너무 많은 스트레스 호르몬(코르티솔)을 생성하는 부신피질 암종 환자를 위한 펨브롤리주맙과 병용한 릴라코릴란트 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Corcept Therapeutics
과도한 글루코코르티코이드 생성이 있는 부신피질 암종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 릴라코릴란트의 1b상 공개 라벨 연구
이 연구는 너무 많은 스트레스 호르몬(코르티솔)을 생성하는 부신피질 암종 환자에 대해 펨브롤리주맙과 병용한 렐라코릴란트의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
릴라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(GR)의 소분자 길항제입니다.
이 연구의 목표는 너무 많은 스트레스 호르몬(코르티솔)을 생성하는 진행성 부신피질 암종(ACC) 환자에게 펨브롤리주맙과 병용 투여했을 때 릴라코릴란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 너무 많은 스트레스 호르몬(코르티솔)은 글루코코르티코이드(GC) 과잉이라고도 합니다.
적격 환자는 코티솔을 너무 많이 생성하는 고급 ACC 환자입니다.
환자는 진행성 질환(PD)(RECIST v1.1에 따라)이 확인되거나, 관리할 수 없는 독성을 경험하거나, 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 질병 진행, 생존 정보(즉, 사망 날짜 및 원인) 및 후속 치료에 대한 문서화를 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site #150, Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Site #007, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site #074, University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site #030 Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Site #051, Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site #183, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ACC(절제 불가능 및/또는 전이성 진행)
- 조사자에 의해 결정된 RECIST v1.1에 기반한 측정 가능한 질병.
- 기록된 GC 과잉(너무 많은 코르티솔).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 미토탄을 투여받은 환자의 경우, 스크리닝 시 미토탄 수치가 4mg/L 미만이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 적절한 장기 및 골수 기능(혈액 및 소변 검사를 통해 결정)
- 가임기 여성 환자의 스크리닝 및 매 6주(+ 또는 - 7일)에 가임기 환자에 대한 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우. 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 충분히 회복했어야 합니다.
- 임의의 이전 관문 억제제 또는 T-세포 자극 경로를 표적으로 하는 임의의 기타 제제를 사용한 이전 치료에 대해 수신 및 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질인 병용 약물 복용
- 알려진 치료되지 않은 실질 뇌 전이 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 환자는 스테로이드가 필요하지 않아야 하며 연구 시작 전 최소 3주 동안 코르티코스테로이드 없이 신경학적으로 안정적이어야 합니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 잠재적 중추신경계 전이를 배제하기 위해 CT/MRI를 받아야 합니다.
- 전신 치료(코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환과 같은 만성 전신 GC 치료에 대한 요구 사항
- 흡입형 글루코코르티코이드가 필요하지만 연구 중에 상태가 악화되는 경우 다른 대체 치료 옵션이 없는 환자.
- 이전의 전신 세포 독성 요법 또는 방사선 요법으로부터의 임상적으로 관련된 독성으로서 연구자의 의견으로는 완화제의 첫 번째 용량 이전에 NCI-CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되지 않았습니다.
릴라코릴란트의 첫 번째 투여 전에 다음과 같이 치료했습니다.
- 21일 이내의 모든 연구 제품, 전신 항암 요법 또는 방사선 요법
- 60일 이내의 항체 또는 항암 백신
- 이러한 약물의 5 반감기 이내의 미페프리스톤 또는 기타 GR 길항제
- 이러한 약물의 5 반감기 이내의 아드레날린 약물
- 다른 단클론항체에 대한 중증 과민증 병력
- 향후 5년 이내에 재발 가능성이 >30%인 지난 3년 이내에 다른 동시 암 또는 다른 침윤성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저 및 편평 피부암, 상피내관암종, 자궁경부암, 전립선암, 비근육 침윤성 요로상피암 또는 질병의 증거 없이 치유적으로 치료되는 기타 종양은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 현재 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스를 포함한 만성/활동성 감염: 혈청학적 검사로 진단된 만성 또는 활동성 B형 간염. 불확실한 경우 B형 간염 또는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응이 수행될 수 있으며 등록을 위해 음성이어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 상태 또는 연구자의 의견으로 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태.
- 연구 시작 3개월 전 불안정 협심증, 혈관성형술, 심장 스텐트 시술 또는 심근경색.
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용하는 완화제
참가자는 주기 1에 대해서만 -3일에서 1일(단식 조건 하의 코호트 1) 또는 -6일에서 1일(섭식 상태 하의 코호트 2)에 치료될 것입니다.
도입 기간 동안 300mg의 이완제를 4-7일 동안 매일 투여합니다.
환자는 주기 1 1일차에 첫 번째 펨브롤리주맙 주입을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 사이클 1 1일차부터 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 복합 치료를 받게 됩니다.
펨브롤리주맙은 6주마다(각 42일 주기의 1일차) 투여되고 릴라코릴란트는 매일 투여됩니다.
선택적 코호트 3은 PD 및 독성에 따라 7일 동안 1일 1회 400mg 완화제 및 완화제와 펨브롤리주맙의 병용 치료를 도입할 것입니다.
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진정제, 100mg 소프트 젤 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
6주마다 펨브롤리주맙 400mg 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 12주
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용량 제한 독성이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미진행률(NPR)
기간: 등록 후 24주
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RECIST v1.1에 따른 비진행률(NPR) 평가
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등록 후 24주
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS) 평가
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 37일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0(NCI CTCAE v5.0)을 사용한 중증도 등급별 부작용(AE)
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치료 후 최대 37일
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진행성 ACC 및 글루코코르티코이드 과잉 환자에서 Pembrolizumab과 병용 시 릴라코릴란트의 혈장 농도
기간: 최대 24개월
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진행성 ACC 및 글루코코르티코이드 과잉 환자에서 펨브롤리주맙과 조합된 릴라코릴란트의 혈장 농도를 계산합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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