Efficacia della terapia elettronica guidata dal terapeuta rispetto alla terapia di auto-aiuto sul disagio psicologico tra gli individui in Oman durante la pandemia di COVID-19

Il COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) è una malattia infettiva virulenta con un periodo di incubazione compreso tra 2 e 14 giorni. Questa malattia altamente contagiosa è causata da Sars-Cov-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Il numero di persone infette da COVID-19 è aumentato in modo esponenziale da gennaio a seguito di viaggi e contatti con individui infetti da COVID-19. Inizialmente, la gravità del COVID-19 non è stata valutata correttamente fino a quando l'Organizzazione mondiale della sanità non l'ha classificata come malattia infettiva di tipo pandemico e ha rapidamente pianificato azioni per combattere questa malattia il 20 gennaio 2020. Da allora, la prevenzione delle epidemie è stata ampiamente aggiornata e ha segnato il vero inizio della preoccupazione universale, indicando impatti diffusi. L'incertezza e la bassa prevedibilità di COVID-19 non solo minacciano la salute fisica delle persone, ma influenzano anche la salute mentale delle persone, soprattutto in termini di emozioni e cognizione. Come conseguenza dell'emergenza pubblica, con i suoi impatti economici sanitari e sociali, le ripercussioni psicologiche tra le persone sono inevitabili a breve e lungo termine. Ad esempio, l'autoisolamento e l'autoquarantena sono spesso esperienze spiacevoli per coloro che dovrebbero sopportarle. La quarantena è la separazione e la limitazione del movimento delle persone che sono state potenzialmente esposte a una malattia contagiosa per accertare se si ammalano, riducendo così il rischio che infettino altri. Questa definizione differisce dall'isolamento, che è la separazione delle persone a cui è stata diagnosticata una malattia contagiosa dalle persone che non sono malate; tuttavia, i due termini sono spesso usati in modo intercambiabile, soprattutto nella comunicazione con il pubblico. La separazione dai propri cari, la perdita della libertà, l'incertezza sulla situazione della malattia, le conseguenze finanziarie del non essere al lavoro e la noia possono avere un impatto significativo sugli individui. Inoltre, la carenza di fornitura di beni di prima necessità, informazioni inadeguate/disinformazione e lo stigma dell'essere infetti sono le principali preoccupazioni in questi tempi. Numerosi studi che studiano lo stigma durante i periodi di pandemia hanno mostrato che i partecipanti hanno approvato la discriminazione evidente da parte di altri trattandoli in modo diverso: evitandoli, ritirando gli inviti sociali, trattandoli con paura e sospetto e facendo commenti critici. In letteratura, depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico sono note sequele di tale pandemia in passato. Un'ondata di pensieri suicidi e disperazione è stata segnalata durante la precedente crisi di salute pubblica.

Con quanto sopra menzionato e data la scarsità di letteratura da questa parte del mondo, i ricercatori intraprendono lo studio dell'impatto psicologico di COVID-19 tra il pubblico dell'Oman e decifrano le caratteristiche personali e socio-demografiche che danno forma alla resilienza e al benessere psicologico dell'individuo. Quelli con un alto livello di disagio psicologico saranno invitati a partecipare a uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane di e-Therapy. Tale sforzo informerebbe il pubblico e il decisore politico di adottare preventivamente le misure necessarie per aiutare le persone durante la crisi a evitare gravi perdite secondarie alla degenerazione psicologica.

Importanza e giustificazione dello studio:

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia elettronica nel trattamento dell'ansia e della depressione durante una pandemia. Questo sarebbe un nuovo modo di fornire terapia durante le crisi

Ipotesi:

Ipotizziamo che rispetto alla terapia di auto-aiuto fornita tramite e-mail, l'e-Therapy guidata dal terapeuta sia più efficace nel ridurre il livello di stress psicosociale tra le persone in difficoltà in Oman durante COVID19.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è 1- Identificare le persone con sintomi di depressione e ansia durante COVID-19 utilizzando le scale GAD-7 E PHQ-9.

2- Valutare l'efficacia di sei settimane di terapia elettronica guidata dal terapeuta rispetto alla terapia di auto-aiuto fornita tramite e-mail sul disagio psicologico tra un campione casuale di individui che vivono in Oman durante la pandemia di COVID 19.

Metodo Disegno e sito dello studio In questo studio comparativo in aperto di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere e-Therapy o terapia di auto-aiuto, utilizzando un programma di randomizzazione fisso che alloca i partecipanti tra i due bracci di trattamento in un 1: 1 rapporto. Questo studio sarà condotto virtualmente utilizzando una piattaforma di videoconferenza crittografata sicura per fornire l'e-Therapy ai partecipanti al braccio di intervento in tutto l'Oman.

