Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExTINGUISH Trial of Inebilizumab w zapaleniu mózgu NMDAR (ExTINGUISH)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b w celu oceny aktywności i bezpieczeństwa inebilizumabu w zapaleniu mózgu związanym z receptorem anty-Nmda i ocenie markerów choroby

Określ różnicę w zmodyfikowanym wyniku Rankina po 16 tygodniach u uczestników z zapaleniem mózgu skierowanym przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) leczonym terapiami immunomodulującymi „pierwszego rzutu” dostarczonymi jako standardowa opieka i albo inebilizumabem (badanie środek) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mózgu receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) jest jedną z najczęstszych przyczyn autoimmunologicznego zapalenia mózgu, z częstością występowania przewyższającą opryszczkowe zapalenie mózgu w krajach uprzemysłowionych. Zazwyczaj choroba dotyka pacjentów w wieku 10-50 lat, powodując wyraźne objawy psychiatryczne, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia ruchowe i zagrażającą życiu dysautonomię. W 75% przypadków wymagana jest intensywna opieka, w tym wspomaganie krążeniowo-oddechowe. Rozpoznanie potwierdza wykrycie autoprzeciwciał IgG przeciwko NMDAR ośrodkowego układu nerwowego w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pomimo ciężkości choroby, zapalenie mózgu NMDAR jest uleczalną chorobą neurologiczną, a retrospektywne serie przypadków wykazały korzyści ze stosowania dożylnych steroidów i immunoglobulin niezgodnych z zaleceniami. Przypuszcza się, że te terapie działają poprzez wpływ na poziomy autoprzeciwciał IgG NMDAR w płynie mózgowo-rdzeniowym, chociaż prospektywne dane informujące o czynnikach predykcyjnych odpowiedzi na leczenie są ograniczone. Nawet przy szybkim leczeniu około 50% pacjentów pozostaje niepełnosprawnych, co wymaga długich hospitalizacji. Zaproponowano różne terapie pozarejestracyjne jako leczenie „drugiego rzutu” w zapaleniu mózgu NMDAR. Większość terapii drugiego rzutu jest ukierunkowana na krążące limfocyty B o różnym stopniu penetracji i skuteczności we krwi i mózgu oraz słabym konsensusie co do czasu, dawki i drogi dostarczania potencjalnych środków. Potrzebne są wysokiej jakości dowody, aby uzyskać informacje na temat leczenia zapalenia mózgu NMDAR. Inebilizumab jest obiecującym terapeutycznym przeciwciałem monoklonalnym do leczenia zapalenia mózgu NMDAR. Niedawno wykazano, że to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko antygenowi powierzchniowemu komórek B, CD19, jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego - innego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w którym pośredniczą przeciwciała. W porównaniu z innymi terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów B niezgodnymi z zaleceniami, takimi jak rytuksymab, inebilizumab nie tylko zmniejsza liczbę limfocytów B CD20+, ale także plazmablastów CD20- i komórek plazmatycznych, co powoduje silną i trwałą supresję ekspresji limfocytów B. Badanie ExTINGUISH losowo przydzieli 116 uczestników z zapaleniem mózgu NMDAR o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego do grupy otrzymującej inebilizumab lub placebo jako dodatek do terapii pierwszego rzutu. Wyniki pacjentów będą oceniane w standardowych odstępach czasu przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina i przyjętych środków bezpieczeństwa (pierwotne wyniki po 16 tygodniach), wraz z kompleksowymi, zweryfikowanymi testami neuropsychologicznymi, narzędziami do przesiewowych badań funkcji poznawczych przy łóżku pacjenta, wskaźnikami jakości życia/funkcjonalności i środkami do przewidywania wyników. Dane kliniczne zostaną połączone z ilościowymi pomiarami miana autoprzeciwciał NMDAR i cytokin zaangażowanych w aktywację komórek B i wytwarzanie przeciwciał w przedziale dooponowym w celu zidentyfikowania osób odpowiadających na leczenie, poinformowania biologicznych uczestników o wynikach i oceny biomarkerów, które mogą służyć jako wczesne predyktory korzystne wyniki w przyszłych badaniach klinicznych nad zapaleniem mózgu NMDAR. Badanie ExTINGUISH będzie prospektywnie badać zoptymalizowaną terapię deplecji komórek B w celu promowania lepszych długoterminowych wyników w zapaleniu mózgu NMDAR, określenia bardziej znaczących kognitywnych punktów końcowych oraz identyfikacji lepszych biologicznych biomarkerów do przewidywania wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Josep Dalmau
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical University Center
        • Główny śledczy:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maarten Titulaer
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pojen Deng
        • Pod-śledczy:
          • Sammita Satyanarayan
        • Pod-śledczy:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Główny śledczy:
          • Andrew Goodman, MD
        • Kontakt:
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Roy Strowd, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Aram Zabeti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tirisham Gyang
        • Pod-śledczy:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yujie Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia 1. Rozpoznanie zapalenia mózgu NMDAR, zdefiniowane zarówno w (a), jak i (b):

    1. Podostry początek zmiany stanu psychicznego zgodny z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu,

    2. Pozytywny wynik testu komórkowego na przeciwciała IgG przeciwko receptorowi NMDA w płynie mózgowo-rdzeniowym potwierdzono w laboratoriach określonych w badaniu.

