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El ensayo ExTINGUISH de inebilizumab en la encefalitis por NMDAR (ExTINGUISH)

19 de julio de 2023 actualizado por: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de fase 2b para evaluar la actividad y la seguridad de inebilizumab en la encefalitis por anti-receptor Nmda y evaluar los marcadores de la enfermedad

Determinar la diferencia en la puntuación de Rankin modificada a las 16 semanas en participantes con encefalitis por anti-N-metil-D-aspartato receptor (NMDAR) tratados con terapias inmunomoduladoras de "primera línea" proporcionadas como estándar de atención, e inebilizumab (medicamento en investigación) agente) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalitis por receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) es una de las causas más comunes de encefalitis autoinmune, con una prevalencia superior a la encefalitis por herpes en los países industrializados. Por lo general, la enfermedad afecta a pacientes de 10 a 50 años de edad y causa síntomas psiquiátricos prominentes, alteración de la conciencia, convulsiones, trastornos del movimiento y disautonomía potencialmente mortal. En el 75% de los casos se requieren cuidados intensivos, incluido soporte cardiorrespiratorio. El diagnóstico se confirma mediante la detección de autoanticuerpos IgG contra el NMDAR del sistema nervioso central en el líquido cefalorraquídeo. A pesar de la gravedad de la enfermedad, la encefalitis por NMDAR es una enfermedad neurológica tratable, con series de casos retrospectivos que establecen el beneficio de los esteroides intravenosos y las inmunoglobulinas fuera de lo indicado. Se supone que estos tratamientos funcionan a través de los efectos sobre los niveles de autoanticuerpos IgG NMDAR en el LCR, aunque los datos prospectivos que informan a los predictores de las respuestas al tratamiento son limitados. Incluso con un tratamiento oportuno, ~50% de los pacientes permanecen discapacitados, lo que requiere hospitalizaciones prolongadas. Se han propuesto varias terapias no aprobadas como tratamientos de "segunda línea" en la encefalitis por NMDAR. La mayoría de los tratamientos de segunda línea se dirigen a las células B circulantes con varios grados de penetración y eficacia en la sangre y el cerebro, y poco consenso sobre el momento, la dosis y la vía de administración de los agentes candidatos. Se necesita evidencia de alta calidad para informar el tratamiento de la encefalitis NMDAR. Inebilizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico prometedor para el tratamiento de la encefalitis por NMDAR. Este anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de superficie de células B CD19 demostró recientemente ser seguro y eficaz en el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, otro trastorno del sistema nervioso central mediado por anticuerpos. En comparación con otras terapias de reducción de células B no autorizadas, como rituximab, inebilizumab no solo reduce las células B CD20+, sino también los plasmablastos CD20- y las células plasmáticas, lo que da como resultado una supresión sólida y sostenida de la expresión de células B. El ensayo ExTINGUISH aleatorizará a 116 participantes con encefalitis por NMDAR de moderada a grave para recibir inebilizumab o placebo además de las terapias de primera línea. Los resultados de los pacientes se determinarán a intervalos estándar utilizando la escala de Rankin modificada y medidas de seguridad aceptadas (resultados primarios a las 16 semanas), junto con pruebas neuropsicológicas completas validadas, herramientas de evaluación cognitiva al lado de la cama, índices funcionales/de calidad de vida y medidas de predicción de resultados. Los datos clínicos se combinarán con medidas cuantitativas de los títulos de autoanticuerpos NMDAR y las citocinas implicadas en la activación de las células B y la producción de anticuerpos dentro del compartimento intratecal para identificar a los respondedores al tratamiento, informar a los contribuyentes biológicos a los resultados y evaluar los biomarcadores que pueden servir como predictores tempranos de resultados favorables en futuros ensayos clínicos en encefalitis NMDAR. El ensayo ExTINGUISH estudiará prospectivamente una terapia optimizada de agotamiento de células B para promover mejores resultados a largo plazo en la encefalitis por NMDAR, para determinar puntos finales cognitivos más significativos e identificar mejores biomarcadores biológicos para predecir el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Contacto:
          • Dalmau Josep
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Robers, MD
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine
        • Contacto:
          • Isela Hernandez
          • Número de teléfono: 714-509-2664
          • Correo electrónico: iselah@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Grebenciucova, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Williamson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contacto:
          • Mengesha Teshome
          • Número de teléfono: 314-747-8420
          • Correo electrónico: teshomem@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pojen Deng
        • Sub-Investigador:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sub-Investigador:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Andrew Goodman, MD
        • Contacto:
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Aún no reclutando
        • SUNY Buffalo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Annemarie Crumlish
          • Número de teléfono: 716-829-5046
          • Correo electrónico: ac35@buffalo.edu
        • Investigador principal:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Roy Strowd, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Aram Zabeti, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tirisham Gyang
        • Sub-Investigador:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Eric Lancaster, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kerry Oddis
          • Número de teléfono: 412-692-4918
          • Correo electrónico: kmoddis@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Blackburn, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University Of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meena Kannan, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical University Center
        • Contacto:
          • Wendy Hamerslag-de Groot
        • Investigador principal:
          • Maarten Titulaer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión 1. Diagnóstico de encefalitis por NMDAR, definida por (a) y (b):

