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O Estudo ExTINGUISH de Inebilizumabe na Encefalite NMDAR (ExTINGUISH)

30 de junho de 2025 atualizado por: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Um ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de fase 2b para avaliar a atividade e a segurança do inebilizumabe na encefalite do receptor anti-Nmda e avaliar os marcadores da doença

Determine a diferença no escore de Rankin modificado em 16 semanas em participantes com encefalite do receptor anti-N-metil-D-aspartato (NMDAR) tratados com terapias imunomoduladoras de "primeira linha" fornecidas como tratamento padrão e inebilizumabe (em investigação agente) ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalite por receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) é uma das causas mais comuns de encefalite autoimune, com prevalência superior à encefalite herpética em países industrializados. Normalmente, a doença afeta pacientes de 10 a 50 anos, causando sintomas psiquiátricos proeminentes, alteração da consciência, convulsões, distúrbios do movimento e disautonomia com risco de vida. Cuidados intensivos, incluindo suporte cardiorrespiratório, são necessários em 75% dos casos. O diagnóstico é confirmado pela detecção de autoanticorpos IgG contra NMDAR do sistema nervoso central no líquido cefalorraquidiano. Apesar da gravidade da doença, a encefalite NMDAR é uma doença neurológica tratável, com séries de casos retrospectivos estabelecendo o benefício de esteroides intravenosos e imunoglobulinas off-label. Presume-se que esses tratamentos funcionem através de efeitos nos níveis de autoanticorpos IgG NMDAR no LCR, embora os dados prospectivos que informam os preditores das respostas ao tratamento sejam limitados. Mesmo com tratamento imediato, cerca de 50% dos pacientes permanecem incapacitados, exigindo internações hospitalares prolongadas. Várias terapias off-label foram propostas como tratamentos de "segunda linha" na encefalite NMDAR. A maioria dos tratamentos de segunda linha tem como alvo as células B circulantes com vários graus de penetrância e eficácia no sangue cerebral e pouco consenso sobre o momento, a dose e a via de administração dos agentes candidatos. Evidências de alta qualidade são necessárias para informar o tratamento da encefalite NMDAR. O inebilizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico promissor para o tratamento da encefalite NMDAR. Este anticorpo monoclonal humanizado contra o antígeno de superfície da célula B CD19 mostrou-se recentemente seguro e eficaz no tratamento do distúrbio do espectro da neuromielite óptica - outro distúrbio do sistema nervoso central mediado por anticorpos. Em comparação com outras terapias off-label de depleção de células B, como o rituximabe, o inebilizumabe não apenas depleta células B CD20+, mas também plasmablastos CD20- e células plasmáticas, resultando em supressão robusta e sustentada da expressão de células B. O ExTINGUISH Trial randomizará 116 participantes com encefalite NMDAR moderada a grave para receber inebilizumabe ou placebo, além das terapias de primeira linha. Os resultados dos pacientes serão verificados em intervalos padrão usando a escala de Rankin modificada e medidas de segurança aceitas (resultados primários em 16 semanas), juntamente com testes neuropsicológicos validados abrangentes, ferramentas de triagem cognitiva à beira do leito, qualidade de vida/índices funcionais e medidas de previsão de resultados. Os dados clínicos serão combinados com medidas quantitativas de títulos de autoanticorpos NMDAR e citocinas implicadas na ativação de células B e produção de anticorpos dentro do compartimento intratecal para identificar respondedores ao tratamento, informar os contribuintes biológicos para os resultados e avaliar biomarcadores que podem servir como preditores precoces de resultados favoráveis ​​em futuros ensaios clínicos em encefalite NMDAR. O ExTINGUISH Trial estudará prospectivamente uma terapia otimizada de depleção de células B para promover melhores resultados de longo prazo na encefalite NMDAR, para determinar desfechos cognitivos mais significativos e para identificar melhores biomarcadores biológicos para prever o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
          • Montse Artola
          • Número de telefone: +34 93 227 54 00 (Ext. 3271)
          • E-mail: martola@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau
        • Contato:
          • Dalmau Josep
          • Número de telefone: 93 227 99 51
          • E-mail: ope@clinic.cat
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine
        • Contato:
          • Isela Hernandez
          • Número de telefone: 714-509-2664
          • E-mail: iselah@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pojen Deng
        • Subinvestigador:
          • Sammita Satyanarayan
        • Subinvestigador:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Andrew Goodman, MD
        • Contato:
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • SUNY Buffalo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Roy Strowd, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Aram Zabeti, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tirisham Gyang
        • Subinvestigador:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Ashtyn Winter
          • Número de telefone: 206-598-7688
          • E-mail: ashtynw@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Yujie Wang, MD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical University Center
        • Investigador principal:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maarten Titulaer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão 1. Diagnóstico de encefalite NMDAR, definido por (a) e (b):

    1. Um início subagudo de alteração no estado mental consistente com encefalite autoimune,

    2. Um ensaio positivo baseado em células para anticorpo anti-receptor NMDA IgG no LCR confirmado em laboratórios especificados pelo estudo.

      2. Idade ≥ 18 anos 3. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] nos Estados Unidos da América (EUA), Diretiva de Privacidade de Dados da União Europeia [UE] na UE) obtidos do participante/representante legal antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.

      4. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz começando na triagem ou na alta da hospitalização/reabilitação hospitalar (para participantes que estavam incapacitados no momento da triagem), e continuar as precauções por 6 meses após a dose final do produto experimental.

      5. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz na triagem ou na alta da hospitalização/reabilitação hospitalar (para participantes que estavam incapacitados no momento da triagem) e em continuar as precauções por 3 meses após a dose final do produto experimental. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem fazer com que a parceira use pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz, iniciando pelo menos um ciclo menstrual antes (do paciente do sexo masculino) da primeira administração do medicamento do estudo e continuando até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

      6. Disposto a abrir mão de outras terapias imunomoduladoras (investigativas ou não) para encefalite NMDAR durante o estudo.

      7. O paciente deve ter recebido pelo menos 3 dias de metilprednisolona 1.000 mg IV ou corticosteroide equivalente nos 30 dias anteriores à randomização (Dia 1). Além disso, os pacientes devem ter recebido QUALQUER dos seguintes tratamentos dentro de 30 dias antes da randomização.

    1. IVIg, na dose mínima de 2 g/kg

    2. Troca de plasma ou plasmaférese, com um mínimo de 5 tratamentos. NOTA: Esses tratamentos podem ser fornecidos durante o período de triagem, mas devem ser concluídos antes da randomização.

      8. mRS de ≥3 na visita de triagem, indicando pelo menos incapacidade moderada. 9. Capacidade e vontade de comparecer às visitas do estudo e concluir o estudo

      Critério de exclusão:

      1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação ou administração do produto experimental, na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo, ou torne a participação no estudo um risco inaceitável. Isso inclui especificamente história recente (últimos 5 anos) de encefalite por vírus herpes simplex ou doença desmielinizante do sistema nervoso central conhecida (por exemplo, esclerose múltipla).
      2. Presença de uma infecção ativa ou crônica que é grave na opinião do investigador.
      3. Inscrição simultânea/anterior em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas publicadas do tratamento experimental, o que for mais longo, antes da randomização.
      4. Mulheres lactantes ou grávidas, ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde a inscrição no estudo até 6 meses após a última dose do agente experimental.
      5. História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do agente experimental ou história de anafilaxia após qualquer terapia biológica.

      6. Na triagem (uma repetição do teste pode ser realizada para confirmar os resultados antes da randomização dentro do mesmo período de triagem), qualquer um dos seguintes:

        1. Aspartato transaminase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (ULN)
        2. Alanina transaminase (ALT) > 2,5 × limite superior do normal (LSN)
        3. Bilirrubina total > 1,5 × LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
        4. Contagem de plaquetas < 75.000/μL (ou < 75 × 109/L)
        5. Hemoglobina < 8 g/dL (ou < 80 g/L)
        6. Contagem total de glóbulos brancos
        7. Imunoglobulina total < 600 mg/dL
        8. Contagem absoluta de neutrófilos < 1200 células/μL
        9. Contagem de linfócitos T CD4 < 300 células/µL

      7. Recebimento do seguinte a qualquer momento antes da randomização:

        1. Alentuzumabe
        2. Irradiação linfoide total
        3. Transplante de medula óssea
        4. Terapia de vacinação com células T
      8. Recebimento de rituximabe ou qualquer agente experimental de depleção de células B, a menos que o nível de células B CD19 tenha retornado acima do limite inferior do normal antes da randomização.

      9. Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização

        1. Natalizumabe (Tysabri®)
        2. Ciclosporina
        3. Metotrexato
        4. Mitoxantrona
        5. Ciclofosfamida
        6. Azatioprina
        7. Micofenolato de mofetil
      10. História alérgica grave a medicamentos ou anafilaxia a dois ou mais alimentos ou medicamentos (incluindo sensibilidade conhecida a acetaminofeno/paracetamol, difenidramina ou anti-histamínico equivalente e metilprednisolona ou glicocorticoide equivalente).
      11. História conhecida de uma imunodeficiência primária (congênita ou adquirida) ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou esplenectomia que predispõe o participante à infecção.

      13. Teste positivo confirmado para sorologia de hepatite B (antígeno de superfície de hepatite B e antígeno central) e/ou PCR de hepatite C positivo na triagem.

      14. História de câncer, além de teratoma ovariano ou extra-ovariano (também conhecido como cisto dermóide) ou tumor de células germinativas, ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular da pele. Carcinomas de células escamosas e basocelulares devem ser tratados com sucesso documentado de terapia curativa > 3 meses antes da randomização.

      15. Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 3 semanas antes do Dia 1 (a administração de vacinas mortas é aceitável).

      16. Vacina Bacilo de Calmette e Guérin (BCG) no prazo de 1 ano após a inscrição. 17. Recorrência de encefalite NMDAR tratada anteriormente nos últimos 3 ou 5 anos, ou suspeita de encefalite NMDAR sintomática não tratada com duração superior a 3 meses no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inebilizumabe

Aproximadamente 58 pacientes receberão Inebilizumabe além da imunoterapia de primeira linha.

(Aproximadamente 116 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 2 grupos de tratamento; aproximadamente 58 participantes para cada grupo de tratamento).

Todos os participantes também receberão um curso de 3 dias de IVIg.
Medicamento: Inebilizumabe

RCP: Tratamento cego no Dia 1, Dia 15,

  • Grupo inebilizumabe: Inebilizumabe 300 mg intravenoso (IV)
  • Grupo placebo: placebo correspondente IV Antes da inscrição, todos os participantes receberão tratamento padrão, incluindo corticosteróides em altas doses (mínimo de 3 dias de tratamento, 1 g de metilprednisolona diariamente ou equivalente) E IVIg (faixa de dose total entre 1,2 e 2 g /kg) OU plasmaférese (definida como 5 ou 6 trocas).

A terapia de resgate será administrada aos participantes em qualquer grupo de tratamento com base nos resultados das avaliações da Semana 6. A terapia de resgate é ciclofosfamida 750 mg/m2 IV seguida de doses adicionais a cada 28-30 dias até que o escore mRS seja ≤ 3 (a critério do investigador principal do local sob o tratamento padrão).

Outros nomes:
  • UPLIZNA
Comparador de Placebo: Placebo

Aproximadamente 58 pacientes receberão placebo além da imunoterapia de primeira linha.

(Aproximadamente 116 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 2 grupos de tratamento; aproximadamente 58 participantes para cada grupo de tratamento).

Todos os participantes também receberão um curso de 3 dias de IVIg.
Medicamento: Placebo
O grupo placebo receberá placebo correspondente IV no dia 1 e no dia 15,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de Rankin modificado em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Alteração no escore de Rankin modificado (mRS) (0 a 6; 0=normal e 6=morte) em 16 semanas determinada por análises de classificação, integrando a necessidade de terapia de resgate e o tempo para atingir o mRS.
16 semanas
Medidas de segurança do inebilizumabe pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 96 semanas
Segurança do inebilizumabe, medida pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mRS ≤ 2, corrigido para o valor da linha de base.
Prazo: 96 semanas
Tempo para mRS ≤ 2, corrigido para o valor da linha de base.
96 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação Clínica na Encefalite Autoimune (CASE) (regressão logística contínua), corrigida do valor basal até a semana 24 (semanas 6 e 16).
Prazo: 16 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação Clínica na Encefalite Autoimune (CASE) (intervalos de 0 a 27, sendo 0 normal e 27 pior) (regressão logística contínua), corrigida do valor inicial até a semana 24 (semanas 6 e 16).
16 semanas
mRS na semana 6 conforme medido por análise de regressão logística/turno de chances proporcionais.
Prazo: 6 semanas
mRS na semana 6 conforme medido por análise de regressão logística/turno de chances proporcionais.
6 semanas
Proporção de participantes que atendem aos critérios definidos pelo protocolo para a necessidade de terapia de resgate na semana 6.
Prazo: 6 semanas
Proporção de participantes que atendem aos critérios definidos pelo protocolo para a necessidade de terapia de resgate na semana 6.
6 semanas
Resultado cognitivo na semana 24 medido pela pontuação média em escala na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) + componentes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
Prazo: 24 semanas
Resultado cognitivo na semana 24 medido pela pontuação média em escala na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) + componentes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
24 semanas
Sobrevivência medida por uma análise de Kaplan-Meier.
Prazo: 96 semanas
Sobrevivência medida por uma análise de Kaplan-Meier.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 143461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo serão compartilhados apenas com os pesquisadores e organizações listados no formulário de inscrição e consentimento. Os participantes podem optar por ter suas bioamostras em excesso armazenadas como parte de um subestudo opcional. Quaisquer amostras compartilhadas no futuro serão desidentificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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