治疗师指导的电子疗法与自助疗法对 COVID-19 大流行期间阿曼个体心理困扰的疗效

COVID-19（Corona Virus Disease 2019）是一种剧毒传染病，潜伏期为 2-14 天。 这种高度传染性疾病是由 Sars-Cov-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）引起的。 自 1 月以来，由于旅行和与 COVID-19 感染者接触，感染 COVID-19 的人数呈指数级增长。 最初，直到世界卫生组织将其归类为大流行型传染病并迅速制定行动计划于 2020 年 1 月 20 日与该疾病作斗争之前，才正确评估 COVID-19 的严重性。 此后，防疫全面升级，真正开始受到普遍关注，影响广泛。 COVID-19的不确定性和低可预测性不仅威胁着人们的身体健康，也影响着人们的心理健康，尤其是在情绪和认知方面。 由于突发公共事件及其经济健康和社会影响，人们的心理影响在短期和长期内都是不可避免的。 例如，自我隔离和自我检疫对于那些应该忍受的人来说往往是一种不愉快的经历。 隔离是隔离和限制可能接触过传染病的人的行动，以确定他们是否感到不适，从而降低他们感染他人的风险。 这个定义不同于隔离，隔离是将被诊断患有传染病的人与没有生病的人分开；但是，这两个术语经常互换使用，尤其是在与公众交流时。 与亲人分离、失去自由、对疾病情况的不确定性、不工作的经济后果以及无聊会对个人产生重大影响。 此外，基本需求供应短缺、信息不足/错误信息以及被感染的耻辱感是这段时期的主要问题。 许多研究大流行期间耻辱感的研究表明，参与者认可其他人以不同方式对待他们的明显歧视：回避他们、撤回社交邀请、以恐惧和怀疑的态度对待他们，以及发表批评性评论。 在文献中，抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍是过去这种流行病的已知后遗症。 据报道，在之前的公共卫生危机中，自杀念头和绝望情绪激增。

综上所述，鉴于世界这一地区的文献匮乏，研究人员着手研究 COVID-19 对阿曼公众的心理影响，并破译塑造个人韧性和心理健康的个人和社会人口特征。 那些心理困扰程度高的人将被邀请参加为期 12 周的 e-Therapy 随机对照试验。 这种努力将告知公众和政策制定者在危机期间先发制人地采取必要步骤帮助人们避免因心理退化而继发的重大损失。

重要性和证明研究的理由：

本研究将评估电子疗法在大流行期间治疗焦虑和抑郁的有效性。 这将是一种在危机期间提供治疗的新方法

假设：

我们假设，与自助电子邮件递送疗法相比，治疗师指导的电子疗法在降低 COVID19 期间阿曼苦恼个体的社会心理压力水平方面更有效。

客观的：

本研究的目的是 1- 使用 GAD-7 和 PHQ-9 量表识别在 COVID-19 期间出现抑郁和焦虑症状的人。

2- 评估在 COVID 19 大流行期间生活在阿曼的随机样本中，六周治疗师指导的电子疗法与自助电子邮件疗法对心理困扰的疗效。

方法设计和研究地点在这个为期 12 周的开放标签比较试验中，参与者将随机接受电子疗法或自助疗法，使用固定的随机化时间表将参与者分配到两个治疗组之间 1： 1 比。 这项研究将使用安全的加密视频会议平台虚拟进行，以向阿曼各地干预部门的参与者提供电子疗法。

分配、隐藏和随机化 将使用软件随机化器以 1:1 的比例生成块随机化（块大小为 6），以平衡每个臂中的受试者数量。 块随机化是临床试验设计中常用的技术，用于减少偏倚并在参与者分配到治疗组时实现平衡。 块随机化的工作原理是在块内随机分配参与者，以便为每个治疗分配相同数量的参与者。 例如，给定一个块大小为 4 的块，有 6 种可能的方法可以将参与者平均分配给一个块。

在试验开始前，将向研究参与者和研究人员隐藏干预组或控制组的参与者分配顺序，以避免选择偏差，并将通过行为医学系的集中服务完成。 每个代码将被给予一个密封的不透明信封，其中将包含参与者的治疗分配，并且只能由不参与研究或数据收集过程的研究人员打开。 所有参与者都将分配给他们一个代码。 由于该试验的设计是开放标签的，将让进行治疗的参与者和治疗师在随机化完成后了解干预状态。 然而，结果评估者，即接收最终结果评估电子邮件的人，将对参与者的分配视而不见。

样本量 样本量是使用 nMaster 2.0 计算的。 根据已发表的 Therapist guided e-Therapy 文献，采用优势假设平行临床试验模型来计算每组所需的样本量，以实现 Glass 的平均效应量 Δ = 0.75。 以功效为 80% 和 5% 的第一类错误率，在考虑 20% 的流失率后，所需的样本量为每组 36 名参与者。

参与者选择和资格纳入标准

• 居住在阿曼的所有阿曼人和非阿曼人，男性或女性，年龄在 18-65 岁之间，PHQ-9 或 GAD -7 总分≥10
• 可以访问互联网和视频会议
• 能够参加试验并遵守试验方案。
• 可以提供参与试验的书面知情同意书。 排除标准
• 先前存在的精神障碍
• 诊断为中度至重度智力障碍。
• 存在酒精或其他物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）
• 不符合纳入标准者
• 基线时有自杀或杀人意念的人。 干预部门：治疗师指导的电子疗法 该组的参与者将每周分配一次课程，通过基于网络的电子疗法平台与经过培训的注册临床心理学家进行交流。 心理学家将在预定会议之前通过电子邮件向参与者发送邀请电子链接。 该链接会将参与者直接引导至一个屏幕，参与者可以在该屏幕上每周看到一次心理学家并与之互动。 会议将以阿拉伯语或英语进行。