    1. Un inicio subagudo de cambio en el estado mental consistente con encefalitis autoinmune,

    2. Un ensayo basado en células positivo para anticuerpos IgG anti-receptor de NMDA en el LCR confirmado en laboratorios específicos del estudio.

      2. Edad ≥ 18 años 3. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA] en los Estados Unidos de América (EE. UU.), Directiva de Privacidad de Datos de la Unión Europea [UE] en la UE) obtenido del participante/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

      4. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz a partir de la selección o al ser dadas de alta de la hospitalización/rehabilitación hospitalaria (para participantes que estaban incapacitadas en el momento de la selección), y continuar con las precauciones durante 6 meses después de la dosis final del producto en investigación.

      5. Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo en la selección o al ser dados de alta de la hospitalización/rehabilitación hospitalaria (para participantes que estaban incapacitados en el momento de la selección), y a continúe con las precauciones durante 3 meses después de la dosis final del producto en investigación. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben hacer que esa pareja femenina use al menos una forma de anticoncepción altamente eficaz, comenzando al menos un ciclo menstrual antes de la primera administración del fármaco del estudio (del paciente masculino) y continuando hasta al menos 3 meses después de la administración de su pareja masculina. última dosis del fármaco del estudio.

      6. Dispuesto a renunciar a otras terapias inmunomoduladoras (en investigación o de otro tipo) para la encefalitis NMDAR durante el estudio.

      7. El paciente debe haber recibido al menos 3 días de metilprednisolona 1000 mg IV o un corticosteroide equivalente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (Día 1). Además, los pacientes deben haber recibido CUALQUIERA de los siguientes tratamientos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

    1. IgIV, a una dosis mínima de 2 g/kg

    2. Recambio de plasma o plasmaféresis, con un mínimo de 5 tratamientos. NOTA: Estos tratamientos pueden proporcionarse durante el período de selección, pero deben completarse antes de la aleatorización.

      8. mRS de ≥3 en la visita de selección, lo que indica una discapacidad al menos moderada. 9. Capacidad y disposición para asistir a las visitas de estudio y completar el estudio

      Criterio de exclusión:

      1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación o administración del producto en investigación, la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio, o que haga que la participación en el estudio sea un riesgo inaceptable. Esto incluye específicamente antecedentes recientes (últimos 5 años) de encefalitis por el virus del herpes simple o enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central conocida (p. ej., esclerosis múltiple).
      2. Presencia de una infección activa o crónica grave a juicio del investigador.
      3. Inscripción previa/concurrente en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas publicadas del tratamiento en investigación, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
      4. Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en cualquier momento desde la inscripción en el estudio hasta 6 meses después de la última dosis del agente en investigación.
      5. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del agente en investigación o antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.

      6. En la selección (se puede realizar una repetición de la prueba para confirmar los resultados antes de la aleatorización dentro del mismo período de selección), cualquiera de los siguientes:

        1. Aspartato transaminasa (AST) > 2,5 × límite superior normal (LSN)
        2. Alanina transaminasa (ALT) > 2,5 × límite superior normal (LSN)
        3. Bilirrubina total > 1,5 × ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
        4. Recuento de plaquetas < 75 000/μL (o < 75 × 109/L)
        5. Hemoglobina < 8 g/dL (o < 80 g/L)
        6. Conteo total de glóbulos blancos
        7. Inmunoglobulina total < 600 mg/dL
        8. Recuento absoluto de neutrófilos < 1200 células/μL
        9. Recuento de linfocitos T CD4 < 300 células/µL

      7. Recibir lo siguiente en cualquier momento antes de la aleatorización:

        1. alemtuzumab
        2. Irradiación linfoide total
        3. Transplante de médula osea
        4. terapia de vacunación de células T
      8. Recibir rituximab o cualquier agente depletor de células B experimental, a menos que el nivel de células B CD19 haya regresado por encima del límite inferior normal antes de la aleatorización.

      9. Recepción de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. ciclosporina
        3. metotrexato
        4. mitoxantrona
        5. ciclofosfamida
        6. azatioprina
        7. Micofenolato mofetilo
      10. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia a dos o más productos alimenticios o medicamentos (incluida la sensibilidad conocida al acetaminofeno/paracetamol, la difenhidramina o un antihistamínico equivalente y la metilprednisolona o un glucocorticoide equivalente).
      11. Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida) o una afección subyacente, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o esplenectomía, que predispone al participante a la infección.

      13. Prueba positiva confirmada para la serología de la hepatitis B (antígeno de superficie y antígeno central de la hepatitis B) y/o PCR positiva para la hepatitis C en la selección.

      14. Antecedentes de cáncer, además de teratoma de ovario o extraovárico (también conocido como quiste dermoide) o tumor de células germinales, o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales de piel. Los carcinomas de células escamosas y de células basales deben tratarse con un éxito documentado de terapia curativa > 3 meses antes de la aleatorización.

      15. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 (se acepta la administración de vacunas muertas).

      16. Vacuna contra el bacilo de Calmette y Guérin (BCG) en el plazo de 1 año desde la inscripción. 17 Recurrencia de encefalitis por NMDAR previamente tratada en los últimos 3 o 5 años, o sospecha de encefalitis por NMDAR sintomática no tratada de más de 3 meses de duración en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inebilizumab

Aproximadamente 58 pacientes recibirán Inebilizumab además de la inmunoterapia de primera línea.

(Aproximadamente 116 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 2 grupos de tratamiento; aproximadamente 58 participantes a cada grupo de tratamiento).

Todos los participantes también recibirán un curso de 3 días de IVIg.
Droga: Inebilizumab

RCP: tratamiento cegado en el día 1, día 15,

  • Grupo de inebilizumab: Inebilizumab 300 mg intravenoso (IV)
  • Grupo de placebo: placebo equivalente IV Antes de la inscripción, todos los participantes recibirán el estándar de atención, incluidos los corticosteroides en dosis altas (mínimo de 3 días de tratamiento, 1 g de metilprednisolona al día o equivalente) Y IgIV (rango de dosis total entre 1,2 y 2 g /kg) O plasmaféresis (definida como 5 o 6 intercambios).

Se administrará terapia de rescate a los participantes en cualquiera de los grupos de tratamiento según los resultados de las evaluaciones de la Semana 6. La terapia de rescate es ciclofosfamida 750 mg/m2 IV seguida de dosis adicionales cada 28 a 30 días hasta que la puntuación mRS sea ≤ 3 (a discreción del investigador principal del sitio según el estándar de atención).

Otros nombres:
  • UPLIZNA
Comparador de placebos: Placebo

Aproximadamente 58 pacientes recibirán placebo además de la inmunoterapia de primera línea.

(Aproximadamente 116 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 2 grupos de tratamiento; aproximadamente 58 participantes a cada grupo de tratamiento).

Todos los participantes también recibirán un curso de 3 días de IVIg.
Droga: Placebo
El grupo de placebo recibirá un placebo IV equivalente el día 1 y el día 15,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de Rankin modificada a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) (0 a 6; 0 = normal y 6 = muerte) a las 16 semanas determinado por análisis de rango, integrando la necesidad de terapia de rescate y el tiempo para lograr la mRS.
16 semanas
Medidas de seguridad de inebilizumab por el número de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 96 semanas
Seguridad de inebilizumab, medida por el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta mRS ≤ 2, corregido para el valor inicial.
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tiempo hasta mRS ≤ 2, corregido para el valor inicial.
96 semanas
Escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune (CASE) Puntuación (regresión logística continua), corregida desde el valor inicial hasta la semana 24 (semanas 6 y 16).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación de la escala de evaluación clínica en encefalitis autoinmune (CASE) (rango de 0 a 27, siendo 0 normal y 27 peor) (regresión logística continua), corregido desde el valor inicial hasta la semana 24 (semanas 6 y 16).
16 semanas
mRS en la semana 6 medido por regresión logística de probabilidades proporcionales/análisis de cambio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
mRS en la semana 6 medido por regresión logística de probabilidades proporcionales/análisis de cambio.
6 semanas
Proporción de participantes que cumplen los criterios definidos por el protocolo para necesitar terapia de rescate en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de participantes que cumplen los criterios definidos por el protocolo para necesitar terapia de rescate en la semana 6.
6 semanas
Resultado cognitivo en la semana 24 medido por la puntuación media escalada en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) + componentes del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
Periodo de tiempo: 24 semanas
Resultado cognitivo en la semana 24 medido por la puntuación media escalada en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) + componentes del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
24 semanas
Supervivencia medida por un análisis de Kaplan-Meier.
Periodo de tiempo: 96 semanas
Supervivencia medida por un análisis de Kaplan-Meier.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 143461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio solo se compartirán con los investigadores y organizaciones enumerados en el formulario de solicitud y consentimiento. Los participantes pueden optar por almacenar el exceso de biomuestras como parte de un subestudio opcional. Cualquier muestra compartida en el futuro será desidentificada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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