進展期小細胞肺癌の維持療法としてのボロラニブ + アテゾリズマブ

包含基準:

• -プラチナ、エトポシド、およびアテゾリズマブによる導入を除いて、事前の特定の全身療法を行っていない、組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺癌。 適格性に測定可能な疾患は必要ありません。
• -CTスキャンおよび脳MRIで決定される腫瘍の進行なしに、導入段階でプラチナとエトポシドおよびアテゾリズマブを少なくとも3サイクル（および4サイクル以下）受けます。 患者は、導入化学/免疫療法の最後の投与から6週間以内に研究治療を開始できる必要があります。 この期間は、脳転移に対する導入化学療法/免疫療法の完了後に脳放射線療法を必要とする患者では、8 週間まで延長される場合があります。
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • -絶対好中球数≥1.5 K /cumm
  • 血小板 ≥ 100 K/cumm
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN (肝転移のある患者では≤ 5 x IULN)
  • -クレアチニン≤1.5 x IULNまたはクレアチニンレベル> 1.5 x IULNの患者の測定または計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分
  • -尿タンパク質≤1 +または尿タンパク質対クレアチニン比≤1;尿検査でUPC比が> 1の場合、患者の登録にはタンパク質の24時間尿収集が必要であり、レベルが<1,000 mgである必要があります
  • aPTT および INR または PT ≤ 1.5 x IULN のいずれか（PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けていない場合）。
• -クマディン以外の治療的抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固剤の安定した用量（研究者の判断による）を使用している場合に適格です。
• 発達中のヒト胎児に対するアテゾリズマブとボロラニブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究治療の最終投与後31週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 女性は、研究治療の最後の投与後、少なくとも31週間は避妊を使用する必要があります。 女性は授乳してはいけません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準

• -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• 未治療の脳転移のある患者は除外されます。 臨床的に明らかな中枢神経系出血のある患者は除外されます。 予防的頭蓋照射は許可されていません。 -全脳放射線療法、放射線手術、または手術で治療された脳転移のある患者は適格です。
• -ボロラニブ、アテゾリズマブ、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセンなどを含むNSAID）、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または同様の薬剤を含む慢性的な抗血小板療法の使用。 1 日 1 回のアスピリンの使用 (最大用量 325 mg/日) は許可されています。
• グルココルチコイドの全身投与とプレドニゾンの用量が 10 mg/日または同等を超える。
• -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈または静脈の血栓塞栓イベント、登録前6か月以内。
• 標準的な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧（BP）> 160 mmHgの収縮期血圧または拡張期血圧が> 100 mmHgで、C1D1の3週間以上前にコントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
• -消化管穿孔、および/または瘻孔、または穿孔の危険因子 登録前の6か月。
• -登録前3か月以内のグレード3または4の消化管出血。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患の病歴.
• -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
• -サイクル1の1日目の前28日以内の喀血（真っ赤な血液または小さじ½以上と定義）、または放射線学的に記録された腫瘍内キャビテーションの証拠または主要な血管浸潤または癌による包み込みの証拠。
• -サイクル1の1日目前の28日以内に深刻なまたは治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• -サイクル1の1日目の前の28日以内に大手術を受けたか、サイクル1の1日目の前の7日以内に小手術/皮下静脈アクセスデバイスの配置、または臨床試験の過程で実施される予定のまたは計画された大手術があります。
• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、Child-Pugh Bレベルまたはそれ以上のレベルの肝硬変、肝性脳症の病歴を伴う肝硬変（程度は問わない）、または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水（腹水として定義利尿剤または穿刺を必要とする肝硬変から）、脂肪肝、および遺伝性肝疾患。
• 活動性結核。
• -サイクル1の1日目の4週間前または研究中の任意の時点での弱毒生インフルエンザワクチンの投与。
• -サイクル1の1日目の2週間前の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
• -サイクル1の1日目の前2週間以内に経口または静脈内（IV）抗生物質を投与された。
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴（静脈ポートまたはカテーテル血栓症または表在静脈血栓症は「重大」とは見なされません）サイクル1の1日目前の3か月。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、C1D1の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義された活動性B型肝炎（慢性または急性）。 注：B型肝炎感染を過去または解決した患者（HBsAg検査が陰性で、B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陽性であると定義されています。
• HIV陽性であることがわかっている患者は対象外です。