Assegnazione, occultamento e randomizzazione Verrà utilizzato un randomizzatore software per generare la randomizzazione del blocco (la dimensione del blocco è 6) in un rapporto 1:1 per bilanciare il numero dei soggetti in ciascun braccio. La randomizzazione a blocchi è una tecnica comunemente utilizzata nella progettazione di studi clinici per ridurre i bias e raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti ai bracci di trattamento. La randomizzazione a blocchi funziona randomizzando i partecipanti all'interno di blocchi in modo tale da assegnare un numero uguale a ciascun trattamento. Ad esempio, data una dimensione del blocco di 4, ci sono 6 modi possibili per assegnare equamente i partecipanti a un blocco.

La sequenza di assegnazione dei partecipanti nel braccio di intervento o di controllo sarà nascosta ai partecipanti allo studio e ai ricercatori prima dell'inizio del processo per evitare pregiudizi di selezione e sarà fatto attraverso il servizio centralizzato presso il dipartimento di medicina comportamentale. Ad ogni codice verrà consegnata una busta opaca sigillata che conterrà l'allocazione del trattamento di quel partecipante e che sarà aperta solo dal personale di ricerca non coinvolto nello studio o nel processo di raccolta dei dati. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di codice. Poiché il progetto di questo studio è aperto, il partecipante e il terapista che condurrà la terapia saranno messi a conoscenza dello stato dell'intervento al termine della randomizzazione. Tuttavia, il valutatore dei risultati, la persona che riceverà le e-mail di valutazione dei risultati finali, non vedrà l'assegnazione del partecipante.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando nMaster 2.0. Il modello di sperimentazione clinica parallela dell'ipotesi di superiorità è stato adottato per calcolare la dimensione del campione richiesta in ciascun braccio per ottenere una dimensione media dell'effetto di Glass's Δ = 0,75, secondo la letteratura pubblicata sulla terapia elettronica guidata dal terapista. Prendendo la potenza come tasso dell'80% e del 5% dell'errore di tipo uno, la dimensione del campione necessaria sarà di 36 partecipanti in ciascun braccio dopo aver considerato il tasso di abbandono del 20%.

Selezione ed eleggibilità dei partecipanti Criteri di inclusione

• Tutti gli omaniti e non omaniti che vivono in Oman, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, con punteggio totale PHQ-9 o GAD -7 ≥ 10
• Ha accesso a Internet e alla videoconferenza
• In grado di partecipare allo studio e aderire al protocollo dello studio.
• Può fornire un consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione. Criteri di esclusione
• Disturbi mentali preesistenti
• Diagnosi di disabilità intellettiva da moderata a grave.
• Presenza di alcol o altri disturbi da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina o caffeina)
• Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
• Quelli con ideazione suicidaria o omicida al basale. Braccio di intervento: terapia elettronica guidata dal terapista Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnate sessioni settimanali con uno psicologo clinico qualificato a bordo tramite una piattaforma di terapia elettronica basata sul web. Lo psicologo invierà un link di invito via e-mail al partecipante prima dell'incontro programmato. Il collegamento indirizzerà il partecipante direttamente a uno schermo in cui i partecipanti potranno vedere e interagire con lo psicologo una volta alla settimana. Le sessioni saranno condotte in lingua araba o inglese.

Le sessioni iniziali si concentrerebbero sulla costruzione di un rapporto e l'attenzione si concentrerebbe principalmente sugli eventi e le esperienze in corso dei partecipanti dopo l'epidemia di COVID-19. Le sessioni successive si concentreranno sul primo soccorso psicologico basato sui seguenti strumenti di intervento:

Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

• Riconoscere le emozioni e normalizzare lo stress attuale
• Differenziare la disfunzione rispetto all'angoscia (identificare eventuali pensieri/emozioni debilitanti se applicabile)
• Terapia dell'accettazione e dell'impegno dell'attivazione comportamentale (ACT)
• Radicamento, respirazione, accettazione delle emozioni e de-fusione Le sessioni finali si concentrerebbero principalmente sulla raccolta di dati attraverso le valutazioni e sulla conclusione della relazione terapeutica.

Braccio di controllo Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornita una newsletter settimanale automatica tramite e-mail contenente informazioni di auto-aiuto e suggerimenti per far fronte al disagio associato a COVID-19 in Oman. Le informazioni comprenderanno principalmente suggerimenti comportamentali dai principi di CBT e ACT incentrati sul rinforzo cognitivo positivo, sul rafforzamento delle relazioni e sulla pratica della consapevolezza. Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare queste informazioni per gestire qualsiasi disagio che potrebbero sperimentare. Nella sesta settimana, i partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati sui loro sintomi di umore e ansia. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di fornire informazioni su altri rimedi di auto-aiuto che i partecipanti hanno utilizzato per migliorare o gestire la propria funzionalità (ad esempio, accesso ad altri siti Web, comunicazione con amici intimi o familiari, ecc.)

