75% dei casi. La diagnosi è confermata dal rilevamento di autoanticorpi IgG contro NMDAR del sistema nervoso centrale nel liquido cerebrospinale. Nonostante la gravità della malattia, l'encefalite NMDAR è una malattia neurologica curabile, con serie di casi retrospettivi che stabiliscono il beneficio degli steroidi e delle immunoglobuline per via endovenosa off-label. Si presume che questi trattamenti funzionino attraverso gli effetti sui livelli di autoanticorpi IgG NMDAR nel liquido cerebrospinale, sebbene i dati prospettici che informano i predittori delle risposte al trattamento siano limitati. Anche con un trattamento tempestivo, circa il 50% dei pazienti rimane disabile, richiedendo ricoveri ospedalieri prolungati. Varie terapie off-label sono state proposte come trattamenti di "seconda linea" nell'encefalite NMDAR. La maggior parte dei trattamenti di seconda linea prende di mira le cellule B circolanti con vari gradi di penetranza ed efficacia ematoencefalica e scarso consenso sui tempi, la dose e la via di somministrazione degli agenti candidati. Sono necessarie prove di alta qualità per informare il trattamento dell'encefalite NMDAR. Inebilizumab è un promettente anticorpo monoclonale terapeutico per il trattamento dell'encefalite NMDAR. Questo anticorpo monoclonale umanizzato contro l'antigene di superficie delle cellule B CD19 si è recentemente dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica, un altro disturbo mediato da anticorpi del sistema nervoso centrale. Rispetto ad altre terapie off-label per la deplezione delle cellule B, come il rituximab, inebilizumab non solo esaurisce le cellule B CD20+, ma anche i plasmablasti CD20- e le plasmacellule, determinando una soppressione robusta e prolungata dell'espressione delle cellule B. Lo studio ExTINGUISH randomizzerà 116 partecipanti con encefalite NMDAR da moderata a grave a ricevere inebilizumab o placebo in aggiunta alle terapie di prima linea. I risultati dei pazienti saranno accertati a intervalli standard utilizzando la scala Rankin modificata e le misure di sicurezza accettate (risultati primari a 16 settimane), insieme a test neuropsicologici convalidati completi, strumenti di screening cognitivo al letto del paziente, indici di qualità della vita/funzionali e misure di previsione dei risultati. I dati clinici saranno combinati con misure quantitative dei titoli degli autoanticorpi NMDAR e delle citochine implicate nell'attivazione delle cellule B e nella produzione di anticorpi all'interno del compartimento intratecale per identificare i responder al trattamento, informare i contributori biologici ai risultati e valutare i biomarcatori che possono servire come predittori precoci di esiti favorevoli in futuri studi clinici sull'encefalite NMDAR. Lo studio ExTINGUISH studierà in modo prospettico una terapia di deplezione delle cellule B ottimizzata per promuovere migliori risultati a lungo termine nell'encefalite NMDAR, per determinare endpoint cognitivi più significativi e per identificare migliori biomarcatori biologici per prevedere l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical University Center
        • Contatto:
          • Wendy Hamerslag-de Groot
        • Investigatore principale:
          • Maarten Titulaer, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Contatto:
          • Dalmau Josep
        • Investigatore principale:
          • Josep Dalmau
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Robers, MD
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine
        • Contatto:
          • Isela Hernandez
          • Numero di telefono: 714-509-2664
          • Email: iselah@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayham Alkhachroum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Grebenciucova, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Williamson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pojen Deng
        • Sub-investigatore:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sub-investigatore:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • Andrew Goodman, MD
        • Contatto:
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Buffalo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Roy Strowd, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Aram Zabeti, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tirisham Gyang
        • Sub-investigatore:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Blackburn, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University Of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meena Kannan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione 1. Diagnosi di encefalite NMDAR, definita sia da (a) che da (b):

    1. Un esordio subacuto di alterazione dello stato mentale compatibile con encefalite autoimmune,

    2. Un test cellulare positivo per l'anticorpo IgG anti-recettore NMDA nel CSF confermato nei laboratori specificati dallo studio.

      2. Età ≥ 18 anni 3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad esempio, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti d'America (USA), Direttiva sulla privacy dei dati dell'Unione Europea [UE] nell'UE) ottenuto dal partecipante/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.

      4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dallo screening o alla dimissione dal ricovero/riabilitazione ospedaliera (per i partecipanti che erano incapaci al momento dello screening), e continuare le precauzioni per 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale.

      5. I maschi non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace allo screening o alla dimissione dal ricovero/riabilitazione ospedaliera (per i partecipanti che erano incapaci al momento dello screening) e a continuare le precauzioni per 3 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono fare in modo che la partner di sesso femminile utilizzi almeno una forma di contraccezione altamente efficace, iniziando almeno un ciclo mestruale prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (del paziente di sesso maschile) e continuando fino ad almeno 3 mesi dopo il loro partner di sesso maschile ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

      6. Disponibilità a rinunciare ad altre terapie immunomodulatorie (sperimentali o meno) per l'encefalite NMDAR durante lo studio.

      7. Il paziente deve aver ricevuto almeno 3 giorni di metilprednisolone 1000 mg EV o corticosteroide equivalente entro 30 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1). Inoltre, i pazienti devono aver ricevuto UNO DEI seguenti trattamenti entro 30 giorni prima della randomizzazione.

    1. IVIg, alla dose minima di 2 g/kg

    2. Scambio di plasma o plasmaferesi, con un minimo di 5 trattamenti. NOTA: questi trattamenti possono essere forniti durante il periodo di screening, ma devono essere completati prima della randomizzazione.

      8. mRS ≥3 alla visita di screening, indicante una disabilità almeno moderata. 9. Capacità e disponibilità a partecipare alle visite di studio e completare lo studio

      Criteri di esclusione:

      1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione o la somministrazione del prodotto sperimentale, l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio, o renderebbe la partecipazione allo studio un rischio inaccettabile. Ciò include in particolare la storia recente (ultimi 5 anni) di encefalite da virus herpes simplex o malattia demielinizzante nota del sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla).
      2. Presenza di un'infezione attiva o cronica che è seria secondo l'opinione dello sperimentatore.
      3. Iscrizione concomitante/precedente a un altro studio clinico che coinvolge un trattamento sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite pubblicate del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima della randomizzazione.
      4. - Donne in allattamento o in gravidanza o donne che intendono iniziare una gravidanza in qualsiasi momento dall'arruolamento nello studio a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'agente sperimentale.
      5. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione dell'agente sperimentale o storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica.

      6. Allo screening (può essere eseguito un test ripetuto per confermare i risultati prima della randomizzazione nello stesso periodo di screening), uno dei seguenti:

        1. Aspartato transaminasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
        2. Alanina transaminasi (ALT) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
        3. Bilirubina totale > 1,5 × ULN (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert)
        4. Conta piastrinica < 75.000/μL (o < 75 × 109/L)
        5. Emoglobina < 8 g/dL (o < 80 g/L)
        6. Conta totale dei globuli bianchi
        7. Immunoglobuline totali < 600 mg/dL
        8. Conta assoluta dei neutrofili < 1200 cellule/μL
        9. Conta dei linfociti T CD4 < 300 cellule/µL

      7. Ricezione di quanto segue in qualsiasi momento prima della randomizzazione:

        1. Alemtuzumab
        2. Irradiazione linfoide totale
        3. Trapianto di midollo osseo
        4. Terapia vaccinale con cellule T
      8. Ricezione di rituximab o di qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B, a meno che il livello di cellule B CD19 non sia tornato al di sopra del limite inferiore del normale prima della randomizzazione.

      9. Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della randomizzazione

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Ciclosporina
        3. Metotrexato
        4. Mitoxantrone
        5. Ciclofosfamide
        6. Azatioprina
        7. Micofenolato mofetile
      10. Grave storia di allergia al farmaco o anafilassi a due o più prodotti alimentari o medicinali (inclusa sensibilità nota al paracetamolo/paracetamolo, difenidramina o antistaminico equivalente e metilprednisolone o glucocorticoide equivalente).
      11. Storia nota di immunodeficienza primaria (congenita o acquisita) o una condizione sottostante come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o splenectomia che predispone il partecipante all'infezione.

      13. Test positivo confermato per la sierologia dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B e antigene centrale) e/o PCR dell'epatite C positiva allo screening.

      14. Storia di cancro, a parte teratoma ovarico o extra-ovarico (noto anche come cisti dermoide) o tumore a cellule germinali, o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule basali della pelle. I carcinomi a cellule squamose e a cellule basali devono essere trattati con successo documentato della terapia curativa > 3 mesi prima della randomizzazione.

      15. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 3 settimane prima del giorno 1 (la somministrazione di vaccini uccisi è accettabile).

      16. Vaccino Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) entro 1 anno dall'arruolamento. 17. Ricorrenza di encefalite NMDAR precedentemente trattata negli ultimi 3 o 5 anni o sospetto di encefalite NMDAR sintomatica non trattata di durata superiore a 3 mesi al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inebilizumab

Circa 58 pazienti riceveranno Inebilizumab in aggiunta all'immunoterapia di prima linea.

(Circa 116 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 2 gruppi di trattamento; circa 58 partecipanti a ciascun gruppo di trattamento).

Tutti i partecipanti riceveranno anche un corso di 3 giorni di IVIg.
Droga: Inebilizumab

RCP: trattamento in cieco il Giorno 1, Giorno 15,

  • Gruppo Inebilizumab: Inebilizumab 300 mg per via endovenosa (IV)
  • Gruppo placebo: placebo corrispondente IV Prima dell'arruolamento, tutti i partecipanti riceveranno uno standard di cura, inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio (minimo 3 giorni di trattamento, 1 g di metilprednisolone al giorno o equivalente) E IVIg (intervallo di dose totale compreso tra 1,2 e 2 g /kg) OPPURE plasmaferesi (definita come 5 o 6 scambi).

La terapia di salvataggio verrà somministrata ai partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento in base ai risultati delle valutazioni della settimana 6. La terapia di salvataggio è la ciclofosfamide 750 mg/m2 EV seguita da dosi aggiuntive ogni 28-30 giorni fino a quando il punteggio mRS è ≤ 3 (a discrezione del Principal Investigator del sito in base allo standard di cura).

Altri nomi:
  • UPLIZNA
Comparatore placebo: Placebo

Circa 58 pazienti riceveranno placebo in aggiunta all'immunoterapia di prima linea.

(Circa 116 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 2 gruppi di trattamento; circa 58 partecipanti a ciascun gruppo di trattamento).

Tutti i partecipanti riceveranno anche un corso di 3 giorni di IVIg.
Droga: Placebo
Il gruppo placebo riceverà il placebo corrispondente IV il giorno 1 e il giorno 15,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Rankin modificato a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) (da 0 a 6; 0=normale e 6=morte) a 16 settimane determinata dall'analisi del rango, integrando la necessità di una terapia di soccorso e il tempo per il raggiungimento del mRS.
16 settimane
Misure di sicurezza di inebilizumab in base al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
Sicurezza di inebilizumab, misurata dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dagli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a mRS ≤ 2, corretto per il valore basale.
Lasso di tempo: 96 settimane
Tempo a mRS ≤ 2, corretto per il valore basale.
96 settimane
Punteggio della scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE) (regressione logistica continua), corretto dal valore basale alla settimana 24 (settimane 6 e 16).
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis) (intervalli da 0 a 27 con 0 normale e 27 peggiore) (regressione logistica continua), corretto dal valore basale alla settimana 24 (settimane 6 e 16).
16 settimane
mRS alla settimana 6 come misurato dall'analisi di regressione/shift logistica degli odd proporzionali.
Lasso di tempo: 6 settimane
mRS alla settimana 6 come misurato dall'analisi di regressione/shift logistica degli odd proporzionali.
6 settimane
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri definiti dal protocollo per la necessità di una terapia di salvataggio alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri definiti dal protocollo per la necessità di una terapia di salvataggio alla settimana 6.
6 settimane
Esito cognitivo alla settimana 24 misurato dal punteggio medio in scala sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) + componenti del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: 24 settimane
Esito cognitivo alla settimana 24 misurato dal punteggio medio in scala sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) + componenti del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
24 settimane
Sopravvivenza misurata da un'analisi di Kaplan-Meier.
Lasso di tempo: 96 settimane
Sopravvivenza misurata da un'analisi di Kaplan-Meier.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey L Clardy, MD, PhD, University Of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno condivisi solo con i ricercatori e le organizzazioni elencate nella domanda e nel modulo di consenso. I partecipanti possono scegliere di conservare i loro campioni biologici in eccesso come parte di un sottostudio facoltativo. Eventuali campioni condivisi in futuro verranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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