Tutkimus Relacorilantista yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma, joka tuottaa liikaa stressihormonia (kortisolia)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ACC (edennyt ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen)
• Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST v1.1:een, tutkijan määrittämänä.
• Dokumentoitu GC-ylimäärä (liian paljon kortisolia).
• Potilaiden, jotka ovat saaneet mitotaania 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mitotaanipitoisuuksien on oltava <4 mg/l seulonnassa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (määritetään veri- ja virtsakokeiden avulla)
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville potilaille seulonnassa ja 6 viikon välein (+ tai -7 vrk) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

• Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi ennen tutkimushoidon aloittamista.
• ovat saaneet ja vastanneet (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) aikaisempaan hoitoon millä tahansa aikaisemmalla tarkistuspisteen estäjillä tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat T-solujen stimulaatioreitteihin
• Samanaikainen lääkitys, joka on vahva sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoija tai joka on CYP3A:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi
• Tunnettu hoitamaton parenkymaalinen aivojen etäpesäke tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat eivät saa tarvita steroideja, ja heidän on oltava neurologisesti stabiileja ilman kortikosteroideja vähintään 3 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä CT/MRI, jotta voidaan sulkea pois piilevät keskushermoston etäpesäkkeet.
• Kroonisen systeemisen GC-hoidon vaatimus, kuten aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet)
• Potilaat, jotka tarvitsevat inhaloitavia glukokortikoideja, mutta joilla ei ole muuta vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa, jos heidän tilansa heikkenee tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmista systeemisistä sytotoksisista hoidoista tai sädehoidosta, joka ei tutkijan mielestä ole parantunut NCI-CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai alle ennen ensimmäistä relacorilanttiannosta.

• Hoidettu seuraavalla ennen ensimmäistä relacorilanttiannosta:

  1. Mikä tahansa tutkimustuote, systeeminen syöpähoito tai sädehoito 21 päivän sisällä
  2. Vasta-aineet tai syöpärokotteet 60 päivän kuluessa
  3. Mifepristoni tai muut GR-antagonistit 5 puoliintumisajan sisällä näistä lääkkeistä
  4. Adrenostaattiset lääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä näistä lääkkeistä
• Aiempi vakava yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle
• Muu samanaikainen syöpä tai jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, jonka uusiutumisen todennäköisyys on >30 % seuraavan viiden vuoden aikana. Riittävästi hoidetut tyvi- ja levyepiteelisyövät, duktaalisyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä, eturauhassyöpä, ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä tai muut kasvaimet, joita hoidetaan parantavasti ilman merkkejä sairaudesta, ovat sallittuja.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus, mukaan lukien: krooninen tai aktiivinen hepatiitti B serologisilla testeillä diagnosoituna. Epäselvissä tapauksissa voidaan suorittaa hepatiitti B- tai C-polymeraasiketjureaktio, jonka on oltava negatiivinen rekisteröintiä varten.

• Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet tai tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Epästabiili angina pectoris, angioplastia, sydämen stentointi tai sydäninfarkti 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  3. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.