COVID-19 팬데믹 기간 동안 오만 개인의 심리적 고통에 대한 치료사 안내 e-Therapy 대 Self-Help Therapy의 효능

COVID-19(Corona Virus Disease 2019)는 잠복기가 2~14일인 악성 전염병입니다. 이 전염성이 높은 질병은 Sars-Cov-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)에 의해 발생합니다. 지난 1월 이후 코로나19 감염자와의 접촉 및 여행으로 인해 코로나19 감염자가 기하급수적으로 증가했다. 당초 COVID-19의 심각성은 세계보건기구(WHO)가 2020년 1월 20일 팬데믹형 감염병으로 분류하고 이 질병에 대한 대응 조치를 신속히 마련하기 전까지는 심각성이 제대로 측정되지 않았습니다. 그 이후로 전염병 예방은 포괄적으로 업그레이드되었고 광범위한 영향을 나타내는 보편적인 우려의 진정한 시작을 표시했습니다. COVID-19의 불확실성과 낮은 예측 가능성은 사람들의 신체 건강을 위협할 뿐만 아니라 특히 감정과 인지 측면에서 사람들의 정신 건강에도 영향을 미칩니다. 공공 비상 사태의 결과로 경제적 건전성과 사회적 영향으로 인해 단기 및 장기적으로 사람들 사이에 심리적 영향이 불가피합니다. 예를 들어, 자가격리, 자가격리는 견뎌야 하는 사람들에게 종종 불쾌한 경험입니다. 검역은 잠재적으로 전염병에 노출되었을 가능성이 있는 사람들의 이동을 제한하고 격리하여 몸이 좋지 않은지 확인하여 다른 사람을 감염시킬 위험을 줄이는 것입니다. 이 정의는 전염병 진단을 받은 사람을 아프지 않은 사람과 분리하는 격리와 다릅니다. 그러나 두 용어는 특히 대중과의 커뮤니케이션에서 자주 혼용되어 사용됩니다. 사랑하는 사람과의 이별, 자유의 상실, 질병 상황에 대한 불확실성, 일하지 않음으로 인한 재정적 결과, 지루함은 개인에게 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 게다가, 기본적인 필요의 공급 부족, 부적절한 정보/잘못된 정보 및 감염에 대한 낙인은 이 시기에 주요 관심사입니다. 대유행 기간 동안 낙인을 연구한 여러 연구에서 참가자들은 다른 사람들이 자신을 피하고, 사회적 초대를 철회하고, 두려움과 의심으로 대하고, 비판적인 발언을 하는 등 다른 사람들이 자신을 다르게 대하는 것에서 명백한 차별을 지지하는 것으로 나타났습니다. 문헌에서는 과거 이러한 대유행의 후유증으로 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애가 알려져 있다. 이전의 공중 보건 위기 상황에서 자살 사고와 절망감이 급증한 것으로 보고되었습니다.

위에서 언급하고 이 지역의 문헌이 부족한 상황에서 연구자들은 오만 대중 사이에서 COVID-19의 심리적 영향을 연구하고 개인의 회복력과 심리적 웰빙을 형성하는 개인 및 사회 인구학적 특성을 해독하는 작업에 착수했습니다. 높은 수준의 심리적 고통을 겪고 있는 사람들은 e-Therapy의 12주 무작위 통제 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 이러한 노력은 국민과 정책입안자가 심리적 퇴행으로 인한 이차적인 큰 손실을 피하기 위해 위기 상황에서 사람들을 돕는 데 필요한 조치를 선제적으로 취하도록 알려줄 것입니다.

연구의 중요성 및 정당화:

이 연구는 대유행 기간 동안 불안과 우울증을 치료하는 e 요법의 효과를 평가할 것입니다. 이것은 위기 동안 치료를 제공하는 새로운 방법이 될 것입니다.

가설:

우리는 자조 이메일 전달 치료와 비교할 때 치료사 안내 e-Therapy가 COVID19 기간 동안 오만에서 고통받는 개인의 심리 사회적 스트레스 수준을 줄이는 데 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.

목적:

이 연구의 목적은 1- GAD-7 및 PHQ-9 척도를 사용하여 COVID-19 동안 우울증 및 불안 증상이 있는 사람들을 식별하는 것입니다.

2- COVID 19 대유행 기간 동안 오만에 거주하는 개인의 무작위 샘플을 대상으로 6주간 치료사 안내 e-Therapy 대 심리적 고통에 대한 자조 이메일 전달 요법의 효능을 평가하기 위해.

방법 설계 및 연구 사이트 이 12주간의 공개 라벨 비교 시험에서 참가자는 두 치료 부문 사이에 참가자를 할당하는 고정 무작위 일정을 사용하여 e-Therapy 또는 자가 치료 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 1 비율. 이 연구는 오만 전역의 개입 부문 참여자에게 e-Therapy를 제공하기 위해 암호화된 안전한 화상 회의 플랫폼을 사용하여 가상으로 수행됩니다.

