Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExTINGUISH-forsøget med Inebilizumab i NMDAR Encephalitis (ExTINGUISH)

30. juni 2025 opdateret af: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Et fase-2b, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af aktiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab i anti-Nmda receptor encephalitis og vurdering af sygdomsmarkører

Bestem forskellen i den modificerede Rankin-score efter 16 uger hos deltagere med anti-N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) encephalitis behandlet med "første-line" immunmodulerende terapier leveret som standard-of-care, og enten inebilizumab (undersøgelsesmæssigt middel) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) encephalitis er en af ​​de mest almindelige årsager til autoimmun encephalitis, med en prævalens, der overstiger herpes encephalitis i industrialiserede lande. Typisk rammer sygdommen patienter i alderen 10-50 år, hvilket forårsager fremtrædende psykiatriske symptomer, ændret bevidsthed, kramper, bevægelsesforstyrrelser og livstruende dysautonomi. Intensiv pleje, herunder kardiorespiratorisk støtte er påkrævet i 75 % af tilfældene. Diagnosen bekræftes ved påvisning af IgG-autoantistoffer mod centralnervesystemet NMDAR i cerebrospinalvæsken. På trods af sygdommens sværhedsgrad er NMDAR-encephalitis en neurologisk sygdom, der kan behandles, med retrospektive case-serier, der fastslår fordelene ved off-label intravenøse steroider og immunglobuliner. Disse behandlinger formodes at virke gennem virkninger på IgG NMDAR-autoantistofniveauer i CSF, selvom prospektive data, der informerer om prædiktorer for behandlingsrespons, er begrænsede. Selv med hurtig behandling forbliver ~50% af patienterne handicappede, hvilket kræver langvarige hospitalsindlæggelser. Forskellige off-label terapier er blevet foreslået som "anden linje" behandlinger i NMDAR encephalitis. Størstedelen af ​​andenlinjebehandlinger er rettet mod cirkulerende B-celler med forskellige grader af blodhjernepenetrering og effektivitet, og dårlig konsensus om timing, dosis og leveringsvej for kandidatmidler. Evidens af høj kvalitet er nødvendig for at informere behandlingen af ​​NMDAR-encephalitis. Inebilizumab er et lovende terapeutisk monoklonalt antistof til behandling af NMDAR-encephalitis. Dette humaniserede monoklonale antistof mod B-celleoverfladeantigenet CD19 har for nylig vist sig at være sikkert og effektivt i behandlingen af ​​neuromyelitis optica spectrum disorder - en anden antistofmedieret lidelse i centralnervesystemet. Sammenlignet med andre off-label B-celledepleterende terapier, såsom rituximab, udtømmer inebilizumab ikke kun CD20+ B-celler, men også CD20-plasmablaster og plasmaceller, hvilket resulterer i robust og vedvarende undertrykkelse af B-celleekspression. ExTINGUISH-studiet vil randomisere 116 deltagere med moderat til svær NMDAR-encephalitis til at modtage enten inebilizumab eller placebo ud over førstelinjebehandlinger. Patientudfald vil blive fastslået med standardintervaller ved hjælp af den modificerede Rankin-skala og accepterede sikkerhedsforanstaltninger (primære resultater efter 16 uger), sammen med omfattende validerede neuropsykologiske tests, kognitive screeningsværktøjer ved sengen, livskvalitet/funktionelle indekser og resultatforudsigelsesmål. Kliniske data vil blive kombineret med kvantitative mål for NMDAR-autoantistoftitre og cytokiner, der er impliceret i B-celleaktivering og antistofproduktion i det intrathecale rum for at identificere behandlingsrespondere, informere de biologiske bidragydere til resultater og evaluere for biomarkører, der kan tjene som tidlige forudsigere for gunstige resultater i fremtidige kliniske forsøg med NMDAR-encephalitis. ExTINGUISH-forsøget vil prospektivt studere en optimeret B-celle-udtømningsterapi for at fremme bedre langsigtede resultater i NMDAR-encephalitis, for at bestemme mere meningsfulde kognitive endepunkter og for at identificere bedre biologiske biomarkører til at forudsige resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pojen Deng
        • Underforsker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Underforsker:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Strowd, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Aram Zabeti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tirisham Gyang
        • Underforsker:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Wang, MD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical University Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Titulaer
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Dalmau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier 1. Diagnose af NMDAR-encephalitis, defineret af både (a) og (b):

    1. En subakut begyndelse af ændring i mental status i overensstemmelse med autoimmun encephalitis,

    2. Et positivt cellebaseret assay for anti-NMDA-receptor IgG-antistof i CSF bekræftet i undersøgelsesspecificerede laboratorier.