Misure di esito Il Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) è una misura autosomministrata utilizzata per formulare una diagnosi provvisoria di depressione e monitorarne la gravità. Il PHQ-9 è stato convalidato in una serie di studi su diverse popolazioni; ; . In Oman, Al-Ghafri et al. hanno esaminato l'applicabilità del PHQ-9 tra i medici. Il punteggio limite di 10 ha fornito il miglior compromesso tra una sensibilità dell'80,6% e una specificità del 94,0%. In questo studio, il cut off 10 è stato utilizzato per indicare la presenza di depressione significativa S all'interno della seguente classificazione.

Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 consiste in un questionario self-report che consente la rapida individuazione del GAD. Ai partecipanti viene chiesto se sono stati infastiditi da problemi legati all'ansia nelle ultime due settimane rispondendo a sette domande su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Con un punteggio limite di 9, il GAD-7 aveva una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per rilevare il GAD rispetto a un'intervista psichiatrica strutturata. Tuttavia, la convalida della versione araba di GAD-7 ha indicato che un punteggio limite di 10 aveva il miglior compromesso tra sensibilità e specificità. , Pertanto, nell'attuale studio i ricercatori prendono un punteggio totale di 10 e oltre come limite per l'ansia significativa.

GAD-7 e PHQ-9 sono disponibili per gli operatori sanitari in modo completamente gratuito. Pfizer Inc., il detentore legale del copyright, afferma esplicitamente che "non [è] richiesta alcuna autorizzazione per riprodurre, tradurre, visualizzare o distribuire.

Dati relativi a età, sesso, stato civile, numero di bambini, regione dell'Oman, cura di una persona anziana o malata, titolo di studio più alto, studio all'estero, medico (sì, no), se sì specificare quale specialità, infermiere, sì o no , se sì, specifica quale area di pratica, lavori nel settore sanitario? Sì o No, se sì specificare il tipo di lavoro, occupazione (Sì, No) se sì specificare il tipo di impiego, difficoltà finanziarie sì o no, problemi di salute fisica sì o no, specificare se sì, problemi di salute mentale sì o no, se sì specificare, autoisolamento Sì o No, auto-quarantena Sì o No, strategie di coping specificare, l'indirizzo e-mail verrà raccolto

Endpoint primario - Variazione dei punteggi medi di PHQ-9 e GAD-7 dal basale alla fine dello studio tra l'intervento e il controllo.

-Endpoint secondario - Proporzione di soggetti con significativo disagio psicosociale (punteggio totale PHQ-9 ≥ 10 o punteggio totale GAD-7 ≥ 10) tra i due bracci

Reclutamento, periodo di reclutamento e procedura di consenso Il reclutamento si svolgerà per un periodo di 2 settimane dal 1 maggio al 14 maggio 2020. I partecipanti saranno reclutati in modo casuale dall'elenco degli intervistati del sondaggio online con un significativo disagio psicologico in Oman. Questo sondaggio è stato condotto dall'attuale team di prova durante le prime due settimane di aprile 2020 e ha incluso 1539 intervistati provenienti da diverse regioni dell'Oman. La prevalenza del disagio psicologico nel campione di prova era del 30%. L'assistente alla ricerca contatterà i partecipanti idonei via e-mail e, se interessati, saranno informati sul protocollo di sperimentazione. Tutte le interazioni con i soggetti, compresa la spiegazione e il consenso, si svolgeranno in un colloquio privato tele/video. Il potenziale partecipante riceverà una spiegazione approfondita degli obiettivi, delle procedure e dei rischi di questo protocollo di questo studio che è appropriato al suo livello di comprensione e comprensione. Sulla base del principio di autonomia, è pieno diritto del soggetto rifiutarsi di partecipare o di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio. Dopo che il modulo di consenso è stato spiegato al partecipante e tutte le domande hanno ricevuto risposta, il partecipante può discutere la propria partecipazione con i membri della famiglia. Dopo che il consenso è stato letto e discusso con la famiglia, il partecipante firmerà un consenso informato elettronico, lo sperimentatore ricorderà al paziente che il suo contributo è completamente volontario e può ritirarsi in qualsiasi momento.

Visite di follow-up e procedure di valutazione e gestione dei dati Dopo la valutazione di base e aver ricevuto 6 sessioni di e-Therapy guidata dal terapista o terapia di auto-aiuto, il partecipante verrà valutato per le misure di esito alla settimana 6 e alla settimana 12 inviando quindi un collegamento e-mail contenente GAD- 7 e PHQ-9. In caso contrario, nelle prime 6 settimane, ogni visita includerà, verificando il consenso, il rispetto del protocollo e gli eventuali effetti negativi. I dati di ciascun partecipante riceveranno un codice univoco (numero di serie). Tutti i dati verranno inseriti inizialmente nel file specificato per ciascun soggetto in ogni visita e quindi trasferiti nella scheda Epi al termine delle visite.