할당, 은닉 및 무작위화 소프트웨어 무작위화 장치를 사용하여 각 팔의 피험자 수의 균형을 맞추기 위해 1:1 비율로 블록 무작위화(블록 크기는 6)를 생성합니다. 블록 무작위화는 편향을 줄이고 참가자를 치료군에 할당할 때 균형을 이루기 위해 임상 시험 설계에서 일반적으로 사용되는 기술입니다. 블록 무작위화는 동일한 숫자가 각 치료에 할당되도록 블록 내 참가자를 무작위화하여 작동합니다. 예를 들어 블록 크기가 4인 경우 참가자를 블록에 균등하게 할당하는 방법은 6가지가 있습니다.

개입 또는 대조군에서 참가자 할당 순서는 선택 편향을 피하기 위해 시험 시작 전에 연구 참가자와 연구원에게 숨겨지며 행동 의학 부서의 중앙 집중식 서비스를 통해 수행됩니다. 각 코드에는 해당 참가자의 치료 할당이 포함되고 연구 또는 데이터 수집 프로세스에 관여하지 않는 연구 인력만 열 수 있는 봉인된 불투명 봉투가 제공됩니다. 모든 참가자에게는 할당된 코드 번호가 부여됩니다. 이 임상시험의 디자인은 공개 라벨이므로 치료를 수행할 참가자와 치료사는 무작위 배정 완료 후 개입 상태를 알게 됩니다. 그러나 최종 결과 평가 전자 메일을 받는 결과 평가자는 참가자의 할당을 보지 못합니다.

샘플 크기 샘플 크기는 nMaster 2.0을 사용하여 계산되었습니다. 발표된 Therapist Guided e-Therapy 문헌에 따르면 Glass의 Δ = 0.75의 평균 효과 크기를 달성하기 위해 각 팔에서 필요한 샘플 크기를 계산하기 위해 우월성 가설 병렬 임상 시험 모델을 채택했습니다. 1종 오류의 80% 및 5% 비율로 힘을 취하면 필요한 표본 크기는 20% 감소율을 고려한 후 각 부문에서 36명의 참가자가 될 것입니다.

참가자 선정 및 자격 포함 기준

• 오만에 거주하는 모든 오만인 및 비오만인, 18~65세의 남성 또는 여성, PHQ-9 또는 GAD -7 총점 ≥ 10
• 인터넷 및 화상 회의에 액세스할 수 있습니다.
• 시험에 참여하고 시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 제외 기준
• 기존 정신 장애
• 중등도 내지 중증 지적 장애의 진단.
• 알코올 또는 기타 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)의 존재
• 편입기준에 미달하는 자
• 기준선에서 자살 또는 살인 사고가 있는 사람. 개입 팔: 치료사 안내 E-치료 이 그룹의 참가자는 웹 기반 e-치료 플랫폼을 통해 인증된 임상 심리학자와 함께 훈련된 주간 세션을 할당받게 됩니다. 심리학자는 예정된 회의 전에 전자 메일을 통해 참가자에게 초대 전자 링크를 보냅니다. 링크는 참가자가 일주일에 한 번 심리학자를 보고 상호 작용할 수 있는 화면으로 참가자를 직접 안내합니다. 세션은 아랍어 또는 영어로 진행됩니다.

초기 세션은 관계 구축에 초점을 맞추고 COVID-19 발발 이후 참가자들의 진행 중인 이벤트와 경험에 주로 초점을 맞춥니다. 다음 세션은 다음 중재 도구를 기반으로 심리적 응급 처치에 중점을 둡니다.

인지 행동 치료(CBT)

• 감정을 인정하고 현재의 스트레스를 정상화
• 기능 장애와 고통을 구분합니다(해당하는 경우 쇠약하게 만드는 생각/감정 식별).
• 행동 활성화 수용 및 몰입 치료(ACT)
• 접지, 호흡, 감정 수용 및 탈융합 마지막 세션은 주로 평가를 통해 데이터를 수집하고 치료 관계를 종료하는 데 중점을 둡니다.

컨트롤 암 컨트롤 그룹의 참가자에게는 오만의 COVID-19와 관련된 고통에 대처하기 위한 자조 정보 및 팁이 포함된 자동 주간 뉴스레터가 전자 메일을 통해 제공됩니다. 정보는 주로 긍정적 인지 강화, 관계 강화 및 마음챙김 실천에 초점을 맞춘 CBT 및 ACT 원칙의 행동 팁으로 구성됩니다. 참가자들은 이 정보를 사용하여 그들이 경험할 수 있는 고통을 관리하도록 요청받을 것입니다. 6주차에 대조군 참가자들은 기분과 불안 증상에 대해 평가를 받게 됩니다. 참가자는 또한 참가자가 자신의 기능을 개선하거나 관리하기 위해 사용한 다른 자조 구제책에 대한 정보를 제공해야 합니다(예: 다른 웹사이트에 대한 액세스, 가까운 친구 또는 가족과의 통신 등).