最初的会议将侧重于建立融洽的关系，重点将主要放在 COVID-19 爆发后参与者的持续事件和经历上。 以下会议将重点关注基于以下干预工具的心理急救：

认知行为疗法 (CBT)

• 承认情绪并使当前压力正常化
• 区分功能障碍与痛苦（如果适用，识别任何使人衰弱的想法/情绪）
• 行为激活接受和承诺疗法 (ACT)
• 接地、呼吸、接受情绪和消除融合 最后的会议将主要侧重于通过评估收集数据和终止治疗关系。

控制臂 将通过电子邮件向对照组的参与者提供每周自动通讯，其中包含自助信息和技巧，以应对阿曼与 COVID-19 相关的困扰。 这些信息将主要包括来自 CBT 和 ACT 原则的行为技巧，重点是积极的认知强化、加强关系和正念练习。 将要求参与者使用此信息来管理他们可能遇到的任何痛苦。 在第六周，将评估对照组的参与者的情绪和焦虑症状。 还将要求参与者提供有关参与者用于改善或管理其功能的其他自助补救措施的信息（例如，访问其他网站、与密友或家人的沟通等）

结果测量患者医疗保健问卷 (PHQ-9) 是一种自我管理的测量方法，用于对抑郁症进行初步诊断并监测其严重程度。 PHQ-9 已在来自不同人群的多项研究中得到验证； ; . 在阿曼，Al-Ghafri 等人检查了 PHQ-9 在医生中的适用性。 10 分的截止分数给出了 80.6% 的敏感性和 94.0% 的特异性之间的最佳权衡。 在这项研究中，截断值 10 用于指示在以下分类中存在显着抑郁症 S。

广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。 GAD-7 包含一份自我报告问卷，可以快速检测 GAD。 通过回答 4 分制的七个项目，询问参与者在过去两周内是否被焦虑相关问题困扰。 总分介于 0 到 21 之间。 与结构化精神病学访谈相比，GAD-7 的截止分数为 9，检测 GAD 的灵敏度为 89%，特异性为 82%。 然而，阿拉伯语版本的 GAD-7 的验证表明，10 分的临界值在敏感性和特异性之间具有最佳权衡。 因此，在目前的研究中，研究人员以总分10分及以上作为显着焦虑的分界线。

GAD-7 和 PHQ-9 可完全免费提供给医疗保健提供者。 合法版权持有者辉瑞公司明确声明，“复制、翻译、展示或分发无需许可 [is]。

与年龄、性别、婚姻状况、子女人数、阿曼地区、照顾老人或病人、最高学历、出国留学、医生（是，否）有关的数据，如果是，请说明专业、护士、是或否，如果是，请说明您从事的是哪个领域的医疗保健工作？ 是或否，如果是，请说明您的工作类型，受雇（是，否）如果是，请说明就业类型，财务压力是或否，身体健康问题是或否，如果是，请说明精神健康问题是或否，如果是 指定，自我隔离 是或否，自我隔离 是或否，应对策略 指定，电子邮件地址将被收集

主要终点 - PHQ-9 和 GAD-7 的平均分数从基线到研究结束时干预组和对照组之间的变化。

- 次要终点 - 两组之间具有显着心理社会困扰（PHQ-9 总分 ≥ 10 或 GAD-7 总分 ≥ 10）的受试者比例

招募、招募期限和同意程序 招募将于 2020 年 5 月 1 日至 5 月 14 日进行，为期两周。 参与者将从在阿曼有严重心理困扰的在线调查受访者名单中随机招募。 这项调查由当前的试验团队在 2020 年 4 月的前两周进行，包括来自阿曼不同地区的 1539 名受访者。 试验样本中心理困扰的患病率为 30%。 研究助理将通过电子邮件联系符合条件的参与者，如果他们感兴趣，他们将被简要介绍试验方案。 与受试者的所有互动，包括解释和同意，都将在私人电话/视频采访中进行。 潜在参与者将收到与其理解和理解水平相适应的本试验方案的目标、程序和风险的详尽解释。根据自主原则，受试者有权拒绝参与或在没有偏见的情况下随时退出研究。 在向参与者解释同意书并回答所有问题后，参与者可以与家庭成员讨论他们的参与。 与家人阅读并讨论同意书后，参与者将签署电子知情同意书，研究者提醒患者他们的贡献完全是自愿的，他们可以随时退出。

跟进访问和评估程序以及数据管理 在基线评估和接受 6 次治疗师指导的电子治疗或自助治疗后，将在第 6 周和第 12 周通过发送包含 GAD- 的电子邮件链接评估参与者的结果指标7 和 PHQ-9。 否则，在前 6 周内，每次访问都将包括检查同意书、是否遵守协议以及是否有任何不利影响。 每个参与者的数据将收到一个唯一的 cod（序列号）。所有数据将在每次访问时最初输入到每个受试者的指定文件中，然后在访问结束时将其传输到 Epi 数据表。