過剰なストレス ホルモン (コルチゾール) を産生する副腎皮質癌患者に対するペムブロリズマブと組み合わせた Relacorilant の研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたACC（進行した切除不能および/または転移性）
• -治験責任医師が決定したRECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
• 文書化された GC 過剰 (コルチゾールが多すぎる)。
• スクリーニング前の 3 か月以内にミトタンを投与された患者の場合、ミトタン レベルはスクリーニング時に <4 mg/L でなければなりません。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• 十分な臓器および骨髄機能（血液および尿検査によって決定される）
• -妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニング時および6週間ごと（+または-7日）の妊娠の可能性のある患者の陰性妊娠検査。

除外基準:

• -登録前4週間以内の大手術。 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に十分に回復している必要があります。
• -以前のチェックポイント阻害剤またはT細胞刺激経路を標的とする他​​の薬剤による以前の治療を受け、反応した（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）
• 強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 誘導物質である、または治療指数の狭い CYP3A の基質である併用薬を服用している
• -既知の未治療の実質脳転移、または制御されていない中枢神経系（CNS）転移があります。 患者はステロイドを必要とせず、研究開始前の最低3週間はコルチコステロイドなしで神経学的に安定している必要があります。 神経学的症状のある患者は、潜在的な CNS 転移を除外するために CT/MRI を受けなければなりません。
• -全身治療（コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬）を必要とする活動性自己免疫疾患など、慢性全身GC治療の必要性
• -吸入グルココルチコイドを必要とするが、研究中に状態が悪化した場合、他の代替治療オプションがない患者。
• -以前の全身性細胞毒性療法または放射線療法による臨床的に関連する毒性は、治験責任医師の意見では、最初の投与前にNCI-CTCAE v5.0グレード1以下に解決されていません relacorilant。

• relacorilant の初回投与前に以下の治療を受ける：

  1. -21日以内の治験薬、全身抗がん療法、または放射線療法
  2. 60日以内の抗体または抗がんワクチン
  3. これらの薬の半減期が 5 以内のミフェプリストンまたはその他の GR 拮抗薬
  4. これらの薬の半減期が 5 以内の副腎抑制薬
• -別のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴
• -過去3年以内に他の同時がんまたは別の浸潤性悪性腫瘍の病歴があり、今後5年以内に再発する可能性が30％を超える。 適切に治療された基底部および扁平上皮皮膚がん、非浸潤性乳管がん、子宮頸がん、前立腺がん、筋肉非浸潤性尿路上皮がん、または治癒的に治療され、疾患の証拠がない他の腫瘍は許容されます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスによる現在の慢性/活動性感染症：血清学的検査によって診断された慢性または活動性B型肝炎。 あいまいなケースでは、B型またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応が行われる可能性があり、登録には陰性でなければなりません。

• -臨床的に重要な制御されていない状態、または治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、患者の参加を妨げる可能性のある状態。以下を含むがこれらに限定されない：

  1. -不安定狭心症、血管形成術、心臓ステント留置術、または心筋梗塞 研究登録の3か月前。
  2. 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症。
  3. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。