결과 측정 환자 의료 설문지(PHQ-9)는 우울증의 잠정적 진단을 내리고 심각도를 모니터링하는 데 사용되는 자가 관리 측정입니다. PHQ-9는 다양한 모집단의 여러 연구에서 검증되었습니다. ; . 오만에서 Al-Ghafri 등은 의사들 사이에서 PHQ-9의 적용 가능성을 조사했습니다. 컷오프 점수 10은 80.6%의 민감도와 94.0%의 특이도 사이에서 최상의 절충점을 제공했습니다. 이 연구에서는 다음 분류 내에서 유의미한 우울증 S의 존재를 나타내기 위해 컷오프 10을 사용했습니다.

범불안장애-7(GAD-7). GAD-7은 GAD를 신속하게 감지할 수 있는 자가 보고형 설문지로 구성되어 있습니다. 참가자들에게 지난 2주 동안 불안 관련 문제로 인해 괴로웠는지 여부를 4점 척도로 7개 항목에 답하도록 했습니다. 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 9의 컷오프 점수에서 GAD-7은 구조화된 정신과 인터뷰와 비교하여 범불안 장애 감지에 대해 89%의 민감도와 82%의 특이도를 가졌습니다. 그러나 아랍어 버전의 GAD-7 검증은 컷오프 점수 10이 민감도와 특이도 사이에서 가장 좋은 절충안을 가지고 있음을 나타냅니다. , 따라서 현재 연구에서 연구자들은 총점 10점 이상을 심각한 불안의 컷오프로 간주합니다.

GAD-7 및 PHQ-9는 의료 제공자에게 완전 무료로 제공됩니다. 법적 저작권 소유자인 Pfizer Inc.는 "복제, 번역, 전시 또는 배포에 대한 허가가 필요하지 않습니다.

연령, 성별, 결혼 여부, 자녀 수, 오만의 지역, 노인 또는 병자 돌보기, 최고 자격, , 유학, 의사( 예 , 아니오 ), 예인 경우 전문 분야 지정, 간호사, 예 또는 아니오 , 예인 경우 진료 분야를 지정하십시오. 귀하는 의료 분야에서 일하고 있습니까? 예 또는 아니오, 예인 경우 귀하의 직업 유형을 명시하십시오. 예 명시, 자가격리 예 또는 아니오, 자가격리 예 또는 아니오, 대처방안 명시, 이메일 주소 수집

1차 종점 - 기준선에서 연구 종료까지 중재와 통제 사이의 PHQ-9 및 GAD-7의 평균 점수 변화.

-2차 종료점 - 두 팔 사이에 심각한 정신-사회적 고통(PHQ-9 총 점수 ≥ 10 또는 GAD-7 총 점수 ≥ 10)이 있는 피험자의 비율

모집, 모집 기간 및 동의 절차 모집은 2020년 5월 1일부터 5월 14일까지 2주간 진행됩니다. 참가자는 오만에서 심각한 심리적 고통을 겪고 있는 온라인 설문 응답자 목록에서 무작위로 모집됩니다. 이 설문 조사는 2020년 4월 첫 2주 동안 현재 시험 팀에서 실시했으며 오만 여러 지역의 응답자 1,539명을 포함했습니다. 시험 표본 중 심리적 고통의 유병률은 30%였습니다. 연구 조교는 적격 참가자에게 이메일로 연락하고 관심이 있는 경우 시험 프로토콜에 대한 브리핑을 받을 것입니다. 설명 및 동의를 포함한 피험자와의 모든 상호 작용은 개별 전화/화상 인터뷰로 진행됩니다. 잠재적 참가자는 자신의 이해 및 이해 수준에 따라 본 임상시험 프로토콜의 목적, 절차 및 위험에 대한 철저한 설명을 받게 됩니다. 자율 원칙에 따라 참여 또는 참여를 거부하는 것은 피험자의 완전한 권리입니다. 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 참가자에게 동의서를 설명하고 모든 질문에 답한 후 참가자는 가족과 함께 참여에 대해 논의할 수 있습니다. 동의서를 읽고 가족과 논의한 후 참가자는 전자 정보 동의서에 서명하고 조사자는 환자에게 자신의 기여가 전적으로 자발적이며 언제든지 철회할 수 있음을 상기시킵니다.

후속 방문 및 평가 절차 및 데이터 관리 기준선 평가 및 치료사 안내 e-Therapy 또는 자가 치료 요법의 6개 세션을 받은 후 참가자는 GAD- 7 및 PHQ-9. 그렇지 않으면 처음 6주 동안 각 방문에는 동의, 프로토콜 준수 및 부작용 여부 확인이 포함됩니다. 각 참가자의 데이터는 고유한 코드(일련 번호)를 받게 됩니다. 모든 데이터는 모든 방문에서 각 피험자에 대해 지정된 파일에 처음에 입력되고 방문 종료 시 Epi 데이터 시트로 전송됩니다.