      2. Alder ≥ 18 år 3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA (USA), EU's [EU] databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra deltageren/juridisk repræsentant inden udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

      4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode begyndende ved screening eller ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse/indlæggelsesrehabilitering (for deltagere, der var uarbejdsdygtige på screeningstidspunktet), og at fortsætte forholdsreglerne i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

      5. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode ved screening eller ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse/indlæggelsesrehabilitering (for deltagere, der var uarbejdsdygtige på screeningstidspunktet), og til fortsætte forholdsreglerne i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have, at den kvindelige partner anvender mindst én form for højeffektiv prævention, der starter mindst én menstruationscyklus før (den mandlige patients) første studiemedicinsindgivelse og fortsætter indtil mindst 3 måneder efter deres mandlige partners sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

      6. Villig til at give afkald på andre immunmodulerende terapier (undersøgelsesmæssig eller på anden måde) for NMDAR-encephalitis under undersøgelsen.

      7. Patienten skal have modtaget mindst 3 dage med methylprednisolon 1000 mg IV eller tilsvarende kortikosteroid inden for 30 dage før randomisering (dag 1). Derudover skal patienter have modtaget ENHVER af følgende behandlinger inden for 30 dage før randomisering.

    1. IVIg, ved en minimumsdosis på 2 g/kg

    2. Plasmaudskiftning eller plasmaferese, med minimum 5 behandlinger. BEMÆRK: Disse behandlinger kan gives i løbet af screeningsperioden, men skal afsluttes før randomisering.

      8. mRS på ≥3 ved screeningsbesøget, hvilket indikerer mindst moderat handicap. 9. Evne og vilje til at deltage i studiebesøg og gennemføre studiet

      Ekskluderingskriterier:

      1. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen eller administrationen af ​​forsøgsproduktet, fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater eller ville gøre deltagelse i undersøgelsen til en uacceptabel risiko. Dette omfatter specifikt nyere historie (sidste 5 år) med herpes simplex virus encephalitis eller kendt demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose).
      2. Tilstedeværelse af en aktiv eller kronisk infektion, som er alvorlig efter investigatorens mening.
      3. Samtidig/tidligere optagelse i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 offentliggjorte halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
      4. Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide når som helst fra studieindskrivning til 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsmiddel.
      5. Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i formuleringen af ​​forsøgsmidlet eller historie med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.

      6. Ved screening (en gentagelsestest kan udføres for at bekræfte resultaterne inden randomisering inden for samme screeningsperiode), hvilket som helst af følgende:

        1. Aspartattransaminase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
        2. Alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
        3. Total bilirubin > 1,5 × ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)
        4. Blodpladeantal < 75.000/μL (eller < 75 × 109/L)
        5. Hæmoglobin < 8 g/dL (eller < 80 g/L)
        6. Samlet antal hvide blod
        7. Samlet immunglobulin < 600 mg/dL
        8. Absolut neutrofiltal < 1200 celler/μL
        9. CD4 T-lymfocyttal < 300 celler/µL

      7. Modtagelse af følgende til enhver tid før randomisering:

        1. Alemtuzumab
        2. Total lymfoid bestråling
        3. Knoglemarvstransplantation
        4. T-celle vaccinationsterapi
      8. Modtagelse af rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel, medmindre CD19 B-celleniveauet er vendt tilbage til over den nedre normalgrænse før randomisering.

      9. Modtagelse af et af følgende inden for 3 måneder før randomisering

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Cyclosporin
        3. Methotrexat
        4. Mitoxantron
        5. Cyclofosfamid
        6. Azathioprin
        7. Mycophenolatmofetil
      10. Alvorlig lægemiddelallergisk anamnese eller anafylaksi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler (herunder kendt følsomhed over for acetaminophen/paracetamol, diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin og methylprednisolon eller tilsvarende glukokortikoid).
      11. Kendt historie med en primær immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller en underliggende tilstand såsom human immundefektvirus (HIV) infektion eller splenektomi, der disponerer deltageren for infektion.

      13. Bekræftet positiv test for hepatitis B-serologi (hepatitis B overfladeantigen og kerneantigen) og/eller hepatitis C PCR positiv ved screening.

      14. Anamnese med cancer, bortset fra ovarie- eller ekstraovarie-teratom (også kendt som en dermoid cyste) eller kimcelletumor eller pladecellekarcinom i huden eller basalcellecarcinom i huden. Pladecelle- og basalcellekarcinomer bør behandles med dokumenteret succes med helbredende terapi > 3 måneder før randomisering.

      15. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 3 uger før dag 1 (administration af dræbte vacciner er acceptabel).

      16. Bacillus of Calmette og Guérin (BCG) vaccine inden for 1 år efter tilmelding. 17. Gentagelse af tidligere behandlet NMDAR-encephalitis inden for de sidste 3 eller 5 år eller mistanke om symptomatisk ubehandlet NMDAR-encephalitis af mere end 3 måneders varighed på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inebilizumab

Ca. 58 patienter vil modtage Inebilizumab ud over førstelinje immunterapi.

(Ca. 116 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 behandlingsgrupper; ca. 58 deltagere til hver behandlingsgruppe).

Alle deltagere vil også modtage et 3-dages kursus i IVIg.
Medicin: Inebilizumab

RCP: Blindbehandling på dag 1, dag 15,

  • Inebilizumab gruppe: Inebilizumab 300 mg intravenøst ​​(IV)
  • Placebogruppe: IV matchende placebo Før tilmelding vil alle deltagere modtage standardbehandling, inklusive højdosis kortikosteroider (minimum 3 dages behandling, 1 g methylprednisolon dagligt eller tilsvarende) OG enten IVIg (samlet dosisområde mellem 1,2 og 2 g) /kg) ELLER plasmaferese (defineret som 5 eller 6 udskiftninger).

Rescue-terapi vil blive givet til deltagere i begge behandlingsgrupper baseret på resultaterne af uge 6-vurderingerne. Redningsterapi er cyclophosphamid 750 mg/m2 IV efterfulgt af yderligere doser hver 28.-30. dag, indtil mRS-score er ≤ 3 (efter hovedforskerens skøn under standardbehandling).

Andre navne:
  • UPLIZNA
Placebo komparator: Placebo

Cirka 58 patienter vil modtage placebo ud over førstelinje immunterapi.

(Ca. 116 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 behandlingsgrupper; ca. 58 deltagere til hver behandlingsgruppe).

Alle deltagere vil også modtage et 3-dages kursus i IVIg.
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil modtage IV matchende placebo på dag 1 og dag 15,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ændret Rankin-score efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) (0 til 6; 0=normal og 6=død) efter 16 uger bestemt ved ranganalyser, der integrerer behov for redningsterapi og tid til opnåelse af mRS.
16 uger
Inebilizumab sikkerhedsforanstaltninger ved antallet af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 96 uger
Inebilizumabs sikkerhed, målt ved antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mRS ≤ 2, korrigeret for basislinjeværdi.
Tidsramme: 96 uger
Tid til mRS ≤ 2, korrigeret for basislinjeværdi.
96 uger
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis (CASE) Score (kontinuerlig logistisk regression), korrigeret fra baseline-værdi til uge 24 (uge 6 og 16).
Tidsramme: 16 uger
Clinical Assessment Scale in Autoimmun Encephalitis (CASE)-score (spænder fra 0 til 27, hvor 0 er normalt og 27 er værre) (kontinuerlig logistisk regression), korrigeret fra baseline-værdi til uge 24 (uge 6 og 16).
16 uger
mRS i uge 6 målt ved proportional odds logistisk regression/forskydningsanalyse.
Tidsramme: 6 uger
mRS i uge 6 målt ved proportional odds logistisk regression/forskydningsanalyse.
6 uger
Andel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede kriterier for at have behov for redningsterapi i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Andel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede kriterier for at have behov for redningsterapi i uge 6.
6 uger
Kognitivt resultat i uge 24 som målt ved gennemsnitlig skaleret score på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) + komponenter af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Tidsramme: 24 uger
Kognitivt resultat i uge 24 som målt ved gennemsnitlig skaleret score på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) + komponenter af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
24 uger
Overlevelse målt ved en Kaplan-Meier-analyse.
Tidsramme: 96 uger
Overlevelse målt ved en Kaplan-Meier-analyse.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil kun blive delt med de forskere og organisationer, der er anført i ansøgnings- og samtykkeformularen. Deltagerne kan vælge at få deres overskydende bioprøver banket som en del af en valgfri delundersøgelse. Eventuelle prøver, der deles i fremtiden, vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner