광범위 소세포폐암의 유지요법으로서의 보로라닙 + 아테졸리주맙

포함 기준:

• 백금, 에토포사이드 및 아테졸리주맙을 사용한 유도 외에 이전의 특정 전신 요법 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포 폐암. 측정 가능한 질병은 적격성을 위해 요구되지 않습니다.
• CT 스캔 및 뇌 MRI에 의해 결정된 바와 같이 종양 진행 없이 유도 단계 동안 백금 + 에토포사이드 및 아테졸리주맙을 최소 3주기(4주기 이하)의 수용. 환자는 유도 화학/면역요법의 마지막 용량으로부터 6주 이내에 연구 치료를 시작할 수 있어야 합니다. 이 기간은 뇌 전이에 대한 유도 화학/면역 요법 완료 후 뇌 방사선 요법이 필요한 환자의 경우 8주까지 연장될 수 있습니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5K/cumm
  • 혈소판 ≥ 100K/cumm
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x IULN)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 소변 단백질 ≤ 1+ 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≤ 1; 요검사에서 UPC 비율이 > 1인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변 수집이 이루어져야 하며 환자 등록을 위해 수준이 < 1,000 mg이어야 합니다.
  • PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 aPTT 및 INR 또는 PT ≤ 1.5 x IULN.
• 치료용 비쿠마딘 항응고제를 투여받는 환자는 항응고제의 안정적인 용량(조사관 판단에 따름)을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 아테졸리주맙 및 보로라닙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 치료의 마지막 투여 후 31주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 31주 동안 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준

• 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 임상적으로 명백한 CNS 출혈이 있는 환자는 제외됩니다. 예방적 두개골 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술 또는 수술로 치료받은 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
• 보롤라닙, 아테졸리주맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센 등을 포함한 NSAIDs), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판 요법의 사용. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
• prednisone 용량이 10 mg/day 이상인 전신 글루코코르티코이드 또는 이에 상응하는 용량.
• 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 또는 정맥 혈전색전증.
• 표준 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 수축기 또는 확장기 > 100 mmHg로 C1D1) 이전 > 3주 동안 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
• 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 또는 천공 위험 요인.
• 등록 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 위장관 출혈.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력 .
• 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
• 객혈(밝은 적혈구 또는 ≥ ½ 티스푼으로 정의) 주기 1 1일 전 28일 이내 또는 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거 또는 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임에 대한 방사선학적으로 문서화된 증거가 있는 경우.
• 1주기 1일 전 28일 이내의 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 주기 1 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 주기 1 1일 전 7일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치를 받았거나, 임상 시험 과정 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 받았습니다.
• 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, Child-Pugh B 수준 이상의 간경변증, 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증(정도에 상관없음) 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수(복수로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간 질환 이뇨제 또는 천자를 요하는 간경변증), 지방간, 유전성 간질환.
• 활동성 결핵.
• 주기 1 1일 전 4주 이내 또는 연구 동안 임의의 시점에 약독화된 인플루엔자 생백신 투여.
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1 1일 전 2주 이내의 중증 감염.
• 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제를 투여받았습니다. 참고: 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
• 주기 1 1일 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중대한" 것으로 간주되지 않음)의 병력.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 C1D1 발병 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 활동성 B형 간염(만성 또는 급성)은 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의됩니다. 참고: 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사 양성으로 정의됨)가 자격이 있습니다.
• HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.