      2. Wiek ≥ 18 lat 3. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA] w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), dyrektywa Unii Europejskiej [UE] o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od uczestnika/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

      4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego lub wypisu ze szpitala/rehabilitacji stacjonarnej (dla uczestniczek, które były ubezwłasnowolnione w momencie badania przesiewowego), oraz kontynuować środki ostrożności przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

      5. Mężczyźni niesterylizowani, aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przesiewowego lub po wypisie ze szpitala/rehabilitacji stacjonarnej (dla uczestników, którzy byli ubezwłasnowolnieni w momencie badania przesiewowego) oraz na kontynuować środki ostrożności przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego produktu. Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować przez tę partnerkę co najmniej jedną formę wysoce skutecznej antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed (pacjentem) pierwszym podaniem badanego leku i kontynuując co najmniej 3 miesiące po przyjęciu przez ich partnera ostatnią dawkę badanego leku.

      6. Chęć zrezygnowania z innych terapii immunomodulujących (badawczych lub innych) zapalenia mózgu NMDAR podczas badania.

      7. Pacjent musiał otrzymywać przez co najmniej 3 dni metyloprednizolon w dawce 1000 mg dożylnie lub równoważny kortykosteroid w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 1). Ponadto pacjenci musieli otrzymać KAŻDĄ z poniższych terapii w ciągu 30 dni przed randomizacją.

    1. IVIg, w minimalnej dawce 2 g/kg

    2. Wymiana osocza lub plazmafereza, przy minimum 5 zabiegach. UWAGA: Terapie te mogą być stosowane w okresie badań przesiewowych, ale należy je zakończyć przed randomizacją.

      8. mRS ≥3 na wizycie przesiewowej, wskazujący na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność. 9. Możliwość i chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia badania

      Kryteria wyłączenia:

      1. Każdy stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę lub podawanie badanego produktu, interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania lub sprawiłby, że udział w badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko. Dotyczy to w szczególności niedawnej historii (ostatnie 5 lat) zapalenia mózgu wywołanego wirusem opryszczki pospolitej lub znanej choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienia rozsianego).
      2. Obecność czynnej lub przewlekłej infekcji, która w opinii badacza jest poważna.
      3. Równoczesne/poprzednie włączenie do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni lub 5 opublikowanych okresów półtrwania leczenia eksperymentalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
      4. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży, lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w dowolnym momencie od włączenia do badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego środka.
      5. Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego środka lub historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.

      6. Podczas badania przesiewowego (można przeprowadzić jedno powtórzone badanie w celu potwierdzenia wyników przed randomizacją w tym samym okresie przesiewowym), którekolwiek z poniższych:

        1. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × górna granica normy (GGN)
        2. Transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy (GGN)
        3. Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
        4. Liczba płytek krwi < 75 000/μl (lub < 75 × 109/l)
        5. Hemoglobina < 8 g/dl (lub < 80 g/l)
        6. Całkowita liczba białych krwinek
        7. Immunoglobulina całkowita < 600 mg/dl
        8. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1200 komórek/μl
        9. Liczba limfocytów T CD4 < 300 komórek/µl

      7. Otrzymanie następujących dokumentów w dowolnym momencie przed randomizacją:

        1. alemtuzumab
        2. Całkowite napromieniowanie limfoidalne
        3. Przeszczep szpiku kostnego
        4. Terapia szczepienia komórkami T
      8. Otrzymanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka zmniejszającego liczbę komórek B, chyba że poziom komórek B CD19 powrócił powyżej dolnej granicy normy przed randomizacją.

      9. Otrzymanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Cyklosporyna
        3. Metotreksat
        4. Mitoksantron
        5. Cyklofosfamid
        6. Azatiopryna
        7. Mykofenolan mofetylu
      10. Ciężka historia alergii na lek lub anafilaksja na dwa lub więcej produktów spożywczych lub leków (w tym znana nadwrażliwość na acetaminofen/paracetamol, difenhydraminę lub równoważny lek przeciwhistaminowy oraz metyloprednizolon lub równoważny glukokortykoid).
      11. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego) lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub splenektomia, które predysponują uczestnika do zakażenia.

      13. Potwierdzony pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy i rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B) i/lub pozytywny wynik testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

      14. Historia raka, z wyjątkiem potworniaka jajnika lub pozajajnika (znanego również jako torbiel dermoidalna), guza zarodkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry. Raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe powinny być leczone z udokumentowanym sukcesem terapii wyleczalnej > 3 miesiące przed randomizacją.

      15. Każda żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 3 tygodni przed Dniem 1 (dopuszczalne jest podawanie szczepionek zabitych).

      16. Szczepionka Bacillus Calmette i Guérin (BCG) w ciągu 1 roku od rejestracji. 17. Nawrót wcześniej leczonego zapalenia mózgu NMDAR w ciągu ostatnich 3 lub 5 lat lub podejrzenie objawowego nieleczonego zapalenia mózgu NMDAR trwającego dłużej niż 3 miesiące w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inebilizumab

Około 58 pacjentów otrzyma Inebilizumab jako dodatek do immunoterapii pierwszego rzutu.

(Około 116 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia; około 58 uczestników do każdej grupy leczenia).

Wszyscy uczestnicy otrzymają również 3-dniowy kurs IVIg.
Lek: Inebilizumab

RCP: Zaślepione leczenie w dniu 1, dniu 15,

  • Grupa inebilizumabu: Inebilizumab 300 mg dożylnie (iv.)
  • Grupa placebo: dożylne pasujące do placebo Przed włączeniem wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym duże dawki kortykosteroidów (minimum 3 dni leczenia, 1 g metyloprednizolonu dziennie lub odpowiednik) ORAZ IVIg (całkowity zakres dawek między 1,2 a 2 g /kg) LUB plazmafereza (zdefiniowana jako 5 lub 6 wymian).

Terapia ratunkowa zostanie podana uczestnikom w dowolnej grupie terapeutycznej w oparciu o wyniki oceny w 6. tygodniu. Terapia ratunkowa to cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie, a następnie dodatkowe dawki co 28-30 dni, aż wynik mRS wyniesie ≤ 3 (według uznania kierownika ośrodka w ramach standardowej opieki).

Inne nazwy:
  • UPLIZNA
Komparator placebo: Placebo

Około 58 pacjentów otrzyma placebo jako dodatek do immunoterapii pierwszego rzutu.

(Około 116 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia; około 58 uczestników do każdej grupy leczenia).

Wszyscy uczestnicy otrzymają również 3-dniowy kurs IVIg.
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma IV odpowiadające placebo w dniu 1 i dniu 15,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) (0 do 6; 0=normalny i 6=śmierć) po 16 tygodniach określona na podstawie analiz rang, obejmujących potrzebę terapii ratunkowej i czas do osiągnięcia mRS.
16 tygodni
Środki bezpieczeństwa inebilizumabu według liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Bezpieczeństwo inebilizumabu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do mRS ≤ 2, skorygowany o wartość wyjściową.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Czas do mRS ≤ 2, skorygowany o wartość wyjściową.
96 tygodni
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CASE) (ciągła regresja logistyczna), skorygowana od wartości początkowej do tygodnia 24 (tygodnie 6 i 16).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CASE) (zakresy od 0 do 27, gdzie 0 oznacza normalność, a 27 oznacza pogorszenie) (ciągła regresja logistyczna), skorygowana od wartości początkowej do tygodnia 24 (tygodnie 6 i 16).
16 tygodni
mRS w tygodniu 6, mierzone za pomocą analizy regresji logistycznej/przesunięcia proporcjonalnych szans.
Ramy czasowe: 6 tygodni
mRS w tygodniu 6, mierzone za pomocą analizy regresji logistycznej/przesunięcia proporcjonalnych szans.
6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria wymagające terapii ratunkowej w tygodniu 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria wymagające terapii ratunkowej w tygodniu 6.
6 tygodni
Wyniki funkcji poznawczych w 24. tygodniu mierzone na podstawie średniego wyniku skalowanego w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) + komponenty systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki funkcji poznawczych w 24. tygodniu mierzone na podstawie średniego wyniku skalowanego w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) + komponenty systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
24 tygodnie
Przeżycie mierzone analizą Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Przeżycie mierzone analizą Kaplana-Meiera.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione wyłącznie naukowcom i organizacjom wymienionym we wniosku i formularzu zgody. Uczestnicy mogą zdecydować się na przechowywanie ich nadmiarowych biopróbek w ramach opcjonalnego badania dodatkowego. Wszelkie próbki udostępnione w przyszłości zostaną zdeidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj