Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ExTINGUISH-onderzoek naar Inebilizumab bij NMDAR-encefalitis (ExTINGUISH)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2b-studie om de activiteit en veiligheid van inebilizumab bij anti-Nmda-receptorencefalitis te evalueren en ziektemarkers te beoordelen

Bepaal het verschil in de gewijzigde Rankin-score na 16 weken bij deelnemers met anti-N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR)-encefalitis die werden behandeld met "eerstelijns" immunomodulerende therapieën die als standaardzorg worden verstrekt, en hetzij inebilizumab (onderzoeksonderzoek). middel) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) encefalitis is een van de meest voorkomende oorzaken van auto-immuun encefalitis, met een prevalentie van meer dan herpes encefalitis in geïndustrialiseerde landen. Doorgaans treft de ziekte patiënten van 10-50 jaar en veroorzaakt prominente psychiatrische symptomen, veranderd bewustzijn, epileptische aanvallen, bewegingsstoornissen en levensbedreigende dysautonomie. In 75% van de gevallen is intensieve zorg nodig, inclusief cardiorespiratoire ondersteuning. De diagnose wordt bevestigd door detectie van IgG-auto-antilichamen tegen NMDAR van het centrale zenuwstelsel in de cerebrospinale vloeistof. Ondanks de ernst van de ziekte is NMDAR-encefalitis een behandelbare neurologische ziekte, met retrospectieve casusreeksen die het voordeel aantonen van off-label intraveneuze steroïden en immunoglobulinen. Aangenomen wordt dat deze behandelingen werken via effecten op IgG NMDAR-auto-antilichaamniveaus in het CSF, hoewel prospectieve gegevens die voorspellers van behandelingsreacties informeren, beperkt zijn. Zelfs met snelle behandeling blijft ~ 50% van de patiënten gehandicapt, waardoor langdurige ziekenhuisopnames nodig zijn. Er zijn verschillende off-label therapieën voorgesteld als "tweedelijns" -behandelingen bij NMDAR-encefalitis. De meeste tweedelijnsbehandelingen richten zich op circulerende B-cellen met verschillende gradaties van bloed-hersenpenetratie en werkzaamheid, en weinig consensus over de timing, dosis en toedieningsroute van kandidaat-middelen. Hoogwaardig bewijs is nodig om de behandeling van NMDAR-encefalitis te informeren. Inebilizumab is een veelbelovend therapeutisch monoklonaal antilichaam voor de behandeling van NMDAR-encefalitis. Onlangs is aangetoond dat dit gehumaniseerde monoklonale antilichaam tegen het B-celoppervlakte-antigeen CD19 veilig en werkzaam is bij de behandeling van neuromyelitis optica-spectrumstoornis, een andere door antilichamen gemedieerde aandoening van het centrale zenuwstelsel. Vergeleken met andere off-label B-celdepletietherapieën, zoals rituximab, deplet inebilizumab niet alleen CD20+ B-cellen, maar ook CD20-plasmablasten en plasmacellen, wat resulteert in een robuuste en aanhoudende onderdrukking van B-celexpressie. De ExTINGUISH-studie zal 116 deelnemers met matige tot ernstige NMDAR-encefalitis randomiseren om inebilizumab of placebo te krijgen naast de eerstelijnsbehandelingen. Patiëntresultaten worden met standaardintervallen vastgesteld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal en geaccepteerde veiligheidsmaatregelen (primaire resultaten na 16 weken), samen met uitgebreide gevalideerde neuropsychologische tests, cognitieve screeningtools aan het bed, kwaliteit van leven/functionele indicatoren en uitkomstvoorspellingsmaten. Klinische gegevens zullen worden gecombineerd met kwantitatieve metingen van NMDAR-auto-antilichaamtiters en cytokines die betrokken zijn bij B-celactivering en antilichaamproductie in het intrathecale compartiment om patiënten te identificeren die op de behandeling reageren, de biologische bijdragers aan de resultaten te informeren en te evalueren op biomarkers die kunnen dienen als vroege voorspellers van gunstige resultaten in toekomstige klinische onderzoeken bij NMDAR-encefalitis. De ExTINGUISH-studie zal prospectief een geoptimaliseerde B-celdepletietherapie bestuderen om betere langetermijnresultaten bij NMDAR-encefalitis te bevorderen, om zinvollere cognitieve eindpunten te bepalen en om betere biologische biomarkers te identificeren om de uitkomst te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical University Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Titulaer
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Dalmau
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • UC Davis
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pojen Deng
        • Onderonderzoeker:
          • Sammita Satyanarayan
        • Onderonderzoeker:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • SUNY Buffalo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Strowd, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aram Zabeti, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tirisham Gyang
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujie Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria 1. Diagnose van NMDAR-encefalitis, gedefinieerd door zowel (a) als (b):

    1. Een subacuut begin van verandering in mentale toestand consistent met auto-immune encefalitis,

    2. Een positieve celgebaseerde assay voor anti-NMDA-receptor IgG-antilichaam in het CSF, bevestigd in door de studie gespecificeerde laboratoria.

      2. Leeftijd ≥ 18 jaar 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in de Verenigde Staten van Amerika (VS), Europese Unie [EU] Richtlijn gegevensbescherming in de EU) verkregen van de deelnemer/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.

      4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten ermee instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen bij de screening of bij ontslag uit ziekenhuisopname/intramurale revalidatie (voor deelnemers die arbeidsongeschikt waren op het moment van screening), en om de voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

      5. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken bij screening of bij ontslag uit ziekenhuisopname/intramurale revalidatie (voor deelnemers die arbeidsongeschikt waren op het moment van screening), en om ga door met de voorzorgsmaatregelen gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten die vrouwelijke partner ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie laten gebruiken, waarbij ten minste één menstruatiecyclus moet worden gestart vóór (de mannelijke patiënt) eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moet worden voortgezet tot ten minste 3 maanden na de toediening van hun mannelijke partner. laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

      6. Bereid zijn af te zien van andere immunomodulerende therapieën (al dan niet in onderzoek) voor NMDAR-encefalitis tijdens het onderzoek.

      7. Patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1) ten minste 3 dagen methylprednisolon 1000 mg IV of equivalente corticosteroïde hebben gekregen. Bovendien moeten patiënten een van de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 30 dagen vóór randomisatie.

    1. IVIg, met een minimumdosis van 2 g/kg

    2. Plasma-uitwisseling of plasmaferese, met een minimum van 5 behandelingen. OPMERKING: Deze behandelingen kunnen tijdens de screeningperiode worden gegeven, maar moeten voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid.

      8. mRS van ≥3 bij het screeningsbezoek, wat wijst op ten minste matige handicap. 9. Vermogen en bereidheid om studiebezoeken bij te wonen en de studie af te ronden

      Uitsluitingscriteria:

      1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie of toediening van het onderzoeksproduct, de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren, of deelname aan het onderzoek tot een onaanvaardbaar risico zou maken. Dit omvat met name de recente geschiedenis (laatste 5 jaar) van herpes simplex-virusencefalitis of bekende demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Multiple sclerose).
      2. Aanwezigheid van een actieve of chronische infectie die naar het oordeel van de onderzoeker ernstig is.
      3. Gelijktijdige/eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken of 5 gepubliceerde halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan randomisatie.
      4. Zogende of zwangere vrouwen, of vrouwen die op elk moment zwanger willen worden vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
      5. Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.

      6. Bij screening (één herhalingstest kan worden uitgevoerd om de resultaten te bevestigen voorafgaand aan randomisatie binnen dezelfde screeningperiode), een van de volgende:

        1. Aspartaattransaminase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
        2. Alaninetransaminase (ALAT) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
        3. Totaal bilirubine > 1,5 × ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
        4. Aantal bloedplaatjes < 75.000/μL (of < 75 × 109/L)
        5. Hemoglobine < 8 g/dL (of < 80 g/L)
        6. Totaal aantal witte bloedcellen
        7. Totaal immunoglobuline < 600 mg/dL
        8. Absoluut aantal neutrofielen < 1200 cellen/μL
        9. Aantal CD4 T-lymfocyten < 300 cellen/µL

      7. Ontvangst van het volgende op enig moment voorafgaand aan randomisatie:

        1. Alemtuzumab
        2. Totale lymfoïde bestraling
        3. Beenmerg transplantatie
        4. Therapie met T-celvaccinatie
      8. Ontvangst van rituximab of een ander experimenteel B-celdepletiemiddel, tenzij het CD19 B-celniveau vóór randomisatie is teruggekeerd tot boven de ondergrens van normaal.

      9. Ontvangst van een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Cyclosporine
        3. Methotrexaat
        4. Mitoxantron
        5. Cyclofosfamide
        6. Azathioprine
        7. Mycofenolaat mofetil
      10. Ernstige geneesmiddelallergie voorgeschiedenis of anafylaxie voor twee of meer voedingsproducten of medicijnen (waaronder bekende gevoeligheid voor paracetamol/paracetamol, difenhydramine of gelijkwaardige antihistaminica en methylprednisolon of gelijkwaardige glucocorticoïde).
      11. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of een onderliggende aandoening zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of splenectomie die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.

      13. Bevestigde positieve test voor hepatitis B-serologie (hepatitis B-oppervlakteantigeen en kernantigeen) en/of hepatitis C PCR-positief bij screening.

      14. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van ovarium- of extra-ovariumteratoom (ook bekend als een dermoidcyste) of kiemceltumor, of plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid. Plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen moeten worden behandeld met gedocumenteerd succes van curatieve therapie > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

      15. Elk levend of verzwakt vaccin binnen 3 weken voorafgaand aan dag 1 (toediening van gedode vaccins is acceptabel).

      16. Bacillus van Calmette en Guérin (BCG) vaccin binnen 1 jaar na inschrijving. 17. Herhaling van eerder behandelde NMDAR-encefalitis in de afgelopen 3 of 5 jaar, of verdenking van symptomatische onbehandelde NMDAR-encefalitis met een duur van meer dan 3 maanden op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inebilizumab

Ongeveer 58 patiënten zullen naast eerstelijnsimmunotherapie Inebilizumab krijgen.

(Ongeveer 116 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 2 behandelingsgroepen; ongeveer 58 deelnemers aan elke behandelingsgroep).

Alle deelnemers krijgen ook een 3-daagse IVIg-kuur.
Geneesmiddel: Inebilizumab

RCP: geblindeerde behandeling op dag 1, dag 15,

  • Inebilizumab-groep: Inebilizumab 300 mg intraveneus (IV)
  • Placebogroep: i.v. overeenkomend met placebo Voorafgaand aan inschrijving krijgen alle deelnemers standaardzorg, waaronder hoge doses corticosteroïden (minimaal 3 dagen behandeling, 1 g methylprednisolon per dag of equivalent) EN hetzij IVIg (totale dosisbereik tussen 1,2 en 2 g). /kg) OF plasmaferese (gedefinieerd als 5 of 6 uitwisselingen).

Op basis van de resultaten van de beoordelingen in week 6 wordt aan deelnemers van beide behandelingsgroepen reddingstherapie gegeven. Rescuetherapie is cyclofosfamide 750 mg/m2 IV, gevolgd door aanvullende doses om de 28-30 dagen totdat de mRS-score ≤ 3 is (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker ter plaatse volgens de zorgstandaard).

Andere namen:
  • UPLIZNA
Placebo-vergelijker: Placebo

Ongeveer 58 patiënten zullen placebo krijgen naast eerstelijns immunotherapie.

(Ongeveer 116 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 2 behandelingsgroepen; ongeveer 58 deelnemers aan elke behandelingsgroep).

Alle deelnemers krijgen ook een 3-daagse IVIg-kuur.
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep krijgt i.v. een bijpassende placebo op dag 1 en dag 15,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemodificeerde Rankin-score na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in gemodificeerde Rankin-score (mRS) (0 tot 6; 0=normaal en 6=dood) na 16 weken bepaald door ranganalyses, rekening houdend met de behoefte aan reddingstherapie en de tijd tot het bereiken van de mRS.
16 weken
Inebilizumab-veiligheidsmaatregelen op basis van het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
De veiligheid van inebilizumab, gemeten aan de hand van het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mRS ≤ 2, gecorrigeerd voor basislijnwaarde.
Tijdsspanne: 96 weken
Tijd tot mRS ≤ 2, gecorrigeerd voor basislijnwaarde.
96 weken
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immune encefalitis (CASE)-score (continue logistische regressie), gecorrigeerd vanaf de uitgangswaarde tot week 24 (week 6 en 16).
Tijdsspanne: 16 weken
Klinische beoordelingsschaal bij auto-immune encefalitis (CASE)-score (bereik van 0 tot 27, waarbij 0 normaal is en 27 slechter) (continue logistische regressie), gecorrigeerd vanaf de uitgangswaarde tot week 24 (week 6 en 16).
16 weken
mRS in week 6 zoals gemeten door proportionele odds logistische regressie/verschuivingsanalyse.
Tijdsspanne: 6 weken
mRS in week 6 zoals gemeten door proportionele odds logistische regressie/verschuivingsanalyse.
6 weken
Percentage deelnemers dat voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor noodtherapie in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers dat voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor noodtherapie in week 6.
6 weken
Cognitieve uitkomst in week 24 zoals gemeten door gemiddelde geschaalde score op de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) + componenten van Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Tijdsspanne: 24 weken
Cognitieve uitkomst in week 24 zoals gemeten door gemiddelde geschaalde score op de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) + componenten van Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
24 weken
Overleving zoals gemeten door een Kaplan-Meier-analyse.
Tijdsspanne: 96 weken
Overleving zoals gemeten door een Kaplan-Meier-analyse.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek worden alleen gedeeld met de onderzoekers en organisaties die vermeld staan ​​in het aanvraag- en toestemmingsformulier. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om hun overtollige biosamples te laten beleggen als onderdeel van een optionele substudie. Alle monsters die in de toekomst worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren