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Die ExTINGUISH-Studie mit Inebilizumab bei NMDAR-Enzephalitis (ExTINGUISH)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Inebilizumab bei Anti-Nmda-Rezeptor-Enzephalitis und zur Bewertung von Krankheitsmarkern

Bestimmen Sie den Unterschied im modifizierten Rankin-Score nach 16 Wochen bei Teilnehmern mit Anti-N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Enzephalitis, die mit immunmodulatorischen „Erstlinien“-Therapien behandelt wurden, die als Behandlungsstandard bereitgestellt wurden, und entweder mit Inebilizumab (Prüfung Wirkstoff) oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Enzephalitis ist eine der häufigsten Ursachen der Autoimmunenzephalitis, wobei die Prävalenz in den Industrienationen die Herpes-Enzephalitis übersteigt. Typischerweise betrifft die Krankheit Patienten im Alter von 10 bis 50 Jahren und verursacht ausgeprägte psychiatrische Symptome, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen und lebensbedrohliche Dysautonomie. Intensivpflege, einschließlich kardiorespiratorischer Unterstützung, ist in 75 % der Fälle erforderlich. Die Diagnose wird durch den Nachweis von IgG-Autoantikörpern gegen zentralnervöse NMDAR im Liquor cerebrospinalis bestätigt. Trotz der Schwere der Erkrankung ist die NMDAR-Enzephalitis eine behandelbare neurologische Erkrankung, wobei retrospektive Fallserien den Nutzen von intravenösen Steroiden und Immunglobulinen zulassungsüberschreitend belegen. Es wird angenommen, dass diese Behandlungen durch Wirkungen auf die IgG-NMDAR-Autoantikörperspiegel im Liquor wirken, obwohl prospektive Daten, die Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung sind, begrenzt sind. Selbst bei sofortiger Behandlung bleiben etwa 50 % der Patienten behindert, was längere Krankenhauseinweisungen erforderlich macht. Verschiedene Off-Label-Therapien wurden als "Second-Line"-Behandlungen bei NMDAR-Enzephalitis vorgeschlagen. Die Mehrheit der Second-Line-Behandlungen zielt auf zirkulierende B-Zellen mit unterschiedlichem Grad an Blut-Hirn-Penetranz und -Wirksamkeit ab, und es besteht nur ein geringer Konsens über den Zeitpunkt, die Dosis und den Verabreichungsweg von Wirkstoffkandidaten. Evidenz von hoher Qualität ist erforderlich, um Informationen zur Behandlung von NMDAR-Enzephalitis zu erhalten. Inebilizumab ist ein vielversprechender therapeutischer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von NMDAR-Enzephalitis. Dieser humanisierte monoklonale Antikörper gegen das B-Zell-Oberflächenantigen CD19 hat sich kürzlich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen erwiesen – einer weiteren durch Antikörper vermittelten Erkrankung des zentralen Nervensystems. Im Vergleich zu anderen B-Zell-depletierenden Off-Label-Therapien wie Rituximab dezimiert Inebilizumab nicht nur CD20+-B-Zellen, sondern auch CD20-Plasmablasten und Plasmazellen, was zu einer robusten und anhaltenden Unterdrückung der B-Zell-Expression führt. Die ExTINGUISH-Studie wird 116 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer NMDAR-Enzephalitis randomisieren, um zusätzlich zu Erstlinientherapien entweder Inebilizumab oder Placebo zu erhalten. Die Patientenergebnisse werden in Standardintervallen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala und anerkannter Sicherheitsmaßnahmen (primäre Ergebnisse nach 16 Wochen) zusammen mit umfassenden validierten neuropsychologischen Tests, kognitiven Screening-Tools am Krankenbett, Lebensqualitäts-/Funktionsindizes und Ergebnisvorhersagemaßnahmen ermittelt. Klinische Daten werden mit quantitativen Messungen von NMDAR-Autoantikörpertitern und Zytokinen kombiniert, die an der B-Zell-Aktivierung und Antikörperproduktion im intrathekalen Kompartiment beteiligt sind, um auf die Behandlung ansprechende Personen zu identifizieren, die biologischen Mitwirkenden zu den Ergebnissen zu informieren und Biomarker zu bewerten, die als frühe Prädiktoren für dienen können günstige Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien bei NMDAR-Enzephalitis. Die ExTINGUISH-Studie wird prospektiv eine optimierte B-Zell-Depletionstherapie untersuchen, um bessere langfristige Ergebnisse bei NMDAR-Enzephalitis zu fördern, aussagekräftigere kognitive Endpunkte zu bestimmen und bessere biologische Biomarker zur Vorhersage des Ergebnisses zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical University Center
        • Hauptermittler:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten Titulaer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Josep Dalmau
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pojen Deng
        • Unterermittler:
          • Sammita Satyanarayan
        • Unterermittler:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Roy Strowd, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Aram Zabeti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tirisham Gyang
        • Unterermittler:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujie Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien 1. Diagnose einer NMDAR-Enzephalitis, definiert durch (a) und (b):

    1. Ein subakutes Einsetzen einer Veränderung des mentalen Status im Einklang mit einer Autoimmunenzephalitis,

    2. Ein positiver zellbasierter Assay für Anti-NMDA-Rezeptor-IgG-Antikörper im Liquor wurde in studienspezifischen Labors bestätigt.

      2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Datenschutzrichtlinie der Europäischen Union [EU] in der EU) vom Teilnehmer/gesetzlichen Vertreter vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, erhalten werden.

      4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Screening oder nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt/der stationären Rehabilitation (für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings erwerbsunfähig waren) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und die Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.

      5. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, beim Screening oder bei der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt/der stationären Rehabilitation (für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings arbeitsunfähig waren) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden weiterhin Vorsichtsmaßnahmen für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Bei männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen muss diese Partnerin mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die mindestens einen Menstruationszyklus vor (dem männlichen Patienten) der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beginnt und bis mindestens 3 Monate nach der ihres männlichen Partners fortgesetzt wird letzte Dosis des Studienmedikaments.

      6. Bereit, während der Studie auf andere immunmodulatorische Therapien (Untersuchungs- oder andere) für NMDAR-Enzephalitis zu verzichten.

      7. Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) mindestens 3 Tage Methylprednisolon 1000 mg IV oder ein gleichwertiges Kortikosteroid erhalten haben. Darüber hinaus müssen die Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung EINE der folgenden Behandlungen erhalten haben.

    1. IVIg, bei einer Mindestdosis von 2 g/kg

    2. Plasmaaustausch oder Plasmapherese mit mindestens 5 Behandlungen. HINWEIS: Diese Behandlungen können während des Screeningzeitraums durchgeführt werden, müssen jedoch vor der Randomisierung abgeschlossen sein.

      8. mRS von ≥ 3 beim Screening-Besuch, was auf eine mindestens mittelschwere Behinderung hinweist. 9. Fähigkeit und Bereitschaft, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Studie abzuschließen

      Ausschlusskriterien:

      1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Prüfpräparats, die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie zu einem inakzeptablen Risiko machen würde. Dies umfasst insbesondere die jüngste Vorgeschichte (letzte 5 Jahre) einer Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis oder eine bekannte demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose).
      2. Vorhandensein einer aktiven oder chronischen Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend ist.
      3. Gleichzeitige/vorherige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder 5 veröffentlichten Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
      4. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, ab Studienaufnahme bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden.
      5. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats oder Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.

      6. Beim Screening (ein Wiederholungstest kann durchgeführt werden, um die Ergebnisse vor der Randomisierung innerhalb desselben Screening-Zeitraums zu bestätigen):

        1. Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
        2. Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
        3. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (außer durch Gilbert-Syndrom)
        4. Thrombozytenzahl < 75.000/μl (oder < 75 × 109/l)
        5. Hämoglobin < 8 g/dL (oder < 80 g/L)
        6. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
        7. Gesamt-Immunglobulin < 600 mg/dl
        8. Absolute Neutrophilenzahl < 1200 Zellen/μl
        9. CD4-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/µl

      7. Erhalt des Folgenden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung:

        1. Alemtuzumab
        2. Vollständige lymphoide Bestrahlung
        3. Knochenmarktransplantation
        4. T-Zell-Vakzinierungstherapie
      8. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-abbauenden Mittel, es sei denn, der CD19-B-Zell-Spiegel ist vor der Randomisierung wieder über die untere Grenze des Normalwerts zurückgekehrt.

      9. Erhalt einer der folgenden Angaben innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Cyclosporin
        3. Methotrexat
        4. Mitoxantron
        5. Cyclophosphamid
        6. Azathioprin
        7. Mycophenolatmofetil
      10. Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie gegenüber zwei oder mehr Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln (einschließlich bekannter Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol/Paracetamol, Diphenhydramin oder einem gleichwertigen Antihistaminikum und Methylprednisolon oder einem gleichwertigen Glukokortikoid).
      11. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts (angeboren oder erworben) oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Splenektomie, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert.

      13. Bestätigter positiver Test auf Hepatitis-B-Serologie (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Kernantigen) und/oder Hepatitis-C-PCR-positiv beim Screening.

      14. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von ovariellem oder extraovariellem Teratom (auch als Dermoidzyste bekannt) oder Keimzelltumor oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut. Plattenepithel- und Basalzellkarzinome sollten bei dokumentiertem Erfolg einer kurativen Therapie > 3 Monate vor Randomisierung behandelt werden.

      15. Jeder lebende oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 (die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist akzeptabel).

      16. Impfstoff gegen Bacillus of Calmette und Guérin (BCG) innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung. 17. Wiederauftreten einer zuvor behandelten NMDAR-Enzephalitis innerhalb der letzten 3 oder 5 Jahre oder Verdacht auf symptomatische unbehandelte NMDAR-Enzephalitis mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inebilizumab

Etwa 58 Patienten erhalten Inebilizumab zusätzlich zur Erstlinien-Immuntherapie.

(Ungefähr 116 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf 2 Behandlungsgruppen randomisiert; ungefähr 58 Teilnehmer auf jede Behandlungsgruppe).

Alle Teilnehmer erhalten außerdem einen 3-tägigen IVIg-Kurs.
Arzneimittel: Inebilizumab

RCP: Verblindete Behandlung an Tag 1, Tag 15,

  • Inebilizumab-Gruppe: Inebilizumab 300 mg intravenös (i.v.)
  • Placebo-Gruppe: IV passendes Placebo Vor der Aufnahme erhalten alle Teilnehmer die Standardbehandlung, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide (mindestens 3 Behandlungstage, 1 g Methylprednisolon täglich oder Äquivalent) UND entweder IVIg (Gesamtdosisbereich zwischen 1,2 und 2 g /kg) ODER Plasmapherese (definiert als 5 oder 6 Austausche).

Den Teilnehmern in beiden Behandlungsgruppen wird basierend auf den Ergebnissen der Beurteilungen in Woche 6 eine Rettungstherapie verabreicht. Die Notfalltherapie besteht aus Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v., gefolgt von weiteren Dosen alle 28-30 Tage, bis der mRS-Score ≤ 3 ist (nach Ermessen des Hauptprüfarztes vor Ort unter Standardbehandlung).

Andere Namen:
  • UPLIZNA
Placebo-Komparator: Placebo

Etwa 58 Patienten erhalten zusätzlich zur Erstlinien-Immuntherapie ein Placebo.

(Ungefähr 116 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf 2 Behandlungsgruppen randomisiert; ungefähr 58 Teilnehmer auf jede Behandlungsgruppe).

Alle Teilnehmer erhalten außerdem einen 3-tägigen IVIg-Kurs.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält an Tag 1 und Tag 15 intravenös passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin-Scores nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) (0 bis 6; 0 = normal und 6 = Tod) nach 16 Wochen bestimmt durch Ranganalysen, die die Notwendigkeit einer Rettungstherapie und die Zeit bis zum Erreichen des mRS integrieren.
16 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen von Inebilizumab durch die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Sicherheit von Inebilizumab, gemessen anhand der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis mRS ≤ 2, korrigiert um den Ausgangswert.
Zeitfenster: 96 Wochen
Zeit bis mRS ≤ 2, korrigiert um den Ausgangswert.
96 Wochen
Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) Score (kontinuierliche logistische Regression), korrigiert vom Ausgangswert bis Woche 24 (Wochen 6 und 16).
Zeitfenster: 16 Wochen
Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) Score (Bereiche von 0 bis 27, wobei 0 normal und 27 schlechter ist) (kontinuierliche logistische Regression), korrigiert vom Ausgangswert bis Woche 24 (Wochen 6 und 16).
16 Wochen
mRS in Woche 6, gemessen durch Proportional Odds Logistic Regression/Shift-Analyse.
Zeitfenster: 6 Wochen
mRS in Woche 6, gemessen durch Proportional Odds Logistic Regression/Shift-Analyse.
6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien für die Notwendigkeit einer Rettungstherapie in Woche 6 erfüllen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien für die Notwendigkeit einer Rettungstherapie in Woche 6 erfüllen.
6 Wochen
Kognitives Ergebnis in Woche 24, gemessen als mittlerer skalierter Score auf der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) + Komponenten des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Kognitives Ergebnis in Woche 24, gemessen als mittlerer skalierter Score auf der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) + Komponenten des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
24 Wochen
Überleben, gemessen durch eine Kaplan-Meier-Analyse.
Zeitfenster: 96 Wochen
Überleben, gemessen durch eine Kaplan-Meier-Analyse.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden nur mit den im Antrags- und Einwilligungsformular aufgeführten Forschern und Organisationen geteilt. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, ihre überschüssigen Bioproben als Teil einer optionalen Teilstudie in einer Bank zu hinterlegen. Alle Proben, die in Zukunft geteilt werden, werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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